Hemodynamische respons op de eindexpiratoire occlusietest om vloeistofuitdaging in de operatiekamer te titreren. (FC_EEOT)
Het personaliseren van intraoperatief anesthesievloeistofbeheer kan helpen bij het voorkomen van vochtophoping en gerelateerde complicaties.
Vloeistoffen worden in de operatiekamer als bolussen toegediend (de zogenaamde FC). De reactie op de FC is te wijten aan verschillende fysiologische omstandigheden die verband houden met de "preload-afhankelijkheid" (dat wil zeggen het intrinsieke vermogen van het hart om het slagvolume - SV - te vergroten als reactie op vochttoediening).
Het minimale volume dat nodig is om het cardiovasculaire systeem op de juiste manier te ‘uitdagen’ is 4 ml/kg vloeistof, maar hogere volumes (tot 6 ml/kg kunnen nodig zijn).
Het voorspellen van de respons op FC-toediening kan mogelijk zijn door een fysiologische test toe te passen (functionele hemodynamische test genoemd), zoals de eindexpiratoire occlusietest, bestaande uit het onderbreken van de mechanische ventilatie en daardoor het bevorderen van de veneuze terugkeer en de daaruit voortvloeiende SV-veranderingen. Het percentage SV-toename geassocieerd met EEOT kan de vloeistofrespons op de FC voorspellen (patiënten die reageren zullen de SV in grotere mate verhogen, vergeleken met niet-responders)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een statistische benadering in twee stappen zal worden gebruikt om het beste model te definiëren om de vloeistofresponsiviteit te voorspellen.
- Een univariabel logistisch regressiemodel om de associatie van de beschouwde hemodynamische variabelen uit de hemodynamische monitoring te testen met de primaire uitkomst (vloeistofrespons op de 10e minuut). Vervolgens een multivariabele analyse waarbij de variabele wordt opgenomen in een univariabele analyse met een p < 0,2, na het testen van de colineariteit en interacties. De significantiedrempel voor multivariabele analyse wordt ingesteld op 0,05
- Er werd een Hosmer- en Lemeshow-test berekend om de goedheid van de fit voor het logistische regressiemodel te evalueren, de informatieve criteriummetrieken, zoals Akaike Infromation Criterion, AIC) en de receiver operating karakteristieke (ROC) curve [standaardfout, (SE)]-analyse geëvalueerd. de prestaties van voorspellende items voor FC-respons (d.w.z. Y = afhankelijke variabele = SVI verhoogd met ≥ 10%) 10 minuten (Y10) na FC-infusie. Er werd gecontroleerd of er geen significante toename was in de waarschijnlijkheidswaarde na weglating van elk van de overige variabelen.
Om het beste model te definiëren om de hoeveelheid vloeistof in de respondergroep te voorspellen, zal een machinale leerbenadering worden overwogen waarbij Y = afhankelijke variabele = totale hoeveelheid kristalloïden om SVI te verkrijgen ≥ 10% na FC-infusie, X = matrix van parameters. De uiteindelijke modelbeslissing zal worden genomen op basis van de volgende veelgebruikte regressie-algoritmen: lineaire regressie, Lasso-regressie of Ridge-regressie. De prestatiebeoordeling van het model zal worden uitgevoerd met behulp van metrieken zoals Mean Squared Error (MSE) of R-kwadraat. K-voudige kruisvalidatietechniek zal worden toegepast om een robuustere schatting van de prestaties van het model te verkrijgen.
De hemodynamische waarden van responders en non-responders bij elke stap van het protocol worden geanalyseerd met een eenrichtingsvariantieanalyse voor herhaalde metingen (ANOVA) en Geisser-Greenhouse (G-G) correctie als correctie voor gebrek aan sfericiteit, indien nodig. Post-hoc analyses van paarsgewijze meervoudige vergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van de Tukey-test om familiefouten te controleren.
Om te begrijpen of hemodynamische veranderingen na EEOT zouden kunnen helpen bij het voorspellen van de minimale dosis FC, zal het onderzoek evalueerbare patiënten omvatten over een periode van 2 jaar, en het uiteindelijke aantal zal worden verwacht op ongeveer 300, met ongeveer 500 vochtuitdagingen.
Dankzij de steekproefomvang kunnen we drie stappen uitvoeren:
4. een eerste stap van 50 patiënten om te begrijpen welke variabelen van hemodynamische veranderingen na EEOT de minimale dosis FC zullen beïnvloeden. In dit eerste deel wordt een variabele als interessant beschouwd als de relatieve p-waarde kleiner is dan 0,1 5. Een tweede stap waarbij de gegevens van 200 patiënten werden gebruikt om het model te creëren, waarbij ook rekening werd gehouden met de interacties van variabelen 6. Een fijne stap van 50 patiënten om het model te valideren
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio Messina, PhD
- Telefoonnummer: +390282241
- E-mail: antonio.messina@humanitas.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van ≥ 18 jaar
- Gepland voor electieve abdominale laparotomische of neurochirurgie in liggende positie, waarbij invasieve arteriële monitoring en continue hemodynamische monitoring vereist zijn
- Alle patiënten moeten bij opname een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Elke terugkerende hartritmestoornis
- Verminderde ventriculaire systolische functie links (ejectiefractie <30%) of rechts (systolische pieksnelheid van tricuspidale ringvormige beweging <0,17 m/s)
- Dringende/opkomende operatie
- Leveroperatie
- Laparoscopische chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Patiënten die een vloeistofuitdaging krijgen
|
Het onderzoeksprotocol wordt gestart tijdens een periode van intraoperatieve hemodynamische stabiliteit, zoals eerder gedefinieerd (d.w.z. verandering in gemiddelde arteriële druk van minder dan 10% gedurende 5 minuten [32, 33]). Het onderzoeksprotocol was als volgt: 1) er werd een reeks metingen geregistreerd (T0) bij een basislijn 2) (T1) na één minuut wordt de EEOT uitgevoerd door de mechanische ventilatie gedurende 30 seconden te stoppen (T2 - einde van de EEOT test); 3) (T3) een FC van in totaal 6 ml/kg kristalloïde oplossing wordt gedurende 10 minuten geïnfundeerd (T4-einde van de FC). De behandelend anesthesioloog mag het protocol op elk moment onderbreken vanwege hemodynamische instabiliteit of andere bijwerkingen die dringende behandeling vereisen. Het protocol is volledig intraoperatief en de gegevensverzameling eindigt na FC-beheer. Er is geen vervolg nodig. De genoemde tijdstippen T0 - T1 - T2, die overeenkomen met intrapeortieve gegevensregistratiepunten, zijn ook de eindpunten van het onderzoek. Op elk specifiek tijdstip wordt een marker toegevoegd aan de M Het onderzoeksprotocol wordt gestart tijdens een periode van intraoperatieve hemodynamische stabiliteit, zoals eerder gedefinieerd (d.w.z. verandering in gemiddelde arteriële druk van minder dan 10% gedurende 5 minuten [32, 33]). Het onderzoeksprotocol was als volgt: 1) er werd een reeks metingen geregistreerd (T0) bij een basislijn 2) (T1) na één minuut wordt de EEOT uitgevoerd door de mechanische ventilatie gedurende 30 seconden te stoppen (T2 - einde van de EEOT test); 3) (T3) een FC van in totaal 6 ml/kg kristalloïde oplossing wordt gedurende 10 minuten geïnfundeerd (T4-einde van de FC). De behandelend anesthesioloog mag het protocol op elk moment onderbreken vanwege hemodynamische instabiliteit of andere bijwerkingen die dringende behandeling vereisen. Het protocol is volledig intraoperatief en de gegevensverzameling eindigt na FC-beheer. Er is geen vervolg nodig. De genoemde tijdstippen T0 - T1 - T2, die overeenkomen met intrapeortieve gegevensregistratiepunten, zijn ook de eindpunten van het onderzoek. Op elk specifiek tijdstip wordt een marker toegevoegd aan de M |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vloeiende reactievermogen
Tijdsspanne: 10 minuten
|
slagvolume-index > of gelijk aan 10%
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FC_EEOT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .