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Respuesta hemodinámica a la prueba de oclusión final de la espiración para valorar la provocación de líquidos en quirófano. (FC_EEOT)

3 de octubre de 2024 actualizado por: Humanitas Clinical and Research Center

Personalizar el manejo de los líquidos anestésicos intraoperatorios puede ayudar a prevenir la acumulación de líquidos y las complicaciones relacionadas.

Los líquidos se administran en forma de bolos en el quirófano (el llamado FC). La respuesta a la FC se debe a varias condiciones fisiológicas relacionadas con la "dependencia de la precarga" (es decir, la capacidad intrínseca del corazón de aumentar el volumen sistólico - SV - en respuesta a la administración de líquidos).

El volumen mínimo necesario para "desafiar" adecuadamente el sistema cardiovascular es de 4 ml/kg de líquido, pero se pueden necesitar volúmenes mayores (hasta 6 ml/kg).

Predecir la respuesta a la administración de FC puede ser posible mediante la aplicación de una prueba fisiológica (llamada prueba hemodinámica funcional), como la prueba de oclusión final de la espiración, que consiste en interrumpir la ventilación mecánica y, por tanto, promover el retorno venoso y los consiguientes cambios del VS. El porcentaje de aumento del SV asociado al EEOT puede predecir la capacidad de respuesta de los líquidos al FC (los pacientes que responden aumentarán el SV en mayor medida, en comparación con los que no responden)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se utilizará un enfoque estadístico de dos pasos para definir el mejor modelo para predecir la capacidad de respuesta del fluido.

  1. Un modelo de regresión logística univariable para probar la asociación de las variables hemodinámicas consideradas proporcionadas por la monitorización hemodinámica con el resultado primario (capacidad de respuesta a los líquidos en el décimo minuto). Luego se realizó un análisis multivariable incorporando la variable en análisis univariable con una p < 0,2, luego de probar la colinealidad y las interacciones. El umbral de significancia para el análisis multivariable se establecerá en 0,05
  2. Se calculó una prueba de Hosmer y Lemeshow para evaluar la bondad de ajuste del modelo de regresión logística, las métricas de criterios informativos, como Akaike Infromation Criterion, AIC) y el análisis de la curva de característica operativa del receptor (ROC) [error estándar, (SE)]. el rendimiento de los elementos predictivos para la respuesta de FC (es decir, Y = variable dependiente = SVI aumentó en ≥ 10%) 10 minutos (Y10) después de la infusión de FC. Se comprobó la ausencia de un aumento significativo en el valor de probabilidad tras la omisión de cada una de las variables restantes.

Para definir el mejor modelo para predecir la cantidad de líquido en el grupo de respuesta, se considerará un enfoque de aprendizaje automático donde Y = variable dependiente = cantidad total de cristaloides para obtener SVI ≥ 10% después de la infusión de FC, X = matriz de parámetros. La decisión final del modelo se tomará entre los siguientes algoritmos de regresión comúnmente utilizados: regresión lineal, regresión Lasso o regresión Ridge. La evaluación del desempeño del modelo se realizará utilizando métricas como el error cuadrático medio (MSE) o R-cuadrado. Se aplicará la técnica de validación cruzada K-fold para obtener una estimación más sólida del rendimiento del modelo.

Los valores hemodinámicos de los que responden y no responden en cada paso del protocolo se analizan con un análisis de varianza unidireccional para mediciones repetidas (ANOVA) y corrección de Geisser-Greenhouse (G-G) como ajuste por falta de esfericidad si es necesario. Se realizan análisis de comparaciones múltiples por pares post-hoc utilizando la prueba de Tukey para controlar el error familiar.

Para comprender si los cambios hemodinámicos después de EEOT podrían ayudar en la predicción de la dosis mínima de FC, el estudio inscribirá a pacientes evaluables durante 2 años, y el número final se preverá en aproximadamente 300, con alrededor de 500 pruebas de líquido.

El tamaño de la muestra nos permitirá realizar tres pasos:

4. un paso inicial de 50 pacientes para comprender qué variables de los cambios hemodinámicos después de EEOT afectarán la dosis mínima de FC. En esta parte inicial se considerará interesante una variable si el valor p relativo es inferior a 0,1 5. Un segundo paso incluye los datos de 200 pacientes para crear el modelo, considerando también las interacciones de las variables 6. Un último paso de 50 pacientes para validar el modelo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cirugía abdominal o neurológica electiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos de ≥ 18 años
  2. Programado para cirugía laparotómica o neurológica abdominal en decúbito supino electiva, que requiere monitorización arterial invasiva y monitorización hemodinámica continua.
  3. Todos los pacientes deben poder firmar un consentimiento informado al ingreso.

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier arritmia cardíaca recurrente.
  2. Función sistólica ventricular izquierda (fracción de eyección <30%) o derecha (velocidad máxima sistólica del movimiento anular tricúspide <0,17 m/s) reducida
  3. Cirugía urgente/emergente
  4. cirugia de higado
  5. Cirugía laparoscópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Pacientes que reciben una provocación con líquidos.

El protocolo del estudio se inicia durante un período de estabilidad hemodinámica intraoperatoria, como se definió previamente (es decir, cambio en la presión arterial media de menos del 10% durante 5 minutos [32, 33]). El protocolo del estudio fue el siguiente: 1) se registró un conjunto de mediciones (T0) en una línea base 2) (T1) después de un minuto se realiza el EEOT deteniendo la ventilación mecánica durante 30 segundos (T2 - final del EEOT prueba); 3) (T3) se infunde una FC de 6 ml/kg total de solución cristaloide durante 10 minutos (extremo T4 de la FC). El anestesista a cargo puede interrumpir el protocolo en cualquier etapa debido a inestabilidad hemodinámica o cualquier otro efecto adverso que requiera tratamiento urgente.

El protocolo es íntegramente intraoperatorio y la recogida de datos finaliza tras la administración de FC. No es necesario ningún seguimiento.

Los puntos de tiempo mencionados T0 - T1 - T2, correspondientes a los puntos de registro de datos intrapeortivos, también son los puntos finales del estudio. En cada momento específico, se agrega un marcador a la M

El protocolo del estudio se inicia durante un período de estabilidad hemodinámica intraoperatoria, como se definió previamente (es decir, cambio en la presión arterial media de menos del 10% durante 5 minutos [32, 33]). El protocolo del estudio fue el siguiente: 1) se registró un conjunto de mediciones (T0) en una línea base 2) (T1) después de un minuto se realiza el EEOT deteniendo la ventilación mecánica durante 30 segundos (T2 - final del EEOT prueba); 3) (T3) se infunde una FC de 6 ml/kg total de solución cristaloide durante 10 minutos (extremo T4 de la FC). El anestesista a cargo puede interrumpir el protocolo en cualquier etapa debido a inestabilidad hemodinámica o cualquier otro efecto adverso que requiera tratamiento urgente.

El protocolo es íntegramente intraoperatorio y la recogida de datos finaliza tras la administración de FC. No es necesario ningún seguimiento.

Los puntos de tiempo mencionados T0 - T1 - T2, correspondientes a los puntos de registro de datos intrapeortivos, también son los puntos finales del estudio. En cada momento específico, se agrega un marcador a la M

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
capacidad de respuesta fluida
Periodo de tiempo: 10 minutos
índice de volumen sistólico > o igual al 10%
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FC_EEOT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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