Hemodynamisk respons på endeekspiratorisk okklusjonstest for titreringsvæskeutfordring i operasjonsrom. (FC_EEOT)
Personlig tilpasning av intraoperativ anestesivæske kan bidra til å forhindre væskeansamling og relaterte komplikasjoner.
Væsker er gine som boluser i operasjonsstuen (den såkalte FC). Responsen på FC skyldes flere fysiologiske tilstander relatert til "preload dependency" (dvs. hjertets iboende evne til å øke slagvolumet - SV - som respons på væskeadministrasjon).
Det minimale volumet som kreves for å "utfordre" det kardiovaskulære systemet på riktig måte er 4 ml/kg væske, men høyere volumer (opptil 6 ml/kg kan være nødvendig).
Å forutsi responsen på FC-administrasjon kan være mulig ved å bruke en fysiologisk test (kalt funksjonell hemodynamisk test), for eksempel den endeekspiratoriske okklusjonstesten, som består i å avbryte den mekaniske ventilasjonen og dermed fremme venøs retur og påfølgende SV-endringer. Prosentandelen av SV-økning assosiert med EEOT kan forutsi væskerespons til FC (pasienter som responderer vil øke SV i større grad sammenlignet med ikke-responderere)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En to-trinns statistisk tilnærming vil bli brukt for å definere den beste modellen for å forutsi væskeresponsen.
- En univariabel logistisk regresjonsmodell for å teste assosiasjonen av de betraktede hemodynamiske variablene gitt av hemodynamisk overvåking med det primære resultatet (væskerespons ved 10. minutt). Deretter en multivariabel analyse som inkorporerer variabelen i univariabel analyse med en p < 0,2, etter å ha testet kolineariteten og interaksjonene. Signifikansgrensen for multivariabel analyse vil bli satt til 0,05
- En Hosmer og Lemeshow-test ble beregnet for å evaluere god tilpasning for den logistiske regresjonsmodellen, de informative kriterieberegningene, slik som Akaike Infromation Criterion, AIC) og mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) kurve [standardfeil, (SE)] analyse evaluert ytelsen til prediktive elementer for FC-respons (dvs. Y = avhengig variabel =SVI økt med ≥ 10%) 10 minutter (Y10) etter FC-infusjon. Fraværet av en signifikant økning i sannsynlighetsverdien etter utelatelse av hver av de gjenværende variablene ble sjekket.
For å definere den beste modellen for å forutsi mengden væske i respondergruppen vil en maskinlæringstilnærming bli vurdert hvor Y = avhengig variabel = total mengde krystalloider til oppnådd SVI ≥ 10 % etter FC-infusjon, X = parametermatrise. Den endelige modellbeslutningen vil bli tatt blant følgende vanlige regresjonsalgoritmer: lineær regresjon, Lasso-regresjon eller Ridge-regresjon. Modellytelsesvurderingen vil bli gjort ved hjelp av beregninger som Mean Squared Error (MSE) eller R-squared. K-fold kryssvalideringsteknikk vil bli brukt for å få et mer robust estimat av modellens ytelse.
De hemodynamiske verdiene til respondere og ikke-respondere ved hvert trinn i protokollen analyseres med en enveis variansanalyse for gjentatte målinger (ANOVA) og Geisser-Greenhouse (G-G)-korreksjon som justering for manglende sfærisitet om nødvendig. Post-hoc parvise multiple sammenligningsanalyser utføres ved å bruke Tukeys test for å kontrollere familiemessige feil.
For å forstå om hemodynamiske endringer etter EEOT kan hjelpe til med å forutsi minimal dose av FC, vil studien inkludere 2-års evaluerbare pasienter, og det endelige tallet vil bli forutsett i omtrent 300, med rundt 500 væskeutfordringer.
Prøvestørrelsen vil tillate oss å utføre tre trinn:
4. et innledende trinn på 50 pasienter for å forstå hvilke variabler for hemodynamiske endringer etter EEOT som vil påvirke den minimale dosen av FC. I denne innledende delen vil en variabel anses som interessant hvis den relative p-verdien vil være under 0,1 5. Et andre trinn inkluderer 200 pasientdata for å lage modellen, også med tanke på interaksjoner med variabler 6. Et fint skritt på 50 pasienter for å validere modellen
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Messina, PhD
- Telefonnummer: +390282241
- E-post: antonio.messina@humanitas.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter i alderen ≥ 18 år
- Planlagt for elektiv liggende abdominal laparotomisk eller nevrokirurgi, som krever invasiv arteriell overvåking og kontinuerlig hemodynamisk overvåking
- Alle pasientene skal kunne skrive under på et informert samtykke ved innleggelsen
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tilbakevendende hjertearytmier
- Redusert venstre (ejeksjonsfraksjon <30%) eller høyre (systolisk topphastighet for trikuspidal ringbevegelse <0,17 m/s) ventrikulær systolisk funksjon
- Haster / Emergent kirurgi
- Leveroperasjon
- Laparoskopisk kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Pasienter som får en væskeutfordring
|
Studieprotokollen startes i løpet av en periode med intraoperativ hemodynamisk stabilitet, som tidligere definert (dvs. endring i gjennomsnittlig arterietrykk på mindre enn 10 % i løpet av 5 minutter [32, 33]). Studieprotokollen var som følger: 1) et sett med målinger ble registrert (T0) ved en baseline 2) (T1) etter ett minutt utføres EEOT ved å stoppe den mekaniske ventilasjonen i 30 sekunder (T2 - slutten av EEOT test); 3) (T3) en FC på totalt 6 mL/Kg krystalloid løsning infunderes over 10 minutter (T4-enden av FC). Den behandlende anestesilegen har lov til å avbryte protokollen på et hvilket som helst stadium for enten hemodynamisk ustabilitet eller andre bivirkninger som krever akutt behandling. Protokollen er helt intraoperativ og datainnsamlingen avsluttes etter FC-administrasjon. Ingen oppfølging er nødvendig. De nevnte tidspunktene T0 - T1 - T2, tilsvarende intrapeortive dataregistreringspunkter, er også endepunktene for studien. Ved hvert spesifikt tidspunkt legges en markør til M Studieprotokollen startes i løpet av en periode med intraoperativ hemodynamisk stabilitet, som tidligere definert (dvs. endring i gjennomsnittlig arterietrykk på mindre enn 10 % i løpet av 5 minutter [32, 33]). Studieprotokollen var som følger: 1) et sett med målinger ble registrert (T0) ved en baseline 2) (T1) etter ett minutt utføres EEOT ved å stoppe den mekaniske ventilasjonen i 30 sekunder (T2 - slutten av EEOT test); 3) (T3) en FC på totalt 6 mL/Kg krystalloid løsning infunderes over 10 minutter (T4-enden av FC). Den behandlende anestesilegen har lov til å avbryte protokollen på et hvilket som helst stadium for enten hemodynamisk ustabilitet eller andre bivirkninger som krever akutt behandling. Protokollen er helt intraoperativ og datainnsamlingen avsluttes etter FC-administrasjon. Ingen oppfølging er nødvendig. De nevnte tidspunktene T0 - T1 - T2, tilsvarende intrapeortive dataregistreringspunkter, er også endepunktene for studien. Ved hvert spesifikt tidspunkt legges en markør til M |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
væskerespons
Tidsramme: 10 minutter
|
slagvolumindeks > eller lik 10 %
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FC_EEOT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .