Dæmpning af depression med internet-CBT for at sænke kognitiv tilbagegang hos ældre ICU-overlevere (ADEPT-ICU) (ADEPT-ICU)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD) påvirker 47 millioner mennesker verden over med en årlig globale pris på 818 milliarder dollars. Risikoen for at udvikle ADRD bæres uforholdsmæssigt meget af ældre voksne med flere kroniske lidelser fra underrepræsenterede race- og etniske grupper (URG'er). En sådan højrisikogruppe er ældre overlevende af kritisk sygdom, som blev indlagt på intensivafdelinger (ICU'er). Næsten halvdelen af ICU-overlevere oplever subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD), dvs. opfattet fald i hukommelse og tænkning selv med normale objektive kognitive data. Med over 5 millioner voksne ICU-indlæggelser i USA hvert år, kunne en intervention, der reducerer SCD hos ældre ICU-overlevere, markant forhindre eller sænke forekomsten af ADRD. Der er således et presserende behov for et inkluderende randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for strengt at teste, om en ny, tilgængelig og skalerbar intervention kan reducere SCD i en mangfoldig kohorte af ældre ICU-overlevere. Et potentielt mål for sådanne interventioner er post-ICU-depression, som påvirker omkring en tredjedel af ICU-overlevende. Til dato er der ingen RCT'er i stor skala, som grundigt har testet, om depressionsfokuserede psykoterapier, såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), reducerer SCD i en mangfoldig kohorte af ældre ICU-overlevere med depression.
Vi foreslår et to-armet, randomiseret, parallel-gruppe, assessor-blindet klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af internet CBT til depression sammenlignet med en aktiv kontrol til at reducere SCD og bremse kognitiv tilbagegang hos ældre ICU-overlevere med post-ICU depression. Den samlede varighed af interventionen vil være 6 måneder fra randomisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Babar Khan, MD, MS
- Telefonnummer: 317-274-9132
- E-mail: bakhan@iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lori Rawlings, RN, BSN
- Telefonnummer: 317-274-9052
- E-mail: rawlingl@regenstrief.org
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- IU Health Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Babar Khan, MD, MS
- Telefonnummer: 317-274-9132
- E-mail: bakhan@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Eskenazi Hospital
-
Kontakt:
- Babar Khan, MD, MS
- Telefonnummer: 317-274-9132
- E-mail: bakhan@iu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år og ældre
- Indlagt på intensiv i mere > 48 timer
- Kan forstå og give informeret samtykke
- Valideret depressionsdiagnose (PHQ-9 > 10)
- Er villig til at deltage i kognitive tests
- Adgang til telefon
- Udskrivelse til hjemmet eller et selvstændigt eller plejehjem
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af demens eller neurodegenerativ sygdom (f. Alzheimers sygdom, vaskulær demens i henhold til EPJ og IQCODE, eller Parkinsons sygdom) eller på antidemensmedicin før intensivophold
- Diagnose af alvorlig psykisk sygdom (bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv) i henhold til EPJ og screeningsspørgsmål
- Vedvarende psykotiske symptomer efter ICU-ophold, som ville forstyrre en vellykket gennemførelse af intervention
- Nylig eller tilbagevendende alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse i henhold til HER og Drug Abuse Screening Test
- Forventet levetid mindre end 1 år (f. terminal kræftdiagnose, udskrevet på hospice)
- Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, traumatisk hjerneskade eller neurokirurgi før, under eller efter intensivophold
- Ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse, herunder juridisk blindhed eller døv
- Status efter trakeostomi og ikke i stand til at kommunikere
- Fængslet eller prøveløsladt efter intensivophold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention - Internet kognitiv adfærdsterapi (CBT) for depression
Deltagerne vil gennemføre ni 45-minutters sessioner af en internet-CBT for depression kaldet Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.) med 20 minutters terapeutassistance pr. session på telefonen over seks måneder.
|
Good Days Ahead (MindStreet, Inc.)
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol - Depressionsuddannelse, symptomovervågning og sædvanlig pleje
Deltagerne vil gennemgå ni 45-minutters segmenter af undervisningsmateriale om depression på egen hånd med 20 minutters terapeutassistance pr. segment på telefonen over seks måneder.
De vil også have adgang til og kunne modtage nuværende depressionsbehandling i de målrettede sundhedssystemer.
|
Depressionsundervisning, symptomovervågning og standard depressionsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv kognitiv tilbagegang
Tidsramme: Målt ved 6-måneders og 12-måneders opfølgning.
|
Det primære resultat vil være subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD), målt ved hjælp af Cognitive Change Index-selvrapportversionen (CCI-SR).
|
Målt ved 6-måneders og 12-måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitionsstatus
Tidsramme: Målt ved 6-måneders og 12-måneders opfølgning.
|
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
|
Målt ved 6-måneders og 12-måneders opfølgning.
|
|
Livskvalitet fysisk og mental komponent status
Tidsramme: Målt ved 6-måneders og 12-måneders opfølgning.
|
Kort formular til medicinsk resultatundersøgelse (SF-36)
|
Målt ved 6-måneders og 12-måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22761
- 1R01AG084754-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .