Atenuando a DEPressão com TCC na Internet para retardar o declínio cognitivo em sobreviventes mais velhos da UTI (ADEPT-ICU) (ADEPT-ICU)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) afectam 47 milhões de pessoas em todo o mundo, com um custo global anual de 818 mil milhões de dólares. O risco de desenvolver ADRD é desproporcionalmente suportado por idosos com múltiplas condições crónicas de grupos raciais e étnicos sub-representados (URGs). Um desses grupos de alto risco são os sobreviventes mais velhos de doenças críticas que foram internados em unidades de terapia intensiva (UTI). Quase metade dos sobreviventes da UTI apresentam declínio cognitivo subjetivo (SCD), ou seja, declínio percebido na memória e no pensamento, mesmo com dados cognitivos objetivos normais. Com mais de 5 milhões de internações de adultos em UTI nos EUA a cada ano, uma intervenção que reduza a MSC em sobreviventes mais velhos na UTI poderia prevenir ou diminuir significativamente a incidência de ADRD. Assim, há uma necessidade urgente de um ensaio clínico randomizado (ECR) inclusivo para testar rigorosamente se uma intervenção nova, acessível e escalonável pode reduzir a MSC em uma coorte diversificada de sobreviventes mais velhos da UTI. Um alvo potencial para tais intervenções é a depressão pós-UTI, que afeta cerca de um terço dos sobreviventes da UTI. Até o momento, não existem ensaios clínicos randomizados em grande escala que tenham testado rigorosamente se as psicoterapias focadas na depressão, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC), reduzem a MSC em uma coorte diversificada de sobreviventes mais velhos da UTI com depressão.
Propomos um ensaio clínico de dois braços, randomizado, de grupo paralelo e cego para avaliador para avaliar a eficácia da TCC pela Internet para depressão em comparação com um controle ativo na redução da DF e na desaceleração do declínio cognitivo em sobreviventes mais velhos da UTI com depressão pós-UTI. A duração total da intervenção será de 6 meses a partir da randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Babar Khan, MD, MS
- Número de telefone: 317-274-9132
- E-mail: bakhan@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lori Rawlings, RN, BSN
- Número de telefone: 317-274-9052
- E-mail: rawlingl@regenstrief.org
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- IU Health Methodist Hospital
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Contato:
- Babar Khan, MD, MS
- Número de telefone: 317-274-9132
- E-mail: bakhan@iu.edu
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Eskenazi Hospital
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Contato:
- Babar Khan, MD, MS
- Número de telefone: 317-274-9132
- E-mail: bakhan@iu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 50 anos de idade ou mais
- Internado na terapia intensiva por mais de 48 horas
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado
- Diagnóstico de depressão validado (PHQ-9 > 10)
- Disposto a participar de testes cognitivos
- Acesso a um telefone
- Alta para casa ou para uma instalação de vida independente ou assistida
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de demência ou doença neurodegenerativa (ex. doença de Alzheimer, demência vascular conforme EHR e IQCODE, ou doença de Parkinson) ou em uso de medicamentos antidemência antes da internação na UTI
- Diagnóstico de doença mental grave (transtorno bipolar, esquizofrenia, esquizoafetivo) de acordo com EHR e perguntas de triagem
- Sintomas psicóticos persistentes após internação na UTI que poderiam interferir na conclusão bem-sucedida da intervenção
- Transtorno recente ou recorrente por uso de álcool ou substâncias de acordo com HER e teste de triagem de abuso de drogas
- Esperança de vida inferior a 1 ano (ex. diagnóstico de câncer terminal, alta hospitalar)
- Acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, lesão cerebral traumática ou neurocirurgia antes, durante ou após internação na UTI
- Deficiência visual ou auditiva não corrigida, incluindo cegueira legal ou surdez
- Status pós-traqueostomia e incapaz de se comunicar
- Preso ou em liberdade condicional após internação na UTI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção - Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) na Internet para Depressão
Os participantes completarão nove sessões de 45 minutos de uma TCC para depressão na Internet chamada Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.) com 20 minutos de assistência do terapeuta por sessão ao telefone durante seis meses.
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Bons dias pela frente (MindStreet, Inc.)
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Comparador Ativo: Controle Ativo - Educação sobre Depressão, Monitoramento de Sintomas e Cuidados Usuais
Os participantes revisarão nove segmentos de 45 minutos de material educativo sobre depressão por conta própria, com 20 minutos de assistência do terapeuta por segmento ao telefone durante seis meses.
Eles também terão acesso e poderão receber cuidados atuais contra a depressão nos sistemas de saúde visados.
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Educação sobre depressão, monitoramento de sintomas e cuidados padrão para depressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Declínio Cognitivo Subjetivo
Prazo: Medido no acompanhamento de 6 e 12 meses.
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O resultado primário será o declínio cognitivo subjetivo (SCD), medido usando a versão de autorrelato do Índice de Mudança Cognitiva (CCI-SR).
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Medido no acompanhamento de 6 e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de cognição
Prazo: Medido no acompanhamento de 6 e 12 meses.
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Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
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Medido no acompanhamento de 6 e 12 meses.
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Estado dos componentes físicos e mentais da qualidade de vida
Prazo: Medido no acompanhamento de 6 e 12 meses.
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Formulário resumido de estudo de resultados médicos (SF-36)
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Medido no acompanhamento de 6 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22761
- 1R01AG084754-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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