Depressie verzachten met internet-CBT om cognitieve achteruitgang bij oudere IC-overlevenden te vertragen (ADEPT-ICU) (ADEPT-ICU)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD) treffen wereldwijd 47 miljoen mensen, met jaarlijkse mondiale kosten van 818 miljard dollar. Het risico op het ontwikkelen van ADRD wordt onevenredig groot gedragen door oudere volwassenen met meerdere chronische aandoeningen uit ondervertegenwoordigde raciale en etnische groepen (URG’s). Een van deze groepen met een hoog risico zijn oudere overlevenden van een kritieke ziekte die zijn opgenomen op de intensive care-afdelingen (ICU's). Bijna de helft van de IC-overlevenden ervaart subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD), dat wil zeggen een waargenomen achteruitgang in geheugen en denken, zelfs met normale objectieve cognitieve gegevens. Met jaarlijks meer dan 5 miljoen opnames op de intensive care voor volwassenen in de VS zou een interventie die SCD bij oudere ICU-overlevenden terugdringt de incidentie van ADRD aanzienlijk kunnen voorkomen of verlagen. Er is dus dringend behoefte aan een inclusieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om rigoureus te testen of een nieuwe, toegankelijke en schaalbare interventie SCD kan verminderen in een divers cohort van oudere IC-overlevenden. Een potentieel doelwit voor dergelijke interventies is post-IC-depressie, die ongeveer een derde van de IC-overlevenden treft. Tot op heden zijn er geen grootschalige RCT's die rigoureus hebben getest of op depressie gerichte psychotherapieën, zoals cognitieve gedragstherapie (CGT), SCD verminderen in een divers cohort van oudere IC-overlevenden met depressie.
Wij stellen een tweearmige, gerandomiseerde, parallelle groep, beoordelaarsblinde klinische studie voor om de werkzaamheid van internet-CBT voor depressie te evalueren in vergelijking met een actieve controle bij het verminderen van SCD en het vertragen van cognitieve achteruitgang bij oudere IC-overlevenden met post-IC-depressie. De totale duur van de interventie bedraagt 6 maanden vanaf randomisatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Babar Khan, MD, MS
- Telefoonnummer: 317-274-9132
- E-mail: bakhan@iu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lori Rawlings, RN, BSN
- Telefoonnummer: 317-274-9052
- E-mail: rawlingl@regenstrief.org
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- IU Health Methodist Hospital
-
Contact:
- Babar Khan, MD, MS
- Telefoonnummer: 317-274-9132
- E-mail: bakhan@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Eskenazi Hospital
-
Contact:
- Babar Khan, MD, MS
- Telefoonnummer: 317-274-9132
- E-mail: bakhan@iu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar en ouder
- Opname op de intensive care langer dan 48 uur
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Gevalideerde depressiediagnose (PHQ-9 > 10)
- Bereid om deel te nemen aan cognitieve testen
- Toegang tot een telefoon
- Ontslag naar huis of een zelfstandige of begeleid wonen instelling
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van dementie of neurodegeneratieve ziekte (bijv. de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie volgens het EPD en IQCODE, of de ziekte van Parkinson) of medicijnen tegen dementie gebruikt voorafgaand aan het verblijf op de intensive care
- Diagnose van ernstige psychische aandoeningen (bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectief) volgens EPD en screeningvragen
- Aanhoudende psychotische symptomen na verblijf op de intensive care die een succesvolle afronding van de interventie in de weg staan
- Recente of terugkerende alcohol- of middelenmisbruikstoornis volgens HER en Drug Abuse Screening Test
- Levensverwachting minder dan 1 jaar (bijv. terminale diagnose van kanker, ontslagen in een hospice)
- Ischemische of hemorragische beroerte, traumatisch hersenletsel of neurochirurgie ondergaan vóór, tijdens of na verblijf op de intensive care
- Ongecorrigeerde visuele of auditieve beperking, waaronder juridische blindheid of doofheid
- Status na tracheostomie en niet in staat om te communiceren
- Gedetineerd of voorwaardelijk vrijgelaten na verblijf op de intensive care
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie - Internet cognitieve gedragstherapie (CBT) voor depressie
Deelnemers voltooien negen sessies van 45 minuten van een internet-CGT voor depressie genaamd Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.) met 20 minuten therapeutondersteuning per sessie aan de telefoon gedurende zes maanden.
|
Goede dagen vooruit (MindStreet, Inc.)
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle - Depressie-educatie, symptoommonitoring en gebruikelijke zorg
Deelnemers zullen gedurende zes maanden zelf negen segmenten van 45 minuten depressie-educatiemateriaal doornemen met 20 minuten therapeutondersteuning per segment aan de telefoon.
Zij zullen ook toegang hebben tot de huidige depressiezorg en deze kunnen ontvangen in de beoogde gezondheidszorgsystemen.
|
Depressievoorlichting, symptoommonitoring en standaard depressiezorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: Gemeten bij follow-up na 6 en 12 maanden.
|
Het primaire resultaat zal subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) zijn, gemeten met behulp van de Cognitive Change Index zelfrapportageversie (CCI-SR).
|
Gemeten bij follow-up na 6 en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitiestatus
Tijdsspanne: Gemeten bij follow-up na 6 en 12 maanden.
|
Herhaalbare batterij voor beoordeling van neuropsychologische status (RBANS)
|
Gemeten bij follow-up na 6 en 12 maanden.
|
|
Kwaliteit van leven, fysieke en mentale componentstatus
Tijdsspanne: Gemeten bij follow-up na 6 en 12 maanden.
|
Kort formulier voor onderzoek naar medische uitkomsten (SF-36)
|
Gemeten bij follow-up na 6 en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22761
- 1R01AG084754-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .