Dempende depresjon med Internett-CBT for å bremse kognitiv nedgang hos eldre ICU-overlevende (ADEPT-ICU) (ADEPT-ICU)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) påvirker 47 millioner mennesker over hele verden med en årlig globale kostnad på 818 milliarder dollar. Risikoen for å utvikle ADRD bæres uforholdsmessig av eldre voksne med flere kroniske lidelser fra underrepresenterte rase- og etniske grupper (URG). En slik høyrisikogruppe er eldre overlevende etter kritisk sykdom som ble innlagt på intensivavdelinger (ICUs). Nesten halvparten av ICU-overlevende opplever subjektiv kognitiv nedgang (SCD), det vil si opplevd nedgang i hukommelse og tenkning selv med normale objektive kognitive data. Med over 5 millioner voksne ICU-innleggelser i USA hvert år, kan en intervensjon som reduserer SCD hos eldre ICU-overlevende betydelig forhindre eller redusere forekomsten av ADRD. Derfor er det et presserende behov for en inkluderende randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste nøye om en ny, tilgjengelig og skalerbar intervensjon kan redusere SCD i en mangfoldig gruppe av eldre ICU-overlevende. Et potensielt mål for slike intervensjoner er post-ICU depresjon, som påvirker omtrent en tredjedel av ICU-overlevende. Til dags dato er det ingen RCT-er i stor skala som grundig har testet om depresjonsfokuserte psykoterapier, som kognitiv atferdsterapi (CBT), reduserer SCD i en mangfoldig gruppe av eldre ICU-overlevere med depresjon.
Vi foreslår en to-arms, randomisert, parallell-gruppe, assessor-blindet klinisk studie for å evaluere effekten av internett-CBT for depresjon sammenlignet med en aktiv kontroll for å redusere SCD og bremse kognitiv nedgang hos eldre ICU-overlevende med post-ICU depresjon. Den totale varigheten av intervensjonen vil være 6 måneder fra randomisering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Babar Khan, MD, MS
- Telefonnummer: 317-274-9132
- E-post: bakhan@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lori Rawlings, RN, BSN
- Telefonnummer: 317-274-9052
- E-post: rawlingl@regenstrief.org
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- IU Health Methodist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Babar Khan, MD, MS
- Telefonnummer: 317-274-9132
- E-post: bakhan@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Eskenazi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Babar Khan, MD, MS
- Telefonnummer: 317-274-9132
- E-post: bakhan@iu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 50 år og eldre
- Innlagt på intensiven i mer > 48 timer
- Kunne forstå og gi informert samtykke
- Validert depresjonsdiagnose (PHQ-9 > 10)
- Villig til å delta i kognitiv testing
- Tilgang til telefon
- Utskriving til hjemmet eller et selvstendig botilbud
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av demens eller nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Alzheimers sykdom, vaskulær demens i henhold til EPJ og IQCODE, eller Parkinsons sykdom) eller på antidemensmedisiner før opphold på intensivavdelingen
- Diagnose av alvorlig psykisk lidelse (bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv) i henhold til EPJ og screeningsspørsmål
- Vedvarende psykotiske symptomer etter ICU-opphold som ville forstyrre vellykket gjennomføring av intervensjon
- Nylig eller tilbakevendende alkohol- eller rusforstyrrelse i henhold til screeningtesten for HER og narkotikamisbruk
- Forventet levealder mindre enn 1 år (f. terminal kreftdiagnose, utskrevet på hospice)
- Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, traumatisk hjerneskade eller nevrokirurgi før, under eller etter opphold på intensivavdelingen
- Ukorrigert syns- eller hørselshemming inkludert juridisk blindhet eller døv
- Status etter trakeostomi og ikke i stand til å kommunisere
- Fengslet eller prøveløslatt etter ICU-opphold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon - Internett kognitiv-atferdsterapi (CBT) for depresjon
Deltakerne vil gjennomføre ni 45-minutters økter med en internett-CBT for depresjon kalt Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.) med 20 minutters terapeutassistanse per økt på telefonen over seks måneder.
|
Gode dager fremover (MindStreet, Inc.)
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll – Depresjonsopplæring, symptomovervåking og vanlig pleie
Deltakerne vil gjennomgå ni 45-minutters segmenter av depresjonsmateriale på egen hånd med 20 minutters terapeutassistanse per segment på telefonen over seks måneder.
De vil også ha tilgang til og kunne motta nåværende depresjonsomsorg i de målrettede helsevesenet.
|
Depresjonsundervisning, symptomovervåking og standard depresjonsomsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv kognitiv nedgang
Tidsramme: Målt ved 6 måneders og 12 måneders oppfølging.
|
Det primære utfallet vil være subjektiv kognitiv nedgang (SCD), målt ved hjelp av Cognitive Change Index-selvrapportversjonen (CCI-SR).
|
Målt ved 6 måneders og 12 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognisjonsstatus
Tidsramme: Målt ved 6 måneders og 12 måneders oppfølging.
|
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
|
Målt ved 6 måneders og 12 måneders oppfølging.
|
|
Livskvalitet fysisk og mental komponentstatus
Tidsramme: Målt ved 6 måneders og 12 måneders oppfølging.
|
Kort skjema for medisinsk resultatstudie (SF-36)
|
Målt ved 6 måneders og 12 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22761
- 1R01AG084754-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .