- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06627894
Ослабление депрессии с помощью интернет-КПТ для замедления снижения когнитивных функций у пожилых людей, выживших в отделениях интенсивной терапии (ADEPT-ICU) (ADEPT-ICU)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера и связанная с ней деменция (ADRD) поражают 47 миллионов человек во всем мире, а ежегодные глобальные затраты составляют 818 миллиардов долларов. Риск развития ADRD непропорционально высок у пожилых людей с множественными хроническими заболеваниями, принадлежащих к недостаточно представленным расовым и этническим группам (НРГ). Одной из таких групп высокого риска являются пожилые люди, перенесшие критические заболевания, которые были госпитализированы в отделения интенсивной терапии (ОИТ). Почти половина выживших в отделениях интенсивной терапии испытывает субъективное снижение когнитивных функций (СКА), т. е. воспринимаемое ухудшение памяти и мышления даже при нормальных объективных когнитивных данных. Учитывая, что ежегодно в США более 5 миллионов взрослых госпитализируются в отделения интенсивной терапии, вмешательство, снижающее внезапное сердечное заболевание у пожилых людей, выживших в отделениях интенсивной терапии, могло бы значительно предотвратить или снизить заболеваемость ADRD. Таким образом, существует острая необходимость в инклюзивном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) для тщательной проверки того, может ли новое, доступное и масштабируемое вмешательство снизить ВСС в разнообразной когорте пожилых людей, выживших в отделениях интенсивной терапии. Одной из потенциальных целей таких вмешательств является депрессия после отделения интенсивной терапии, от которой страдает около трети выживших в отделениях интенсивной терапии. На сегодняшний день не существует крупномасштабных РКИ, в которых бы тщательно проверялось, снижает ли психотерапия, ориентированная на депрессию, такая как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), снижение ВСС в разнообразной когорте пожилых людей, переживших депрессию в отделениях интенсивной терапии.
Мы предлагаем провести рандомизированное слепое клиническое исследование с двумя группами в параллельных группах для оценки эффективности интернет-КПТ при депрессии по сравнению с активным контролем в снижении внезапного сердечного приступа и замедлении снижения когнитивных функций у пожилых пациентов, выживших в отделениях интенсивной терапии с депрессией после отделения интенсивной терапии. Общая продолжительность вмешательства составит 6 месяцев с момента рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Babar Khan, MD, MS
- Номер телефона: 317-274-9132
- Электронная почта: bakhan@iu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lori Rawlings, RN, BSN
- Номер телефона: 317-274-9052
- Электронная почта: rawlingl@regenstrief.org
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- IU Health Methodist Hospital
-
Контакт:
- Babar Khan, MD, MS
- Номер телефона: 317-274-9132
- Электронная почта: bakhan@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Eskenazi Hospital
-
Контакт:
- Babar Khan, MD, MS
- Номер телефона: 317-274-9132
- Электронная почта: bakhan@iu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 50 лет и старше
- Поступил в отделение интенсивной терапии на срок более 48 часов.
- Способен понять и дать информированное согласие
- Подтвержденный диагноз депрессии (PHQ-9 > 10)
- Готов принять участие в когнитивном тестировании
- Доступ к телефону
- Выписка домой или в независимое учреждение или учреждение престарелых
Критерии исключения:
- Диагностика деменции или нейродегенеративного заболевания (например, Болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция согласно EHR и IQCODE или болезнь Паркинсона) или прием лекарств против деменции до пребывания в отделении интенсивной терапии
- Диагностика тяжелых психических заболеваний (биполярное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство) по данным ЭМК и скрининговым вопросам
- Стойкие психотические симптомы после пребывания в отделении интенсивной терапии, которые могут помешать успешному завершению вмешательства.
- Недавнее или рецидивирующее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, согласно данным HER и скринингового теста на злоупотребление наркотиками.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года (напр. терминальный диагноз рака, выписан в хоспис)
- Ишемический или геморрагический инсульт, черепно-мозговая травма или нейрохирургическое вмешательство до, во время или после пребывания в отделении интенсивной терапии.
- Некорригированные нарушения зрения или слуха, включая юридическую слепоту или глухоту.
- Статус после трахеостомии и невозможность общаться
- Заключен или условно-досрочно освобожден после пребывания в отделении интенсивной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство – Интернет-когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) при депрессии
Участники пройдут девять 45-минутных сеансов интернет-КПТ при депрессии под названием Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.) с 20-минутной помощью терапевта за сеанс по телефону в течение шести месяцев.
|
Хорошие дни впереди (MindStreet, Inc.)
|
|
Активный компаратор: Активный контроль: обучение депрессии, мониторинг симптомов и обычный уход
Участники самостоятельно просматривают девять 45-минутных фрагментов образовательных материалов по вопросам депрессии с 20-минутной помощью терапевта по телефону в течение шести месяцев.
Они также будут иметь доступ и смогут получать текущую помощь при депрессии в целевых системах здравоохранения.
|
Обучение депрессии, мониторинг симптомов и стандартная помощь при депрессии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное снижение когнитивных функций
Временное ограничение: Измерено через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Первичным результатом будет субъективное снижение когнитивных функций (SCD), измеряемое с использованием версии самостоятельного отчета Индекса когнитивных изменений (CCI-SR).
|
Измерено через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус познания
Временное ограничение: Измерено через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
|
Измерено через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Состояние физического и психического компонента качества жизни
Временное ограничение: Измерено через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Краткая форма исследования медицинских результатов (SF-36)
|
Измерено через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22761
- 1R01AG084754-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .