- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06627894
Abschwächung von Depressionen durch Internet-CBT zur Verlangsamung des kognitiven Rückgangs bei älteren Überlebenden auf der Intensivstation (ADEPT-ICU) (ADEPT-ICU)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Von der Alzheimer-Krankheit und den damit verbundenen Demenzerkrankungen (ADRD) sind weltweit 47 Millionen Menschen betroffen, die jährlichen globalen Kosten belaufen sich auf 818 Milliarden US-Dollar. Das Risiko, an ADRD zu erkranken, wird überproportional von älteren Erwachsenen mit mehreren chronischen Erkrankungen getragen, die aus unterrepräsentierten Rassen und ethnischen Gruppen (URGs) stammen. Eine dieser Hochrisikogruppen sind ältere Überlebende einer kritischen Erkrankung, die auf die Intensivstation (ICUs) eingeliefert wurden. Fast die Hälfte der Überlebenden auf der Intensivstation erleben einen subjektiven kognitiven Rückgang (SCD), d. h. einen wahrgenommenen Rückgang des Gedächtnisses und des Denkens, selbst bei normalen objektiven kognitiven Daten. Angesichts der Tatsache, dass in den USA jedes Jahr über 5 Millionen Erwachsene auf Intensivstationen behandelt werden, könnte eine Intervention zur Reduzierung von SCD bei älteren Überlebenden auf der Intensivstation die Inzidenz von ADRD deutlich verhindern oder senken. Daher besteht dringender Bedarf an einer inklusiven randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um rigoros zu testen, ob eine neuartige, zugängliche und skalierbare Intervention die SCD in einer vielfältigen Kohorte älterer Überlebender auf der Intensivstation reduzieren kann. Ein potenzieller Angriffspunkt für solche Interventionen sind Depressionen nach der Intensivstation, von denen etwa ein Drittel der Überlebenden auf der Intensivstation betroffen sind. Bisher gibt es keine groß angelegten RCTs, die eingehend getestet haben, ob auf Depressionen fokussierte Psychotherapien wie die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die SCD in einer vielfältigen Kohorte älterer Intensivpatienten mit Depressionen reduzieren.
Wir schlagen eine zweiarmige, randomisierte, von Gutachtern verblindete klinische Parallelgruppenstudie vor, um die Wirksamkeit von Internet-CBT bei Depressionen im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle bei der Reduzierung von SCD und der Verlangsamung des kognitiven Verfalls bei älteren Überlebenden auf der Intensivstation mit Depressionen nach der Intensivstation zu bewerten. Die Gesamtdauer der Intervention beträgt 6 Monate ab der Randomisierung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Babar Khan, MD, MS
- Telefonnummer: 317-274-9132
- E-Mail: bakhan@iu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lori Rawlings, RN, BSN
- Telefonnummer: 317-274-9052
- E-Mail: rawlingl@regenstrief.org
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- IU Health Methodist Hospital
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Kontakt:
- Babar Khan, MD, MS
- Telefonnummer: 317-274-9132
- E-Mail: bakhan@iu.edu
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Eskenazi Hospital
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Kontakt:
- Babar Khan, MD, MS
- Telefonnummer: 317-274-9132
- E-Mail: bakhan@iu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre und älter
- Einweisung auf die Intensivstation für mehr als 48 Stunden
- Kann verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
- Validierte Depressionsdiagnose (PHQ-9 > 10)
- Bereit, an kognitiven Tests teilzunehmen
- Zugang zu einem Telefon
- Entlassung nach Hause oder in eine unabhängige oder betreute Wohneinrichtung
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Demenz oder neurodegenerativen Erkrankungen (z.B. Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz gemäß EHR und IQCODE oder Parkinson-Krankheit) oder vor dem Aufenthalt auf der Intensivstation Medikamente gegen Demenz einnehmen
- Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung (bipolare Störung, Schizophrenie, schizoaffektiv) gemäß EHR und Screening-Fragen
- Anhaltende psychotische Symptome nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation, die den erfolgreichen Abschluss der Intervention beeinträchtigen würden
- Kürzlich aufgetretene oder wiederkehrende Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung gemäß HER- und Drogenmissbrauchs-Screeningtest
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr (z.B. Krebsdiagnose im Endstadium, Entlassung ins Hospiz)
- Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung oder Neurochirurgie vor, während oder nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation
- Unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderung, einschließlich gesetzlicher Blindheit oder Taubheit
- Status nach Tracheotomie und nicht kommunikationsfähig
- Nach Aufenthalt auf der Intensivstation inhaftiert oder auf Bewährung entlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention – Internet-kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei Depressionen
Die Teilnehmer absolvieren neun 45-minütige Sitzungen einer Internet-KVT gegen Depressionen namens „Good Days Ahead“ (GDA; MindStreet, Inc.) mit 20 Minuten therapeutischer Unterstützung pro Sitzung am Telefon über einen Zeitraum von sechs Monaten.
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Gute Tage voraus (MindStreet, Inc.)
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle – Aufklärung über Depressionen, Symptomüberwachung und übliche Pflege
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von sechs Monaten neun 45-minütige Abschnitte mit Depressionsaufklärungsmaterial selbstständig durchgehen, mit 20 Minuten therapeutischer Unterstützung pro Abschnitt am Telefon.
Sie haben außerdem Zugang zu den aktuellen Behandlungsmöglichkeiten bei Depressionen in den jeweiligen Gesundheitssystemen und könnten diese auch erhalten.
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Aufklärung über Depressionen, Symptomüberwachung und Standardbehandlung bei Depressionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektiver kognitiver Rückgang
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten.
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Das primäre Ergebnis wird ein subjektiver kognitiver Rückgang (SCD) sein, gemessen anhand der Selbstberichtsversion des Cognitive Change Index (CCI-SR).
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Gemessen bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkenntnisstatus
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten.
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Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
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Gemessen bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten.
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Status der körperlichen und geistigen Komponenten der Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten.
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Kurzform der medizinischen Ergebnisstudie (SF-36)
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Gemessen bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22761
- 1R01AG084754-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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