Łagodzenie depresji za pomocą internetowej terapii poznawczo-behawioralnej w celu spowolnienia pogorszenia funkcji poznawczych u starszych osób, które przeżyły OIOM (ADEPT-ICU) (ADEPT-ICU)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera i pokrewne demencje (ADRD) dotykają 47 milionów ludzi na całym świecie, a ich roczny globalny koszt wynosi 818 miliardów dolarów. Ryzyko rozwoju ADRD jest w nieproporcjonalnym stopniu ponoszone przez osoby starsze z wieloma chorobami przewlekłymi, pochodzące z niedostatecznie reprezentowanych grup rasowych i etnicznych (URG). Jedną z takich grup wysokiego ryzyka są starsze osoby, które przeżyły krytyczną chorobę, przyjęte na oddziały intensywnej terapii (OIOM). Prawie połowa osób, które przeżyły OIOM, doświadcza subiektywnego osłabienia funkcji poznawczych (SCD), tj. postrzeganego pogorszenia pamięci i myślenia nawet przy normalnych obiektywnych danych poznawczych. Przy ponad 5 milionach dorosłych przyjmowanych na OIT każdego roku w USA, interwencja ograniczająca SCD u starszych osób, które przeżyły OIOM, mogłaby znacząco zapobiec lub zmniejszyć częstość występowania ADRD. Dlatego istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia inkluzywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), aby rygorystycznie sprawdzić, czy nowa, dostępna i skalowalna interwencja może zmniejszyć SCD w zróżnicowanej kohorcie starszych osób, które przeżyły OIOM. Jednym z potencjalnych celów takich interwencji jest depresja po przyjęciu na OIOM, która dotyka około jednej trzeciej osób, które przeżyły OIOM. Do chwili obecnej nie przeprowadzono RCT na dużą skalę, w których rygorystycznie sprawdzano, czy psychoterapie skoncentrowane na depresji, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), zmniejszają ryzyko SCD w zróżnicowanej kohorcie starszych pacjentów z depresją, którzy przeżyli OIOM.
Proponujemy dwuramienne, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, zaślepione przez oceniającego badanie kliniczne, mające na celu ocenę skuteczności internetowej terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu depresji w porównaniu z aktywną grupą kontrolną w zmniejszaniu SCD i spowalnianiu pogorszenia funkcji poznawczych u starszych osób, które przeżyły OIT z depresją po OIOM-ie. Całkowity czas trwania interwencji wyniesie 6 miesięcy od randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Babar Khan, MD, MS
- Numer telefonu: 317-274-9132
- E-mail: bakhan@iu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lori Rawlings, RN, BSN
- Numer telefonu: 317-274-9052
- E-mail: rawlingl@regenstrief.org
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- IU Health Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Babar Khan, MD, MS
- Numer telefonu: 317-274-9132
- E-mail: bakhan@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Eskenazi Hospital
-
Kontakt:
- Babar Khan, MD, MS
- Numer telefonu: 317-274-9132
- E-mail: bakhan@iu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 50 lat i więcej
- Przyjęty na intensywną terapię na dłużej niż 48 godzin
- Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
- Potwierdzona diagnoza depresji (PHQ-9 > 10)
- Chęć wzięcia udziału w testach poznawczych
- Dostęp do telefonu
- Wypisanie do domu lub niezależnego lokalu mieszkalnego lub ośrodka opieki
Kryteria wykluczenia:
- Diagnostyka demencji lub chorób neurodegeneracyjnych (np. choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe zgodnie z EHR i IQCODE lub choroba Parkinsona) lub na lekach przeciwotępiennych przed pobytem na OIOM-ie
- Diagnoza ciężkiej choroby psychicznej (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, choroba schizoafektywna) zgodnie z EHR i pytaniami przesiewowymi
- Utrzymujące się objawy psychotyczne po pobycie na OIOM-ie, które utrudniają pomyślne zakończenie interwencji
- Niedawne lub nawracające zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych zgodnie z HER i testem przesiewowym dotyczącym nadużywania narkotyków
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok (np. śmiertelna diagnoza raka, wypisanie z hospicjum)
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny, urazowe uszkodzenie mózgu lub operacja neurochirurgiczna przed, w trakcie lub po pobycie na OIOM-ie
- Nieskorygowane upośledzenie wzroku lub słuchu, w tym prawna ślepota lub głuchota
- Stan po tracheotomii, brak możliwości komunikacji
- Uwięziony lub na warunkowym zwolnieniu po pobycie na OIOM-ie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja – internetowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT) depresji
Uczestnicy ukończą dziewięć 45-minutowych sesji internetowej terapii poznawczo-behawioralnej dotyczącej depresji pod nazwą Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.) z 20-minutową pomocą telefoniczną przez terapeutę przez sześć miesięcy.
|
Dobre dni przed nami (MindStreet, Inc.)
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola – edukacja w zakresie depresji, monitorowanie objawów i zwykła opieka
Uczestnicy samodzielnie przejrzą dziewięć 45-minutowych segmentów materiałów edukacyjnych na temat depresji, korzystając z 20-minutowej pomocy terapeuty przez telefon w każdym segmencie przez sześć miesięcy.
Będą także mieli dostęp do bieżącej opieki depresyjnej w docelowych systemach opieki zdrowotnej i będą mogli ją otrzymać.
|
Edukacja na temat depresji, monitorowanie objawów i standardowa opieka depresyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny upadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Mierzono po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
|
Głównym rezultatem będzie subiektywny spadek funkcji poznawczych (SCD), mierzony za pomocą wersji samoopisowej indeksu zmiany poznawczej (CCI-SR).
|
Mierzono po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan poznania
Ramy czasowe: Mierzono po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
|
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
|
Mierzono po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Jakość życia Stan komponentów fizycznych i psychicznych
Ramy czasowe: Mierzono po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
|
Krótki formularz badania wyników leczenia (SF-36)
|
Mierzono po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22761
- 1R01AG084754-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .