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Attenuare la DEpressione con la CBT su Internet per rallentare il declino cognitivo nei sopravvissuti più anziani in terapia intensiva (ADEPT-ICU) (ADEPT-ICU)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
La depressione colpisce un terzo dei sopravvissuti alle unità di terapia intensiva (ICU) e rappresenta un obiettivo potenzialmente modificabile per rallentare il declino cognitivo e ridurre il rischio di malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD). Il nostro team multi-PI propone un RCT a due bracci chiamato ADEPT-ICU (Attenuating DEPression with Internet CBT to Slow Cognitive Decline in Older ICU Survivors), che metterà alla prova l’efficacia di un intervento CBT su Internet chiamato Good Days Ahead (GDA) per ridurre il peso del declino cognitivo soggettivo (SCD) nei sopravvissuti più anziani in terapia intensiva con sintomi depressivi da moderati a gravi dopo il ricovero in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer e le demenze correlate (ADRD) colpiscono 47 milioni di persone in tutto il mondo, con un costo globale annuo di 818 miliardi di dollari. Il rischio di sviluppare ADRD è sostenuto in modo sproporzionato dagli anziani con patologie croniche multiple appartenenti a gruppi razziali ed etnici sottorappresentati (URG). Uno di questi gruppi ad alto rischio è quello dei sopravvissuti più anziani a malattie critiche che sono stati ricoverati nelle unità di terapia intensiva (ICU). Quasi la metà dei sopravvissuti in terapia intensiva sperimenta un declino cognitivo soggettivo (SCD), cioè un declino percepito della memoria e del pensiero anche con dati cognitivi oggettivi normali. Con oltre 5 milioni di ricoveri di adulti in terapia intensiva negli Stati Uniti ogni anno, un intervento che riduca la morte cardiaca improvvisa nei sopravvissuti più anziani in terapia intensiva potrebbe prevenire o ridurre significativamente l’incidenza dell’ADRD. Pertanto, vi è un urgente bisogno di uno studio randomizzato e controllato (RCT) inclusivo per testare rigorosamente se un intervento nuovo, accessibile e scalabile può ridurre la morte cardiaca improvvisa in una coorte diversificata di sopravvissuti anziani in terapia intensiva. Un potenziale bersaglio per tali interventi è la depressione post-terapia intensiva, che colpisce circa un terzo dei sopravvissuti in terapia intensiva. Ad oggi, non esistono studi randomizzati su larga scala che abbiano testato rigorosamente se le psicoterapie focalizzate sulla depressione, come la terapia cognitivo comportamentale (CBT), riducano la morte cardiaca improvvisa in una coorte diversificata di sopravvissuti anziani in terapia intensiva con depressione.

Proponiamo uno studio clinico a due bracci, randomizzato, a gruppi paralleli, in cieco per il valutatore, per valutare l’efficacia della CBT su Internet per la depressione rispetto a un controllo attivo nel ridurre la morte improvvisa e nel rallentare il declino cognitivo nei sopravvissuti più anziani in terapia intensiva con depressione post-terapia intensiva. La durata totale dell'intervento sarà di 6 mesi dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Babar Khan, MD, MS
  • Numero di telefono: 317-274-9132
  • Email: bakhan@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • IU Health Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Babar Khan, MD, MS
          • Numero di telefono: 317-274-9132
          • Email: bakhan@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Eskenazi Hospital
        • Contatto:
          • Babar Khan, MD, MS
          • Numero di telefono: 317-274-9132
          • Email: bakhan@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 50 anni e più
  2. Ricoverato in terapia intensiva per un periodo superiore a 48 ore
  3. In grado di comprendere e fornire il consenso informato
  4. Diagnosi di depressione convalidata (PHQ-9 > 10)
  5. Disponibilità a partecipare a test cognitivi
  6. Accesso a un telefono
  7. Dimissione a domicilio o in una struttura di residenza autonoma o assistita

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di demenza o malattia neurodegenerativa (ad es. morbo di Alzheimer, demenza vascolare secondo EHR e IQCODE o morbo di Parkinson) o farmaci antidemenza prima del ricovero in terapia intensiva
  2. Diagnosi di grave malattia mentale (disturbo bipolare, schizofrenia, schizoaffettivo) secondo la cartella clinica elettronica e domande di screening
  3. Sintomi psicotici persistenti dopo la degenza in terapia intensiva che potrebbero interferire con il successo dell’intervento
  4. Disturbo da uso di alcol o sostanze recente o ricorrente come da test di screening HER e abuso di droghe
  5. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno (es. diagnosi di cancro terminale, dimesso in hospice)
  6. Ictus ischemico o emorragico, lesione cerebrale traumatica o intervento di neurochirurgia prima, durante o dopo la degenza in terapia intensiva
  7. Compromissione visiva o uditiva non corretta, inclusa cecità legale o sordità
  8. Stato post tracheotomia e incapacità di comunicare
  9. Incarcerato o in libertà vigilata dopo il ricovero in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento - Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) su Internet per la depressione
I partecipanti completeranno nove sessioni da 45 minuti di una CBT su Internet per la depressione chiamata Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.) con 20 minuti di assistenza terapeutica per sessione al telefono per sei mesi.
Buoni giorni in vista (MindStreet, Inc.)
Comparatore attivo: Controllo attivo: educazione alla depressione, monitoraggio dei sintomi e cure usuali
I partecipanti esamineranno da soli nove segmenti da 45 minuti di materiale educativo sulla depressione con 20 minuti di assistenza terapeutica per segmento al telefono per sei mesi. Avranno anche accesso e potrebbero ricevere le attuali cure contro la depressione nei sistemi sanitari mirati.
Educazione alla depressione, monitoraggio dei sintomi e cura standard della depressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino cognitivo soggettivo
Lasso di tempo: Misurato al follow-up a 6 e 12 mesi.
L'esito primario sarà il declino cognitivo soggettivo (SCD), misurato utilizzando la versione self-report dell'indice di cambiamento cognitivo (CCI-SR).
Misurato al follow-up a 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato cognitivo
Lasso di tempo: Misurato al follow-up a 6 e 12 mesi.
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Misurato al follow-up a 6 e 12 mesi.
Stato della componente fisica e mentale della qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato al follow-up a 6 e 12 mesi.
Modulo breve sullo studio sugli esiti medici (SF-36)
Misurato al follow-up a 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Babar Khan, MD, MS, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22761
  • 1R01AG084754-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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