Odpowiedź hemodynamiczna na test okluzji końcowo-wydechowej w celu miareczkowania płynu na sali operacyjnej. (FC_EEOT)
Personalizowanie śródoperacyjnego zarządzania płynami znieczulającymi może pomóc w zapobieganiu gromadzeniu się płynu i związanym z nim powikłaniom.
Płyny podawane są w formie bolusów na salę operacyjną (tzw. FC). Odpowiedź na FC wynika z kilku warunków fizjologicznych związanych z „zależnością od obciążenia wstępnego” (tj. wewnętrzną zdolnością serca do zwiększania objętości wyrzutowej – SV – w odpowiedzi na podanie płynów).
Minimalna objętość wymagana do odpowiedniego „zakłócenia” układu sercowo-naczyniowego wynosi 4 ml/kg płynu, ale konieczne mogą być większe objętości (do 6 ml/kg).
Przewidywanie reakcji na podanie FC może być możliwe poprzez zastosowanie testu fizjologicznego (tzw. funkcjonalnego testu hemodynamicznego), takiego jak test okluzji końcowo-wydechowej, polegający na przerwaniu wentylacji mechanicznej, a tym samym pobudzeniu powrotu żylnego i w konsekwencji zmian SV. Procent wzrostu SV związany z EEOT może przewidywać reakcję płynów na FC (pacjenci, którzy zareagowali, zwiększą SV w większym stopniu w porównaniu z pacjentami, którzy nie zareagowali)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do zdefiniowania najlepszego modelu przewidywania reakcji płynu zostanie zastosowane dwuetapowe podejście statystyczne.
- Jednozmienny model regresji logistycznej do testowania powiązania rozważanych zmiennych hemodynamicznych dostarczonych przez monitorowanie hemodynamiczne z pierwotnym wynikiem (reakcja na płyny w 10. minucie). Następnie analiza wielozmienna obejmująca zmienną w analizie jednozmiennej z p < 0,2, po przetestowaniu kolinearności i interakcji. Próg istotności dla analizy wielu zmiennych zostanie ustawiony na 0,05
- Obliczono test Hosmera i Lemeshow w celu oceny dopasowania modelu regresji logistycznej, metryk kryteriów informacyjnych, takich jak Akaike Infromation Criterion, AIC) i krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) [błąd standardowy, (SE)] skuteczność elementów predykcyjnych dotyczących odpowiedzi FC (tj. Y = zmienna zależna = SVI zwiększone o ≥ 10%) 10 minut (Y10) po infuzji FC. Sprawdzono brak istotnego wzrostu wartości wiarygodności po pominięciu każdej z pozostałych zmiennych.
Aby zdefiniować najlepszy model przewidywania ilości płynu w grupie reagującej, rozważone zostanie podejście oparte na uczeniu maszynowym, gdzie Y = zmienna zależna = całkowita ilość krystaloidów do uzyskania SVI ≥ 10% po wlewie FC, X = macierz parametrów. Ostateczna decyzja dotycząca modelu zostanie podjęta spośród powszechnie stosowanych algorytmów regresji: reagresja liniowa, regresja Lasso lub regresja grzbietowa. Ocena wydajności modelu zostanie przeprowadzona przy użyciu wskaźników takich jak średni błąd kwadratowy (MSE) lub R-kwadrat. Aby uzyskać bardziej wiarygodne oszacowanie wydajności modelu, zastosowana zostanie technika krzyżowej walidacji k-krotnej.
Wartości hemodynamiczne pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na każdym etapie protokołu analizuje się za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji dla powtarzanych pomiarów (ANOVA) i poprawki Geissera-Greenhouse'a (G-G) w celu skorygowania braku kulistości, jeśli to konieczne. Analizę wielokrotnych porównań parami post hoc przeprowadza się przy użyciu testu Tukeya w celu kontroli błędu rodzinnego.
Aby zrozumieć, czy zmiany hemodynamiczne po EEOT mogą pomóc w przewidywaniu minimalnej dawki FC, do badania włączeni zostaną pacjenci kwalifikujący się do oceny po 2 latach, a ostateczna liczba zostanie przewidziana na około 300, przy około 500 prowokacji płynami.
Wielkość próbki pozwoli nam wykonać trzy kroki:
4. początkowy etap obejmujący 50 pacjentów, aby zrozumieć, które zmienne zmian hemodynamicznych po EEOT będą miały wpływ na minimalną dawkę FC. W tej początkowej części zmienna zostanie uznana za interesującą, jeśli względna wartość p będzie mniejsza niż 0,1 5. Drugi etap obejmujący dane 200 pacjentów w celu stworzenia modelu, uwzględniającego także interakcje zmiennych 6. Drobny krok 50 pacjentów w celu walidacji modelu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Messina, PhD
- Numer telefonu: +390282241
- E-mail: antonio.messina@humanitas.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Zaplanowany do planowej laparotomii lub neurochirurgii jamy brzusznej w pozycji leżącej, wymagającej inwazyjnego monitorowania tętnic i ciągłego monitorowania hemodynamicznego
- Każdy pacjent przy przyjęciu musi być w stanie podpisać świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie nawracające zaburzenia rytmu serca
- Zmniejszona funkcja skurczowa lewej (frakcja wyrzutowa <30%) lub prawej (szczytowa prędkość skurczowa ruchu pierścienia trójdzielnego <0,17 m/s)
- Pilna/nagła operacja
- Operacja wątroby
- Chirurgia laparoskopowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pacjenci poddawani prowokacji płynowej
|
Protokół badania rozpoczyna się w okresie śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej, jak zdefiniowano wcześniej (tj. zmiana średniego ciśnienia tętniczego o mniej niż 10% w ciągu 5 minut [32, 33]). Protokół badania był następujący: 1) rejestrowano zestaw pomiarów (T0) na poziomie wyjściowym 2) (T1) po jednej minucie wykonywano EEOT, zatrzymując wentylację mechaniczną na 30 sekund (T2 – koniec EEOT test); 3) (T3) FC wynoszące łącznie 6 ml/kg roztworu krystaloidów podaje się we wlewie przez 10 minut (koniec T4 FC). Anestezjolog prowadzący może przerwać protokół na dowolnym etapie ze względu na niestabilność hemodynamiczną lub inne działania niepożądane wymagające pilnego leczenia. Protokół jest całkowicie śródoperacyjny, a gromadzenie danych kończy się po podaniu FC. Nie są potrzebne żadne działania następcze. Wspomniane punkty czasowe T0 – T1 – T2, odpowiadające punktom rejestracji danych wewnątrzoperacyjnych, są jednocześnie punktami końcowymi badania. W każdym określonym punkcie czasowym do znacznika M Protokół badania rozpoczyna się w okresie śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej, jak zdefiniowano wcześniej (tj. zmiana średniego ciśnienia tętniczego o mniej niż 10% w ciągu 5 minut [32, 33]). Protokół badania był następujący: 1) rejestrowano zestaw pomiarów (T0) na poziomie wyjściowym 2) (T1) po jednej minucie wykonywano EEOT, zatrzymując wentylację mechaniczną na 30 sekund (T2 – koniec EEOT test); 3) (T3) FC wynoszące łącznie 6 ml/kg roztworu krystaloidów podaje się we wlewie przez 10 minut (koniec T4 FC). Anestezjolog prowadzący może przerwać protokół na dowolnym etapie ze względu na niestabilność hemodynamiczną lub inne działania niepożądane wymagające pilnego leczenia. Protokół jest całkowicie śródoperacyjny, a gromadzenie danych kończy się po podaniu FC. Nie są potrzebne żadne działania następcze. Wspomniane punkty czasowe T0 – T1 – T2, odpowiadające punktom rejestracji danych wewnątrzoperacyjnych, są jednocześnie punktami końcowymi badania. W każdym określonym punkcie czasowym do znacznika M |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
płynna reakcja
Ramy czasowe: 10 minut
|
wskaźnik objętości wyrzutowej > lub równy 10%
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FC_EEOT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .