Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ослабление депрессии с помощью интернет-КПТ для замедления снижения когнитивных функций у пожилых людей, выживших в отделениях интенсивной терапии (ADEPT-ICU) (ADEPT-ICU)

13 декабря 2025 г. обновлено: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
Депрессия затрагивает одну треть выживших в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) и представляет собой потенциально модифицируемую цель для замедления снижения когнитивных функций и снижения риска болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции (ADRD). Наша команда из нескольких ИП предлагает провести двустороннее РКИ под названием ADEPT-ICU (Ослабление депрессии с помощью интернет-КПТ для замедления когнитивного снижения у пожилых людей, выживших в отделениях интенсивной терапии), в ходе которого будет проверена эффективность интернет-КПТ-интервенции под названием Good Days Ahead (GDA) для снижения бремя субъективного снижения когнитивных функций (SCD) у пожилых людей, выживших в отделениях интенсивной терапии, с умеренными и тяжелыми депрессивными симптомами после госпитализации в отделение интенсивной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Альцгеймера и связанная с ней деменция (ADRD) поражают 47 миллионов человек во всем мире, а ежегодные глобальные затраты составляют 818 миллиардов долларов. Риск развития ADRD непропорционально высок у пожилых людей с множественными хроническими заболеваниями, принадлежащих к недостаточно представленным расовым и этническим группам (НРГ). Одной из таких групп высокого риска являются пожилые люди, перенесшие критические заболевания, которые были госпитализированы в отделения интенсивной терапии (ОИТ). Почти половина выживших в отделениях интенсивной терапии испытывает субъективное снижение когнитивных функций (СКА), т. е. воспринимаемое ухудшение памяти и мышления даже при нормальных объективных когнитивных данных. Учитывая, что ежегодно в США более 5 миллионов взрослых госпитализируются в отделения интенсивной терапии, вмешательство, снижающее внезапное сердечное заболевание у пожилых людей, выживших в отделениях интенсивной терапии, могло бы значительно предотвратить или снизить заболеваемость ADRD. Таким образом, существует острая необходимость в инклюзивном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) для тщательной проверки того, может ли новое, доступное и масштабируемое вмешательство снизить ВСС в разнообразной когорте пожилых людей, выживших в отделениях интенсивной терапии. Одной из потенциальных целей таких вмешательств является депрессия после отделения интенсивной терапии, от которой страдает около трети выживших в отделениях интенсивной терапии. На сегодняшний день не существует крупномасштабных РКИ, в которых бы тщательно проверялось, снижает ли психотерапия, ориентированная на депрессию, такая как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), снижение ВСС в разнообразной когорте пожилых людей, переживших депрессию в отделениях интенсивной терапии.

Мы предлагаем провести рандомизированное слепое клиническое исследование с двумя группами в параллельных группах для оценки эффективности интернет-КПТ при депрессии по сравнению с активным контролем в снижении внезапного сердечного приступа и замедлении снижения когнитивных функций у пожилых пациентов, выживших в отделениях интенсивной терапии с депрессией после отделения интенсивной терапии. Общая продолжительность вмешательства составит 6 месяцев с момента рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Babar Khan, MD, MS
  • Номер телефона: 317-274-9132
  • Электронная почта: bakhan@iu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lori Rawlings, RN, BSN
  • Номер телефона: 317-274-9052
  • Электронная почта: rawlingl@regenstrief.org

Места учебы

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • IU Health Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Babar Khan, MD, MS
          • Номер телефона: 317-274-9132
          • Электронная почта: bakhan@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Eskenazi Hospital
        • Контакт:
          • Babar Khan, MD, MS
          • Номер телефона: 317-274-9132
          • Электронная почта: bakhan@iu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 50 лет и старше
  2. Поступил в отделение интенсивной терапии на срок более 48 часов.
  3. Способен понять и дать информированное согласие
  4. Подтвержденный диагноз депрессии (PHQ-9 > 10)
  5. Готов принять участие в когнитивном тестировании
  6. Доступ к телефону
  7. Выписка домой или в независимое учреждение или учреждение престарелых

Критерии исключения:

  1. Диагностика деменции или нейродегенеративного заболевания (например, Болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция согласно EHR и IQCODE или болезнь Паркинсона) или прием лекарств против деменции до пребывания в отделении интенсивной терапии
  2. Диагностика тяжелых психических заболеваний (биполярное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство) по данным ЭМК и скрининговым вопросам
  3. Стойкие психотические симптомы после пребывания в отделении интенсивной терапии, которые могут помешать успешному завершению вмешательства.
  4. Недавнее или рецидивирующее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, согласно данным HER и скринингового теста на злоупотребление наркотиками.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года (напр. терминальный диагноз рака, выписан в хоспис)
  6. Ишемический или геморрагический инсульт, черепно-мозговая травма или нейрохирургическое вмешательство до, во время или после пребывания в отделении интенсивной терапии.
  7. Некорригированные нарушения зрения или слуха, включая юридическую слепоту или глухоту.
  8. Статус после трахеостомии и невозможность общаться
  9. Заключен или условно-досрочно освобожден после пребывания в отделении интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство – Интернет-когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) при депрессии
Участники пройдут девять 45-минутных сеансов интернет-КПТ при депрессии под названием Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.) с 20-минутной помощью терапевта за сеанс по телефону в течение шести месяцев.
Хорошие дни впереди (MindStreet, Inc.)
Активный компаратор: Активный контроль: обучение депрессии, мониторинг симптомов и обычный уход
Участники самостоятельно просматривают девять 45-минутных фрагментов образовательных материалов по вопросам депрессии с 20-минутной помощью терапевта по телефону в течение шести месяцев. Они также будут иметь доступ и смогут получать текущую помощь при депрессии в целевых системах здравоохранения.
Обучение депрессии, мониторинг симптомов и стандартная помощь при депрессии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное снижение когнитивных функций
Временное ограничение: Измерено через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Первичным результатом будет субъективное снижение когнитивных функций (SCD), измеряемое с использованием версии самостоятельного отчета Индекса когнитивных изменений (CCI-SR).
Измерено через 6 и 12 месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус познания
Временное ограничение: Измерено через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Измерено через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Состояние физического и психического компонента качества жизни
Временное ограничение: Измерено через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Краткая форма исследования медицинских результатов (SF-36)
Измерено через 6 и 12 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Babar Khan, MD, MS, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 22761
  • 1R01AG084754-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться