- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06627894
Attenuare la DEpressione con la CBT su Internet per rallentare il declino cognitivo nei sopravvissuti più anziani in terapia intensiva (ADEPT-ICU) (ADEPT-ICU)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer e le demenze correlate (ADRD) colpiscono 47 milioni di persone in tutto il mondo, con un costo globale annuo di 818 miliardi di dollari. Il rischio di sviluppare ADRD è sostenuto in modo sproporzionato dagli anziani con patologie croniche multiple appartenenti a gruppi razziali ed etnici sottorappresentati (URG). Uno di questi gruppi ad alto rischio è quello dei sopravvissuti più anziani a malattie critiche che sono stati ricoverati nelle unità di terapia intensiva (ICU). Quasi la metà dei sopravvissuti in terapia intensiva sperimenta un declino cognitivo soggettivo (SCD), cioè un declino percepito della memoria e del pensiero anche con dati cognitivi oggettivi normali. Con oltre 5 milioni di ricoveri di adulti in terapia intensiva negli Stati Uniti ogni anno, un intervento che riduca la morte cardiaca improvvisa nei sopravvissuti più anziani in terapia intensiva potrebbe prevenire o ridurre significativamente l’incidenza dell’ADRD. Pertanto, vi è un urgente bisogno di uno studio randomizzato e controllato (RCT) inclusivo per testare rigorosamente se un intervento nuovo, accessibile e scalabile può ridurre la morte cardiaca improvvisa in una coorte diversificata di sopravvissuti anziani in terapia intensiva. Un potenziale bersaglio per tali interventi è la depressione post-terapia intensiva, che colpisce circa un terzo dei sopravvissuti in terapia intensiva. Ad oggi, non esistono studi randomizzati su larga scala che abbiano testato rigorosamente se le psicoterapie focalizzate sulla depressione, come la terapia cognitivo comportamentale (CBT), riducano la morte cardiaca improvvisa in una coorte diversificata di sopravvissuti anziani in terapia intensiva con depressione.
Proponiamo uno studio clinico a due bracci, randomizzato, a gruppi paralleli, in cieco per il valutatore, per valutare l’efficacia della CBT su Internet per la depressione rispetto a un controllo attivo nel ridurre la morte improvvisa e nel rallentare il declino cognitivo nei sopravvissuti più anziani in terapia intensiva con depressione post-terapia intensiva. La durata totale dell'intervento sarà di 6 mesi dalla randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Babar Khan, MD, MS
- Numero di telefono: 317-274-9132
- Email: bakhan@iu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lori Rawlings, RN, BSN
- Numero di telefono: 317-274-9052
- Email: rawlingl@regenstrief.org
Luoghi di studio
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- IU Health Methodist Hospital
-
Contatto:
- Babar Khan, MD, MS
- Numero di telefono: 317-274-9132
- Email: bakhan@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Eskenazi Hospital
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Contatto:
- Babar Khan, MD, MS
- Numero di telefono: 317-274-9132
- Email: bakhan@iu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 50 anni e più
- Ricoverato in terapia intensiva per un periodo superiore a 48 ore
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato
- Diagnosi di depressione convalidata (PHQ-9 > 10)
- Disponibilità a partecipare a test cognitivi
- Accesso a un telefono
- Dimissione a domicilio o in una struttura di residenza autonoma o assistita
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza o malattia neurodegenerativa (ad es. morbo di Alzheimer, demenza vascolare secondo EHR e IQCODE o morbo di Parkinson) o farmaci antidemenza prima del ricovero in terapia intensiva
- Diagnosi di grave malattia mentale (disturbo bipolare, schizofrenia, schizoaffettivo) secondo la cartella clinica elettronica e domande di screening
- Sintomi psicotici persistenti dopo la degenza in terapia intensiva che potrebbero interferire con il successo dell’intervento
- Disturbo da uso di alcol o sostanze recente o ricorrente come da test di screening HER e abuso di droghe
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno (es. diagnosi di cancro terminale, dimesso in hospice)
- Ictus ischemico o emorragico, lesione cerebrale traumatica o intervento di neurochirurgia prima, durante o dopo la degenza in terapia intensiva
- Compromissione visiva o uditiva non corretta, inclusa cecità legale o sordità
- Stato post tracheotomia e incapacità di comunicare
- Incarcerato o in libertà vigilata dopo il ricovero in terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento - Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) su Internet per la depressione
I partecipanti completeranno nove sessioni da 45 minuti di una CBT su Internet per la depressione chiamata Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.) con 20 minuti di assistenza terapeutica per sessione al telefono per sei mesi.
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Buoni giorni in vista (MindStreet, Inc.)
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Comparatore attivo: Controllo attivo: educazione alla depressione, monitoraggio dei sintomi e cure usuali
I partecipanti esamineranno da soli nove segmenti da 45 minuti di materiale educativo sulla depressione con 20 minuti di assistenza terapeutica per segmento al telefono per sei mesi.
Avranno anche accesso e potrebbero ricevere le attuali cure contro la depressione nei sistemi sanitari mirati.
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Educazione alla depressione, monitoraggio dei sintomi e cura standard della depressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Declino cognitivo soggettivo
Lasso di tempo: Misurato al follow-up a 6 e 12 mesi.
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L'esito primario sarà il declino cognitivo soggettivo (SCD), misurato utilizzando la versione self-report dell'indice di cambiamento cognitivo (CCI-SR).
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Misurato al follow-up a 6 e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato cognitivo
Lasso di tempo: Misurato al follow-up a 6 e 12 mesi.
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Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
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Misurato al follow-up a 6 e 12 mesi.
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Stato della componente fisica e mentale della qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato al follow-up a 6 e 12 mesi.
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Modulo breve sullo studio sugli esiti medici (SF-36)
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Misurato al follow-up a 6 e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22761
- 1R01AG084754-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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