- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06627907
Respuesta hemodinámica a la prueba de oclusión final de la espiración para valorar la provocación de líquidos en quirófano. (FC_EEOT)
Personalizar el manejo de los líquidos anestésicos intraoperatorios puede ayudar a prevenir la acumulación de líquidos y las complicaciones relacionadas.
Los líquidos se administran en forma de bolos en el quirófano (el llamado FC). La respuesta a la FC se debe a varias condiciones fisiológicas relacionadas con la "dependencia de la precarga" (es decir, la capacidad intrínseca del corazón de aumentar el volumen sistólico - SV - en respuesta a la administración de líquidos).
El volumen mínimo necesario para "desafiar" adecuadamente el sistema cardiovascular es de 4 ml/kg de líquido, pero se pueden necesitar volúmenes mayores (hasta 6 ml/kg).
Predecir la respuesta a la administración de FC puede ser posible mediante la aplicación de una prueba fisiológica (llamada prueba hemodinámica funcional), como la prueba de oclusión final de la espiración, que consiste en interrumpir la ventilación mecánica y, por tanto, promover el retorno venoso y los consiguientes cambios del VS. El porcentaje de aumento del SV asociado al EEOT puede predecir la capacidad de respuesta de los líquidos al FC (los pacientes que responden aumentarán el SV en mayor medida, en comparación con los que no responden)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un enfoque estadístico de dos pasos para definir el mejor modelo para predecir la capacidad de respuesta del fluido.
- Un modelo de regresión logística univariable para probar la asociación de las variables hemodinámicas consideradas proporcionadas por la monitorización hemodinámica con el resultado primario (capacidad de respuesta a los líquidos en el décimo minuto). Luego se realizó un análisis multivariable incorporando la variable en análisis univariable con una p < 0,2, luego de probar la colinealidad y las interacciones. El umbral de significancia para el análisis multivariable se establecerá en 0,05
- Se calculó una prueba de Hosmer y Lemeshow para evaluar la bondad de ajuste del modelo de regresión logística, las métricas de criterios informativos, como Akaike Infromation Criterion, AIC) y el análisis de la curva de característica operativa del receptor (ROC) [error estándar, (SE)]. el rendimiento de los elementos predictivos para la respuesta de FC (es decir, Y = variable dependiente = SVI aumentó en ≥ 10%) 10 minutos (Y10) después de la infusión de FC. Se comprobó la ausencia de un aumento significativo en el valor de probabilidad tras la omisión de cada una de las variables restantes.
Para definir el mejor modelo para predecir la cantidad de líquido en el grupo de respuesta, se considerará un enfoque de aprendizaje automático donde Y = variable dependiente = cantidad total de cristaloides para obtener SVI ≥ 10% después de la infusión de FC, X = matriz de parámetros. La decisión final del modelo se tomará entre los siguientes algoritmos de regresión comúnmente utilizados: regresión lineal, regresión Lasso o regresión Ridge. La evaluación del desempeño del modelo se realizará utilizando métricas como el error cuadrático medio (MSE) o R-cuadrado. Se aplicará la técnica de validación cruzada K-fold para obtener una estimación más sólida del rendimiento del modelo.
Los valores hemodinámicos de los que responden y no responden en cada paso del protocolo se analizan con un análisis de varianza unidireccional para mediciones repetidas (ANOVA) y corrección de Geisser-Greenhouse (G-G) como ajuste por falta de esfericidad si es necesario. Se realizan análisis de comparaciones múltiples por pares post-hoc utilizando la prueba de Tukey para controlar el error familiar.
Para comprender si los cambios hemodinámicos después de EEOT podrían ayudar en la predicción de la dosis mínima de FC, el estudio inscribirá a pacientes evaluables durante 2 años, y el número final se preverá en aproximadamente 300, con alrededor de 500 pruebas de líquido.
El tamaño de la muestra nos permitirá realizar tres pasos:
4. un paso inicial de 50 pacientes para comprender qué variables de los cambios hemodinámicos después de EEOT afectarán la dosis mínima de FC. En esta parte inicial se considerará interesante una variable si el valor p relativo es inferior a 0,1 5. Un segundo paso incluye los datos de 200 pacientes para crear el modelo, considerando también las interacciones de las variables 6. Un último paso de 50 pacientes para validar el modelo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Messina, PhD
- Número de teléfono: +390282241
- Correo electrónico: antonio.messina@humanitas.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ≥ 18 años
- Programado para cirugía laparotómica o neurológica abdominal en decúbito supino electiva, que requiere monitorización arterial invasiva y monitorización hemodinámica continua.
- Todos los pacientes deben poder firmar un consentimiento informado al ingreso.
Criterios de exclusión:
- Cualquier arritmia cardíaca recurrente.
- Función sistólica ventricular izquierda (fracción de eyección <30%) o derecha (velocidad máxima sistólica del movimiento anular tricúspide <0,17 m/s) reducida
- Cirugía urgente/emergente
- cirugia de higado
- Cirugía laparoscópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Pacientes que reciben una provocación con líquidos.
|
El protocolo del estudio se inicia durante un período de estabilidad hemodinámica intraoperatoria, como se definió previamente (es decir, cambio en la presión arterial media de menos del 10% durante 5 minutos [32, 33]). El protocolo del estudio fue el siguiente: 1) se registró un conjunto de mediciones (T0) en una línea base 2) (T1) después de un minuto se realiza el EEOT deteniendo la ventilación mecánica durante 30 segundos (T2 - final del EEOT prueba); 3) (T3) se infunde una FC de 6 ml/kg total de solución cristaloide durante 10 minutos (extremo T4 de la FC). El anestesista a cargo puede interrumpir el protocolo en cualquier etapa debido a inestabilidad hemodinámica o cualquier otro efecto adverso que requiera tratamiento urgente. El protocolo es íntegramente intraoperatorio y la recogida de datos finaliza tras la administración de FC. No es necesario ningún seguimiento. Los puntos de tiempo mencionados T0 - T1 - T2, correspondientes a los puntos de registro de datos intrapeortivos, también son los puntos finales del estudio. En cada momento específico, se agrega un marcador a la M El protocolo del estudio se inicia durante un período de estabilidad hemodinámica intraoperatoria, como se definió previamente (es decir, cambio en la presión arterial media de menos del 10% durante 5 minutos [32, 33]). El protocolo del estudio fue el siguiente: 1) se registró un conjunto de mediciones (T0) en una línea base 2) (T1) después de un minuto se realiza el EEOT deteniendo la ventilación mecánica durante 30 segundos (T2 - final del EEOT prueba); 3) (T3) se infunde una FC de 6 ml/kg total de solución cristaloide durante 10 minutos (extremo T4 de la FC). El anestesista a cargo puede interrumpir el protocolo en cualquier etapa debido a inestabilidad hemodinámica o cualquier otro efecto adverso que requiera tratamiento urgente. El protocolo es íntegramente intraoperatorio y la recogida de datos finaliza tras la administración de FC. No es necesario ningún seguimiento. Los puntos de tiempo mencionados T0 - T1 - T2, correspondientes a los puntos de registro de datos intrapeortivos, también son los puntos finales del estudio. En cada momento específico, se agrega un marcador a la M |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
capacidad de respuesta fluida
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
índice de volumen sistólico > o igual al 10%
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FC_EEOT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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