Atenuar la DEPression con TCC por Internet para frenar el deterioro cognitivo en supervivientes mayores de la UCI (ADEPT-ICU) (ADEPT-ICU)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (ADRD) afectan a 47 millones de personas en todo el mundo con un coste global anual de 818 mil millones de dólares. El riesgo de desarrollar ADRD lo asumen de manera desproporcionada los adultos mayores con múltiples afecciones crónicas de grupos raciales y étnicos (URG) subrepresentados. Uno de esos grupos de alto riesgo son los sobrevivientes mayores de enfermedades críticas que fueron admitidos en unidades de cuidados intensivos (UCI). Casi la mitad de los supervivientes de la UCI experimentan un deterioro cognitivo subjetivo (SCD), es decir, un deterioro percibido en la memoria y el pensamiento incluso con datos cognitivos objetivos normales. Con más de 5 millones de admisiones de adultos a la UCI en los EE. UU. cada año, una intervención que reduzca la ECF en los sobrevivientes mayores de la UCI podría prevenir o reducir significativamente la incidencia de ADRD. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) inclusivo para probar rigurosamente si una intervención novedosa, accesible y escalable puede reducir la ECF en una cohorte diversa de sobrevivientes mayores de la UCI. Un objetivo potencial para tales intervenciones es la depresión post-UCI, que afecta a aproximadamente un tercio de los supervivientes de la UCI. Hasta la fecha, no existen ECA a gran escala que hayan probado rigurosamente si las psicoterapias centradas en la depresión, como la terapia cognitivo-conductual (TCC), reducen la ECF en una cohorte diversa de supervivientes de la UCI de edad avanzada con depresión.
Proponemos un ensayo clínico de dos brazos, aleatorizado, de grupos paralelos y cegado por el evaluador para evaluar la eficacia de la TCC por Internet para la depresión en comparación con un control activo para reducir la ECF y ralentizar el deterioro cognitivo en sobrevivientes mayores de la UCI con depresión posterior a la UCI. La duración total de la intervención será de 6 meses desde la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Babar Khan, MD, MS
- Número de teléfono: 317-274-9132
- Correo electrónico: bakhan@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lori Rawlings, RN, BSN
- Número de teléfono: 317-274-9052
- Correo electrónico: rawlingl@regenstrief.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- IU Health Methodist Hospital
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Contacto:
- Babar Khan, MD, MS
- Número de teléfono: 317-274-9132
- Correo electrónico: bakhan@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Eskenazi Hospital
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Contacto:
- Babar Khan, MD, MS
- Número de teléfono: 317-274-9132
- Correo electrónico: bakhan@iu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años de edad y más
- Ingresado en cuidados intensivos por más de 48 horas
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado.
- Diagnóstico de depresión validado (PHQ-9 > 10)
- Dispuesto a participar en pruebas cognitivas.
- Acceso a un teléfono
- Alta a domicilio o a un centro de vida independiente o asistida
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de demencia o enfermedad neurodegenerativa (p. ej. enfermedad de Alzheimer, demencia vascular según EHR e IQCODE, o enfermedad de Parkinson) o medicamentos contra la demencia antes de la estancia en la UCI
- Diagnóstico de enfermedad mental grave (trastorno bipolar, esquizofrenia, esquizoafectivo) según HCE y preguntas de detección.
- Síntomas psicóticos persistentes después de la estancia en la UCI que interferirían con la finalización exitosa de la intervención.
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias reciente o recurrente según HER y la prueba de detección de abuso de drogas
- Esperanza de vida inferior a 1 año (p. ej. diagnóstico de cáncer terminal, dado de alta en un centro de cuidados paliativos)
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, lesión cerebral traumática o neurocirugía antes, durante o después de la estadía en la UCI
- Deficiencia visual o auditiva no corregida, incluida la ceguera legal o la sordera.
- Estado post traqueotomía y no poder comunicarse.
- Encarcelado o en libertad condicional después de permanecer en la UCI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: terapia cognitivo-conductual (TCC) por Internet para la depresión
Los participantes completarán nueve sesiones de 45 minutos de una TCC por Internet para la depresión llamada Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.) con 20 minutos de asistencia de un terapeuta por sesión por teléfono durante seis meses.
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Buenos días por delante (MindStreet, Inc.)
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Comparador activo: Control activo: educación sobre la depresión, seguimiento de los síntomas y atención habitual
Los participantes revisarán por su cuenta nueve segmentos de 45 minutos de material educativo sobre la depresión con 20 minutos de asistencia de un terapeuta por segmento por teléfono durante seis meses.
También tendrán acceso y podrán recibir la atención actual para la depresión en los sistemas de salud específicos.
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Educación sobre la depresión, seguimiento de los síntomas y atención estándar para la depresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro cognitivo subjetivo
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 12 meses de seguimiento.
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El resultado primario será el deterioro cognitivo subjetivo (SCD), medido utilizando la versión de autoinforme del Índice de cambio cognitivo (CCI-SR).
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Medido a los 6 y 12 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado cognitivo
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 12 meses de seguimiento.
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Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
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Medido a los 6 y 12 meses de seguimiento.
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Calidad de vida Estado del componente físico y mental.
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 12 meses de seguimiento.
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Formulario breve del estudio de resultados médicos (SF-36)
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Medido a los 6 y 12 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22761
- 1R01AG084754-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .