Hemodynaaminen vaste uloshengityksen lopun tukostestiin nestehaasteen titraamiseksi leikkaussalissa. (FC_EEOT)
Intraoperatiivisen anestesianesteen hallinnan personointi voi auttaa estämään nesteen kertymistä ja siihen liittyviä komplikaatioita.
Nesteet ovat gine-boluksina leikkaussalissa (ns. FC). Vaste FC:hen johtuu useista fysiologisista tiloista, jotka liittyvät "esikuormitusriippuvuuteen" (ts. sydämen luontainen kyky lisätä iskutilavuutta - SV - vastauksena nesteen antoon).
Pienin tilavuus, joka tarvitaan kardiovaskulaarijärjestelmän asianmukaiseen "haastamiseen", on 4 ml/kg nestettä, mutta suurempia tilavuuksia (jopa 6 ml/kg voidaan tarvita).
FC:n antamisen vasteen ennustaminen voi olla mahdollista käyttämällä fysiologista testiä (kutsutaan toiminnalliseksi hemodynaamiseksi testiksi), kuten uloshengityksen lopun okkluusiotesti, joka koostuu mekaanisen ventilaation keskeyttämisestä ja siten laskimoiden palautumisen ja siitä seuraavien SV-muutosten edistämisestä. EEOT:hen liittyvä SV:n lisääntymisen prosenttiosuus voi ennustaa nestevasteen FC:lle (potilaat, jotka reagoivat, lisäävät SV:tä suuremmassa määrin verrattuna niihin, jotka eivät reagoi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksivaiheista tilastollista lähestymistapaa käytetään määrittämään paras malli nesteen reagoivuuden ennustamiseen.
- Yksimuuttumaton logistinen regressiomalli, jolla testataan hemodynaamisen seurannan tuottamien hemodynaamisten muuttujien yhteyttä ensisijaiseen tulokseen (nesteen vaste 10. minuutilla). Sitten monimuuttujaanalyysi, joka sisältää muuttujan yksimuuttujaanalyysissä, jonka p < 0,2, kolineaarisuuden ja vuorovaikutusten testauksen jälkeen. Monimuuttuja-analyysin merkitsevyyskynnys asetetaan arvoon 0,05
- Hosmer- ja Lemeshow-testi laskettiin sopivuuden arvioimiseksi logistisen regressiomallin, informatiivisten kriteerien mittareiden, kuten Akaike Infromation Criterion, AIC, ja vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrän [standardivirhe, (SE)] analyysin arvioimiseksi. FC-vasteen ennustavien kohteiden suorituskyky (eli Y = riippuva muuttuja = SVI lisääntyi ≥ 10 %) 10 minuuttia (Y10) FC-infuusion jälkeen. Todennäköisyysarvon merkittävän kasvun puuttuminen kunkin jäljellä olevan muuttujan jättämisen jälkeen tarkistettiin.
Parhaan mallin määrittämiseksi nestemäärän ennustamiseksi vasteryhmässä harkitaan koneoppimismenetelmää, jossa Y = riippuva muuttuja = kristalloidien kokonaismäärä saatuun SVI:hen ≥ 10 % FC-infuusion jälkeen, X = parametrien matriisi. Lopullinen mallipäätös tehdään seuraavien yleisesti käytettyjen regressioalgoritmien joukossa: lineaarinen regressio, Lasso-regressio tai Ridge-regressio. Mallin suorituskyvyn arviointi tehdään käyttämällä mittareita, kuten Mean Squared Error (MSE) tai R-squared. K-kertaisen ristiinvalidointitekniikan avulla saadaan luotettavampi arvio mallin suorituskyvystä.
Reagoineiden ja reagoimattomien hemodynaamiset arvot protokollan kussakin vaiheessa analysoidaan yksisuuntaisella varianssianalyysillä toistetuille mittauksille (ANOVA) ja Geisser-Greenhouse (G-G) -korjauksella tarvittaessa sfäärisyyden puutteen korjaamiseksi. Post-hoc parittaisten useiden vertailujen analyysi suoritetaan käyttämällä Tukeyn testiä perhekohtaisen virheen hallitsemiseksi.
Jotta voitaisiin ymmärtää, voisivatko EEOT:n jälkeiset hemodynaamiset muutokset auttaa ennustamaan FC:n minimaalista annosta, tutkimukseen otetaan mukaan 2 vuoden arvioitavia potilaita, ja lopullinen luku on noin 300 ja noin 500 nestehaastetta.
Otoskoon avulla voimme suorittaa kolme vaihetta:
4. 50 potilaan ensimmäinen vaihe ymmärtääkseen, mitkä hemodynaamisten muutosten muuttujat EEOT:n jälkeen vaikuttavat FC:n minimiannokseen. Tässä alkuosassa muuttujaa pidetään kiinnostavana, jos suhteellinen p-arvo on alle 0,1 5. Toinen vaihe, joka sisältää 200 potilaan tiedot mallin luomiseksi, ottaen huomioon myös muuttujien vuorovaikutukset 6. Hieno 50 potilaan vaihe mallin validoimiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Messina, PhD
- Puhelinnumero: +390282241
- Sähköposti: antonio.messina@humanitas.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Suunniteltu elektiiviseen makuulle asetettuun vatsan laparotomiaan tai hermoleikkaukseen, joka vaatii invasiivista valtimoiden seurantaa ja jatkuvaa hemodynaamisen seurantaa
- Kaikkien potilaiden on voitava allekirjoittaa tietoinen suostumus vastaanoton yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki toistuvat sydämen rytmihäiriöt
- Vähentynyt vasemman (ejektiofraktio < 30 %) tai oikealle (kolmikulmaisen rengasliikkeen systolinen huippunopeus < 0,17 m/s) kammion systolinen toiminta
- Kiireellinen / kiireellinen leikkaus
- Maksaleikkaus
- Laparoskooppinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, jotka saavat nestehaasteen
|
Tutkimusprotokolla aloitetaan intraoperatiivisen hemodynaamisen stabiilisuuden aikana, kuten aiemmin on määritelty (ts. keskimääräisen valtimopaineen muutos alle 10 % 5 minuutin aikana [32, 33]). Tutkimusprotokolla oli seuraava: 1) mittaussarja kirjattiin (T0) lähtötasolle 2) (T1) minuutin kuluttua suoritetaan EEOT pysäyttämällä koneellinen ventilaatio 30 sekunniksi (T2 - EEOT:n loppu testata); 3) (T3) FC, jonka kokonaismäärä on 6 ml/kg kristalloidiliuosta, infusoidaan 10 minuutin aikana (FC:n T4-pää). Hoitava anestesialääkäri voi keskeyttää protokollan missä tahansa vaiheessa joko hemodynaamisen epävakauden tai muiden kiireellistä hoitoa vaativien haittavaikutusten vuoksi. Protokolla on kokonaan leikkauksensisäinen ja tiedonkeruu päättyy FC:n annon jälkeen. Mitään seurantaa ei tarvita. Mainitut aikapisteet T0 - T1 - T2, jotka vastaavat intrapeortiivisia tiedontallennuspisteitä, ovat myös tutkimuksen päätepisteitä. Jokaisella tietyllä aikapisteellä M-kirjaimeen lisätään merkki Tutkimusprotokolla aloitetaan intraoperatiivisen hemodynaamisen stabiilisuuden aikana, kuten aiemmin on määritelty (ts. keskimääräisen valtimopaineen muutos alle 10 % 5 minuutin aikana [32, 33]). Tutkimusprotokolla oli seuraava: 1) mittaussarja kirjattiin (T0) lähtötasolle 2) (T1) minuutin kuluttua suoritetaan EEOT pysäyttämällä koneellinen ventilaatio 30 sekunniksi (T2 - EEOT:n loppu testata); 3) (T3) FC, jonka kokonaismäärä on 6 ml/kg kristalloidiliuosta, infusoidaan 10 minuutin aikana (FC:n T4-pää). Hoitava anestesialääkäri voi keskeyttää protokollan missä tahansa vaiheessa joko hemodynaamisen epävakauden tai muiden kiireellistä hoitoa vaativien haittavaikutusten vuoksi. Protokolla on kokonaan leikkauksensisäinen ja tiedonkeruu päättyy FC:n annon jälkeen. Mitään seurantaa ei tarvita. Mainitut aikapisteet T0 - T1 - T2, jotka vastaavat intrapeortiivisia tiedontallennuspisteitä, ovat myös tutkimuksen päätepisteitä. Jokaisella tietyllä aikapisteellä M-kirjaimeen lisätään merkki |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nesteen reagointikyky
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
iskutilavuusindeksi > tai yhtä suuri kuin 10 %
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FC_EEOT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .