手術室での輸液チャレンジを滴定するための呼気終末閉塞テストに対する血行力学的反応。 (FC_EEOT)
術中の麻酔液管理を個別に行うことは、体液の蓄積や関連する合併症の予防に役立つ可能性があります。
手術室では液体がボーラスとして注入されます (いわゆる FC)。 ＦＣに対する反応は、「前負荷依存性」（すなわち、輸液投与に応答して一回拍出量（ＳＶ）を増加させる心臓の固有の能力）に関連するいくつかの生理学的状態によるものである。
心血管系に適切に「負荷をかける」ために必要な最小量は 4 ml/kg の体液ですが、さらに多くの量 (最大 6 ml/kg が必要になる場合もあります) です。
FC投与に対する反応の予測は、呼気終末閉塞試験などの生理学的試験（機能的血行力学試験と呼ばれる）を適用することによって可能となる可能性がある。この試験は、機械換気を中断し、それによって静脈還流を促進し、その結果生じるSV変化を促進するものである。 EEOT に関連する SV 増加のパーセンテージは、FC に対する液体反応性を予測する可能性があります (反応した患者は、反応しなかった患者と比較して、SV がより大きく増加します)。
調査の概要
詳細な説明
2 段階の統計的アプローチを使用して、流体の応答性を予測するための最適なモデルを定義します。
- 血行力学モニタリングによって提供される考慮された血行力学変数と主要結果 (10 分の液体反応性) との関連性をテストするための単変量ロジスティック回帰モデル。 次に、共線性と交互作用をテストした後、p < 0.2 でその変数を単変量解析に組み込んだ多変量解析を行います。 多変量解析の有意性しきい値は 0.05 に設定されます
- Hosmer および Lemeshow 検定を計算して、ロジスティック回帰モデル、赤池情報基準、AIC などの有益な基準メトリクス、および受信者動作特性 (ROC) 曲線 [標準誤差、(SE)] 分析の適合度を評価しました。 FC 注入後 10 分 (Y10) の FC 応答の予測項目のパフォーマンス (すなわち、Y = 従属変数 = SVI ≧ 10% 増加)。 残りの変数のそれぞれを省略した後、尤度値に有意な増加がないことがチェックされました。
レスポンダーグループの体液量を予測するための最良のモデルを定義するために、機械学習アプローチが考慮されます。ここで、Y = 従属変数 = FC 注入後に SVI ≧ 10% が得られるクリスタロイドの総量、X = パラメーターの行列です。 最終的なモデルの決定は、一般的に使用される次の回帰アルゴリズムの中から行われます: 線形回帰、ラッソ回帰、またはリッジ回帰。 モデルのパフォーマンス評価は、平均二乗誤差 (MSE) や R 二乗などの指標を使用して行われます。 K 分割相互検証手法が適用されて、モデルのパフォーマンスのより確実な推定値が得られます。
プロトコルの各ステップにおける反応者と非反応者の血行動態値は、反復測定の一元配置分散分析 (ANOVA) と、必要に応じて球形性の欠如の調整としてガイサー - グリーンハウス (G-G) 補正を使用して分析されます。 家族ごとの誤差を制御するために、Tukey の検定を使用して事後ペアごとの多重比較分析が実行されます。
EEOT後の血行動態の変化がFCの最小用量の予測に役立つかどうかを理解するために、この研究には2年間の評価可能な患者が登録され、最終的な患者数は約300名、約500名の輸液チャレンジで予測される。
サンプル サイズにより、次の 3 つのステップを実行できます。
4. 50 人の患者が、EEOT 後の血行力学的変化のどの変数が FC の最小用量に影響を与えるかを理解するための最初のステップ。 この最初の部分では、相対 p 値が 0.1 5 未満の変数は興味深いとみなされます。 200 人の患者データを含む第 2 ステップでは、変数の相互作用も考慮してモデルを作成します。 モデルを検証するための 50 人の患者の細かいステップ
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antonio Messina, PhD
- 電話番号：+390282241
- メール：antonio.messina@humanitas.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 侵襲的動脈モニタリングと継続的な血行動態モニタリングが必要な、待機的仰臥位腹部開腹手術または神経手術が予定されている
- すべての患者は入院時にインフォームドコンセントに署名できなければなりません
除外基準:
- 再発性不整脈がある場合
- 左室（駆出率<30%）または右室（三尖弁輪運動の収縮期ピーク速度<0.17m/s）の心室収縮機能の低下
- 緊急・緊急手術
- 肝臓外科
- 腹腔鏡手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
輸液チャレンジを受けている患者
|
研究プロトコルは、以前に定義されたように、術中の血行力学的安定期間中に開始されます（つまり、 5 分間の平均動脈圧の変化が 10% 未満である [32、33])。 研究プロトコルは次のとおりです。1) ベースラインで一連の測定値を記録 (T0) 2) 1 分後 (T1)、機械換気を 30 秒間停止して EEOT を実行します (T2 - EEOT の終了)テスト）; ３）（Ｔ３）全体で６ｍＬ／Ｋｇの晶質溶液のＦＣを１０分間かけて注入する（ＦＣのＴ４終了）。 担当麻酔科医は、血行動態の不安定性や緊急治療が必要なその他の副作用が発生した場合、どの段階でもプロトコルを中断することができます。 このプロトコルは完全に術中であり、データ収集は FC 投与後に終了します。 フォローアップは必要ありません。 前述の時点 T0 ～ T1 ～ T2 は、体内データ記録時点に対応し、研究のエンドポイントでもあります。 特定の各時点で、マーカーが M に追加されます。 研究プロトコルは、以前に定義されたように、術中の血行力学的安定期間中に開始されます（つまり、 5 分間の平均動脈圧の変化が 10% 未満である [32、33])。 研究プロトコルは次のとおりです。1) ベースラインで一連の測定値を記録 (T0) 2) 1 分後 (T1)、機械換気を 30 秒間停止して EEOT を実行します (T2 - EEOT の終了)テスト）; ３）（Ｔ３）全体で６ｍＬ／Ｋｇの晶質溶液のＦＣを１０分間かけて注入する（ＦＣのＴ４終了）。 担当麻酔科医は、血行動態の不安定性や緊急治療が必要なその他の副作用が発生した場合、どの段階でもプロトコルを中断することができます。 このプロトコルは完全に術中であり、データ収集は FC 投与後に終了します。 フォローアップは必要ありません。 前述の時点 T0 ～ T1 ～ T2 は、体内データ記録時点に対応し、研究のエンドポイントでもあります。 特定の各時点で、マーカーが M に追加されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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流体応答性
時間枠：10分
|
一回拍出量指数 > 10% 以上
|
10分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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