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수술실에서 수액 챌린지를 적정하기 위한 호기말 폐색 테스트에 대한 혈역학적 반응. (FC_EEOT)

2024년 10월 3일 업데이트: Humanitas Clinical and Research Center

수술 중 마취액 관리를 개인화하면 체액 축적 및 관련 합병증을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

수액은 수술실(소위 FC)에서 볼루스로 사용됩니다. FC에 대한 반응은 "예압 의존성"(즉, 수액 투여에 반응하여 뇌졸중량(SV)을 증가시키는 심장의 고유 능력)과 관련된 여러 생리학적 조건에 기인합니다.

심혈관계에 적절하게 "도전"하는 데 필요한 최소 용량은 4ml/kg의 체액이지만 더 높은 용량(최대 6ml/kg이 필요할 수 있음)입니다.

FC 투여에 대한 반응을 예측하는 것은 기계적 환기를 방해하여 정맥 복귀 및 그에 따른 SV 변화를 촉진하는 호기 말 폐색 테스트와 같은 생리학적 테스트(기능적 혈역학 테스트라고 함)를 적용하여 가능할 수 있습니다. EEOT와 관련된 SV 증가 비율은 FC에 대한 유체 반응을 예측할 수 있습니다(환자 반응자는 비반응자에 비해 SV를 더 크게 증가시킵니다).

연구 개요

상세 설명

유체 반응성을 예측하기 위한 최상의 모델을 정의하기 위해 2단계 통계적 접근 방식이 사용됩니다.

  1. 혈역학적 모니터링을 통해 제공된 고려된 혈역학적 변수와 주요 결과(10분째의 수액 반응)의 연관성을 테스트하기 위한 일변수 로지스틱 회귀 모델. 그런 다음 공선성과 상호 작용을 테스트한 후 p < 0.2인 단변량 분석에 변수를 통합한 다변량 분석을 수행합니다. 다변수 분석의 유의성 임계값은 0.05로 설정됩니다.
  2. Hosmer 및 Lemeshow 테스트는 로지스틱 회귀 모델, AIC(Akaike Infromation Criterion)와 같은 정보 기준 메트릭 및 ROC(수신기 작동 특성) 곡선[표준 오류(SE)] 분석에 대한 적합도를 평가하기 위해 계산되었습니다. FC 주입 후 10분(Y10)에 FC 반응에 대한 예측 항목의 성능(예: Y = 종속 변수 = SVI ≥ 10% 증가). 나머지 각 변수를 생략한 후 우도 값이 크게 증가하지 않는지 확인했습니다.

응답자 그룹의 체액 양을 예측하기 위한 최상의 모델을 정의하기 위해 Y = 종속 변수 = FC 주입 후 SVI ≥ 10%를 얻기 위한 결정질의 총량, X = 매개변수 매트릭스인 기계 학습 접근 방식이 고려됩니다. 최종 모델 결정은 일반적으로 사용되는 회귀 알고리즘인 선형 회귀, Lasso 회귀 또는 Ridge 회귀 중에서 이루어집니다. 모델 성능 평가는 평균 제곱 오차(MSE) 또는 R-제곱과 같은 측정항목을 사용하여 수행됩니다. 모델 성능에 대한 보다 강력한 추정치를 얻기 위해 K-겹 교차 검증 기술이 적용됩니다.

프로토콜의 각 단계에서 응답자와 비응답자의 혈역학적 값은 반복 측정에 대한 단방향 분산 분석(ANOVA)과 필요한 경우 구형성 부족에 대한 조정으로 Geisser-Greenhouse(G-G) 보정으로 분석됩니다. 가족별 오류를 제어하기 위해 Tukey 검정을 사용하여 사후 쌍별 다중 비교 분석을 수행합니다.

EEOT 이후의 혈역학적 변화가 최소 용량의 FC 예측에 도움이 될 수 있는지 이해하기 위해 이 연구에서는 2년간 평가 가능한 환자를 등록할 예정이며 최종 숫자는 약 300명, 약 500명으로 예상됩니다.

샘플 크기를 통해 다음 세 단계를 수행할 수 있습니다.

4. EEOT 후 혈역학적 변화의 어떤 변수가 FC의 최소 용량에 영향을 미치는지 이해하기 위한 50명의 환자의 초기 단계. 이 초기 부분에서는 상대 p 값이 0.1 5 미만인 경우 변수가 흥미로운 것으로 간주됩니다. 변수 상호작용도 고려하여 모델을 생성하기 위한 200명의 환자 데이터를 포함하는 두 번째 단계 6. 모델 검증을 위한 50명의 환자로 구성된 미세한 단계

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택적 복부 수술 또는 신경 수술

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 성인 환자
  2. 침습적 동맥 모니터링 및 지속적인 혈역학 모니터링이 필요한 선택적인 누운 복부 개복술 또는 신경 수술이 예정되어 있습니다.
  3. 모든 환자는 입원 시 사전 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 재발성 심장 부정맥
  2. 왼쪽(박출률 <30%) 또는 오른쪽(삼첨판 환상 운동의 수축기 최고 속도 <0.17m/s) 심실 수축기 기능 감소
  3. 긴급 / 응급 수술
  4. 간 수술
  5. 복강경 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
수액 문제를 겪고 있는 환자

연구 프로토콜은 이전에 정의된 대로 수술 중 혈역학적 안정성 기간 동안 시작됩니다(즉, 5분 동안 10% 미만의 평균 동맥압 변화[32, 33]). 연구 프로토콜은 다음과 같습니다: 1) 일련의 측정이 기준선에서 기록되었습니다(T0). 2)(T1) 1분 후 EEOT는 30초 동안 기계적 환기를 중지하여 수행됩니다(T2 - EEOT 종료). 시험); 3) (T3) 전체 6 mL/Kg의 결정질 용액의 FC를 10분에 걸쳐 주입합니다(FC의 T4 끝). 담당 마취의는 혈역학적 불안정성 또는 긴급 치료가 필요한 기타 부작용이 있는 경우 어느 단계에서나 프로토콜을 중단할 수 있습니다.

프로토콜은 전적으로 수술 중이며 FC 관리 후 데이터 수집이 종료됩니다. 후속 조치가 필요하지 않습니다.

내부 데이터 기록 지점에 해당하는 언급된 시점 T0 - T1 - T2도 연구의 끝점입니다. 각 특정 시점에서 마커가 M에 추가됩니다.

연구 프로토콜은 이전에 정의된 대로 수술 중 혈역학적 안정성 기간 동안 시작됩니다(즉, 5분 동안 10% 미만의 평균 동맥압 변화[32, 33]). 연구 프로토콜은 다음과 같습니다: 1) 일련의 측정이 기준선에서 기록되었습니다(T0). 2)(T1) 1분 후 EEOT는 30초 동안 기계적 환기를 중지하여 수행됩니다(T2 - EEOT 종료). 시험); 3) (T3) 전체 6 mL/Kg의 결정질 용액의 FC를 10분에 걸쳐 주입합니다(FC의 T4 끝). 담당 마취의는 혈역학적 불안정성 또는 긴급 치료가 필요한 기타 부작용이 있는 경우 어느 단계에서나 프로토콜을 중단할 수 있습니다.

프로토콜은 전적으로 수술 중이며 FC 관리 후 데이터 수집이 종료됩니다. 후속 조치가 필요하지 않습니다.

내부 데이터 기록 지점에 해당하는 언급된 시점 T0 - T1 - T2도 연구의 끝점입니다. 각 특정 시점에서 마커가 M에 추가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유동적 반응성
기간: 10분
스트로크 볼륨 지수> 또는 10%
10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FC_EEOT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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