Atténuer la DÉPRESSION avec la TCC sur Internet pour ralentir le déclin cognitif chez les survivants plus âgés des soins intensifs (ADEPT-ICU) (ADEPT-ICU)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer et les démences associées (ADRD) touchent 47 millions de personnes dans le monde, avec un coût annuel mondial de 818 milliards de dollars. Le risque de développer une ADRD est supporté de manière disproportionnée par les personnes âgées atteintes de multiples maladies chroniques appartenant à des groupes raciaux et ethniques sous-représentés (URG). L'un de ces groupes à haut risque est celui des survivants plus âgés d'une maladie grave qui ont été admis dans les unités de soins intensifs (USI). Près de la moitié des survivants des soins intensifs subissent un déclin cognitif subjectif (SCD), c'est-à-dire un déclin perçu de la mémoire et de la réflexion, même avec des données cognitives objectives normales. Avec plus de 5 millions d'admissions d'adultes en soins intensifs aux États-Unis chaque année, une intervention réduisant la drépanocytose chez les survivants plus âgés des soins intensifs pourrait prévenir ou réduire considérablement l'incidence de la MDA. Ainsi, il existe un besoin urgent d'un essai contrôlé randomisé (ECR) inclusif pour tester rigoureusement si une intervention nouvelle, accessible et évolutive peut réduire la drépanocytose dans une cohorte diversifiée de survivants plus âgés des soins intensifs. Une cible potentielle de telles interventions est la dépression post-USI, qui touche environ un tiers des survivants des USI. À ce jour, il n'existe aucun ECR à grande échelle qui ait testé rigoureusement si les psychothérapies axées sur la dépression, telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), réduisaient la drépanocytose dans une cohorte diversifiée de survivants plus âgés des soins intensifs souffrant de dépression.
Nous proposons un essai clinique à deux bras, randomisé, en groupes parallèles et à l'aveugle pour évaluer l'efficacité de la TCC sur Internet pour la dépression par rapport à un contrôle actif pour réduire la DSC et ralentir le déclin cognitif chez les survivants plus âgés des soins intensifs souffrant de dépression post-USI. La durée totale de l'intervention sera de 6 mois à compter de la randomisation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Babar Khan, MD, MS
- Numéro de téléphone: 317-274-9132
- E-mail: bakhan@iu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lori Rawlings, RN, BSN
- Numéro de téléphone: 317-274-9052
- E-mail: rawlingl@regenstrief.org
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- IU Health Methodist Hospital
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Contact:
- Babar Khan, MD, MS
- Numéro de téléphone: 317-274-9132
- E-mail: bakhan@iu.edu
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Eskenazi Hospital
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Contact:
- Babar Khan, MD, MS
- Numéro de téléphone: 317-274-9132
- E-mail: bakhan@iu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 50 ans et plus
- Admis en soins intensifs pour une durée supérieure à > 48 heures
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
- Diagnostic de dépression validé (PHQ-9 > 10)
- Disposé à participer à des tests cognitifs
- Accès à un téléphone
- Retour à domicile ou dans une résidence indépendante ou assistée
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de démence ou de maladie neurodégénérative (par ex. Maladie d'Alzheimer, démence vasculaire selon DSE et IQCODE, ou maladie de Parkinson) ou sur des médicaments anti-démence avant le séjour aux soins intensifs
- Diagnostic de maladie mentale grave (trouble bipolaire, schizophrénie, schizo-affectif) selon le DSE et questions de dépistage
- Symptômes psychotiques persistants après un séjour en soins intensifs qui pourraient interférer avec la réussite de l'intervention
- Troubles récents ou récurrents liés à la consommation d'alcool ou de substances selon le test HER et de dépistage de l'abus de drogues
- Espérance de vie inférieure à 1 an (par ex. diagnostic de cancer en phase terminale, sortie en soins palliatifs)
- Un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, un traumatisme crânien ou une neurochirurgie avant, pendant ou après un séjour aux soins intensifs
- Déficience visuelle ou auditive non corrigée, y compris cécité légale ou surdité
- Statut post-trachéotomie et incapable de communiquer
- Incarcéré ou en liberté conditionnelle après un séjour aux soins intensifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention - Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sur Internet pour la dépression
Les participants suivront neuf séances de 45 minutes d'une TCC sur Internet pour la dépression appelée Good Days Ahead (GDA ; MindStreet, Inc.) avec 20 minutes d'assistance thérapeute par séance au téléphone pendant six mois.
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De bons jours à venir (MindStreet, Inc.)
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Comparateur actif: Contrôle actif - Éducation sur la dépression, surveillance des symptômes et soins habituels
Les participants examineront seuls neuf segments de 45 minutes de matériel éducatif sur la dépression avec 20 minutes d'assistance thérapeute par segment au téléphone pendant six mois.
Ils auront également accès et pourraient recevoir les soins actuels contre la dépression dans les systèmes de santé ciblés.
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Éducation sur la dépression, surveillance des symptômes et soins standard contre la dépression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déclin cognitif subjectif
Délai: Mesuré lors d'un suivi à 6 et 12 mois.
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Le résultat principal sera le déclin cognitif subjectif (SCD), mesuré à l'aide de la version d'auto-évaluation de l'indice de changement cognitif (CCI-SR).
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Mesuré lors d'un suivi à 6 et 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État cognitif
Délai: Mesuré lors d'un suivi à 6 et 12 mois.
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Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
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Mesuré lors d'un suivi à 6 et 12 mois.
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État des composantes physiques et mentales de la qualité de vie
Délai: Mesuré lors d'un suivi à 6 et 12 mois.
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Formulaire abrégé d'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
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Mesuré lors d'un suivi à 6 et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22761
- 1R01AG084754-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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