Masennuksen lieventäminen Internet-CBT:llä hidastaakseen kognitiivista heikkenemistä vanhemmilla teho-osastolla selviytyneillä (ADEPT-ICU) (ADEPT-ICU)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiat (ADRD) vaikuttavat 47 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja vuosittaiset kustannukset ovat 818 miljardia dollaria. ADRD:n kehittymisriski on suhteettoman suuri iäkkäillä aikuisilla, joilla on useita kroonisia sairauksia aliedustettuihin rodullisiin ja etnisiin ryhmiin (URG). Yksi tällainen korkean riskin ryhmä ovat iäkkäät kriittisistä sairauksista selviytyneet, jotka on otettu tehohoitoyksiköihin (ICU). Lähes puolet teho-osastolla selvinneistä kokee subjektiivista kognitiivista heikkenemistä (SCD), eli muistin ja ajattelun havaittua heikkenemistä jopa normaalilla objektiivisella kognitiivisella tiedolla. Yli 5 miljoonan aikuisen teho-osastolle otetaan Yhdysvalloissa vuosittain, joten iäkkäiden teho-osastolla eloonjääneiden SCD:tä vähentävä interventio voisi merkittävästi estää tai vähentää ADRD:n ilmaantuvuutta. Siten on kiireellisesti tarpeen tehdä kattava satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla testataan tarkasti, voiko uusi, helposti saatavilla oleva ja skaalautuva interventio vähentää SCD:tä monissa iäkkäiden teho-osaston eloonjääneiden kohortissa. Yksi tällaisten interventioiden mahdollinen kohde on teho-osaston jälkeinen masennus, joka vaikuttaa noin kolmasosaan tehohoidosta selviytyneistä. Tähän mennessä ei ole olemassa laajamittaisia RCT-tutkimuksia, jotka olisivat tiukasti testattu, vähentävätkö masennukseen keskittyvät psykoterapiat, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), SCD:tä monissa ikääntyneiden teho-osaston masennusta sairastavien potilaiden ryhmässä.
Ehdotamme kaksihaaraista, satunnaistettua, rinnakkaisten ryhmien, arvioija-sokkoutettua kliinistä tutkimusta Internet-CBT:n tehokkuuden arvioimiseksi masennuksessa verrattuna aktiiviseen kontrolliin SCD:n vähentämisessä ja kognitiivisen heikkenemisen hidastamisessa vanhemmilla teho-osastolla eloonjääneillä, joilla on ikääntyneiden teho-osaston jälkeinen masennus. Intervention kokonaiskesto on 6 kuukautta satunnaistamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Babar Khan, MD, MS
- Puhelinnumero: 317-274-9132
- Sähköposti: bakhan@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lori Rawlings, RN, BSN
- Puhelinnumero: 317-274-9052
- Sähköposti: rawlingl@regenstrief.org
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- IU Health Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Babar Khan, MD, MS
- Puhelinnumero: 317-274-9132
- Sähköposti: bakhan@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Eskenazi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Babar Khan, MD, MS
- Puhelinnumero: 317-274-9132
- Sähköposti: bakhan@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Tehohoitoon yli 48 tuntia
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Validoitu masennusdiagnoosi (PHQ-9 > 10)
- Halukas osallistumaan kognitiiviseen testaukseen
- Pääsy puhelimeen
- Kotiin tai itsenäiseen asumiseen tai kotihoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian tai neurodegeneratiivisen sairauden diagnoosi (esim. Alzheimerin tauti, vaskulaarinen dementia EHR:n ja IQCODE:n mukaan tai Parkinsonin tauti) tai dementialääkkeitä ennen tehohoitoa
- Vakavan mielisairauden (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen) diagnoosi EHR:n mukaan ja seulontakysymykset
- Jatkuvat psykoottiset oireet teho-osastolla käynnin jälkeen, jotka haittaisivat hoidon onnistumista
- Äskettäinen tai toistuva alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö HER:n ja huumeiden väärinkäytön seulontatestin mukaan
- Elinajanodote alle 1 vuoden (esim. terminaalinen syöpädiagnoosi, kotiutettu saattohoitoon)
- Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, traumaattinen aivovamma tai neurokirurgia ennen tehohoitoa, sen aikana tai sen jälkeen
- Korjaamaton näkö- tai kuulovamma, mukaan lukien laillinen sokeus tai kuuro
- Trakeostoman jälkeinen tila, eikä pysty kommunikoimaan
- Vangittu tai ehdonalaisessa teho-osaston jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio - Internet-kognitiivinen-käyttäytymisterapia (CBT) masennuksen hoitoon
Osallistujat suorittavat yhdeksän 45 minuutin mittaista Internet-CBT-istuntoa masennuksen hoitoon Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.) ja 20 minuuttia terapeutin apua per istunto puhelimessa kuuden kuukauden aikana.
|
Hyviä päiviä edessä (MindStreet, Inc.)
|
|
Active Comparator: Aktiivinen hallinta – masennuksen koulutus, oireiden seuranta ja tavanomainen hoito
Osallistujat käyvät itse läpi yhdeksän 45 minuutin jaksoa masennuksen koulutusmateriaalia ja 20 minuuttia terapeutin apua jaksoa kohden puhelimitse kuuden kuukauden aikana.
Heillä on myös mahdollisuus saada nykyistä masennuksen hoitoa kohdennetuissa terveydenhuoltojärjestelmissä.
|
Masennuskasvatus, oireiden seuranta ja tavallinen masennuksen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kognitiivinen rappeutuminen
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Ensisijainen tulos on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD), joka mitataan käyttämällä kognitiivisen muutosindeksin itseraporttiversiota (CCI-SR).
|
Mitattu 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiotila
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS)
|
Mitattu 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
|
|
Elämänlaadun fyysisten ja henkisten komponenttien tila
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Medical Outcome Study Short Form (SF-36)
|
Mitattu 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22761
- 1R01AG084754-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .