Hämodynamische Reaktion auf den endexspiratorischen Okklusionstest zur Titrationsflüssigkeitsbelastung im Operationssaal. (FC_EEOT)
Eine Personalisierung des intraoperativen Anästhesieflüssigkeitsmanagements kann dazu beitragen, Flüssigkeitsansammlungen und damit verbundene Komplikationen zu verhindern.
Flüssigkeiten werden als Boli im Operationssaal verabreicht (sog. FC). Die Reaktion auf die FC ist auf mehrere physiologische Bedingungen zurückzuführen, die mit der „Vorlastabhängigkeit“ (d. h. der intrinsischen Fähigkeit des Herzens, das Schlagvolumen (SV) als Reaktion auf die Flüssigkeitsverabreichung zu erhöhen) zusammenhängen.
Das Mindestvolumen, das erforderlich ist, um das Herz-Kreislauf-System angemessen zu „fordern“, beträgt 4 ml/kg Flüssigkeit, es können jedoch höhere Volumina (bis zu 6 ml/kg) erforderlich sein.
Die Reaktion auf die FC-Verabreichung kann durch die Anwendung eines physiologischen Tests (sogenannter funktioneller hämodynamischer Test) vorhergesagt werden, beispielsweise des endexspiratorischen Okklusionstests, der darin besteht, die mechanische Beatmung zu unterbrechen und so den venösen Rückfluss und die daraus resultierenden SV-Veränderungen zu fördern. Der prozentuale Anteil des SV-Anstiegs im Zusammenhang mit EEOT kann die Reaktion der Flüssigkeit auf den FC vorhersagen (bei Patienten, die darauf ansprechen, wird der SV im Vergleich zu Nicht-Respondern stärker erhöht).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein zweistufiger statistischer Ansatz wird verwendet, um das beste Modell zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit zu definieren.
- Ein univariables logistisches Regressionsmodell zum Testen des Zusammenhangs der berücksichtigten hämodynamischen Variablen, die durch die hämodynamische Überwachung bereitgestellt werden, mit dem primären Ergebnis (Flüssigkeitsreaktivität in der 10. Minute). Dann eine multivariable Analyse, die die Variable in eine univariable Analyse mit einem p < 0,2 einbezieht, nachdem die Kolinearität und Wechselwirkungen getestet wurden. Der Signifikanzschwellenwert für die multivariable Analyse wird auf 0,05 festgelegt
- Ein Hosmer- und Lemeshow-Test wurde berechnet, um die Anpassungsgüte für das logistische Regressionsmodell, die informativen Kriteriumsmetriken wie Akaike Infromation Criterion (AIC) und die Analyse der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve [Standardfehler (SE)] zu bewerten die Leistung von prädiktiven Elementen für die FC-Reaktion (d. h. Y = abhängige Variable = SVI erhöht um ≥ 10 %) 10 Minuten (Y10) nach der FC-Infusion. Das Fehlen eines signifikanten Anstiegs des Wahrscheinlichkeitswerts nach Weglassung jeder der verbleibenden Variablen wurde überprüft.
Um das beste Modell zur Vorhersage der Flüssigkeitsmenge in der Respondergruppe zu definieren, wird ein Ansatz des maschinellen Lernens in Betracht gezogen, wobei Y = abhängige Variable = Gesamtmenge an Kristalloiden, die nach der FC-Infusion einen SVI ≥ 10 % erreicht, X = Parametermatrix. Die endgültige Modellentscheidung wird unter den folgenden häufig verwendeten Regressionsalgorithmen getroffen: lineare Regression, Lasso-Regression oder Ridge-Regression. Die Bewertung der Modellleistung erfolgt anhand von Metriken wie dem mittleren quadratischen Fehler (MSE) oder dem R-Quadrat. Um eine robustere Schätzung der Modellleistung zu erhalten, wird die Technik der K-fachen Kreuzvalidierung angewendet.
Die hämodynamischen Werte von Respondern und Non-Respondern in jedem Schritt des Protokolls werden mit einer Einweg-Varianzanalyse für wiederholte Messungen (ANOVA) und einer Geisser-Gewächshaus-Korrektur (G-G) als Ausgleich für mangelnde Sphärizität bei Bedarf analysiert. Post-hoc-Analysen paarweiser Mehrfachvergleiche werden mithilfe des Tukey-Tests durchgeführt, um familienweise Fehler zu kontrollieren.
Um zu verstehen, ob hämodynamische Veränderungen nach EEOT bei der Vorhersage einer minimalen FC-Dosis hilfreich sein könnten, werden in die Studie 2-Jahres-auswertbare Patienten aufgenommen. Die endgültige Zahl wird voraussichtlich bei etwa 300 liegen, mit etwa 500 Flüssigkeitsbelastungen.
Die Stichprobengröße ermöglicht es uns, drei Schritte durchzuführen:
4. Ein erster Schritt mit 50 Patienten, um zu verstehen, welche Variablen hämodynamischer Veränderungen nach EEOT die minimale FC-Dosis beeinflussen. In diesem ersten Teil wird eine Variable als interessant angesehen, wenn der relative p-Wert unter 0,1 5 liegt. Ein zweiter Schritt, der 200 Patientendaten einbezieht, um das Modell zu erstellen, wobei auch Variableninteraktionen berücksichtigt werden 6. Ein kleiner Schritt von 50 Patienten zur Validierung des Modells
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Messina, PhD
- Telefonnummer: +390282241
- E-Mail: antonio.messina@humanitas.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Geplant für elektive Bauch-Laparotomie- oder Neurochirurgie in Rückenlage, die eine invasive arterielle Überwachung und eine kontinuierliche hämodynamische Überwachung erfordert
- Alle Patienten müssen bei der Aufnahme eine Einverständniserklärung unterzeichnen können
Ausschlusskriterien:
- Alle wiederkehrenden Herzrhythmusstörungen
- Reduzierte linke (Auswurffraktion <30 %) oder rechte (systolische Spitzengeschwindigkeit der Trikuspidalringbewegung <0,17 m/s) ventrikuläre systolische Funktion
- Dringende / dringende Operation
- Leberoperation
- Laparoskopische Chirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Patienten, die eine Flüssigkeitsprovokation erhalten
|
Das Studienprotokoll beginnt während eines Zeitraums intraoperativer hämodynamischer Stabilität, wie zuvor definiert (d. h. Änderung des mittleren arteriellen Drucks von weniger als 10 % während 5 Minuten [32, 33]). Das Studienprotokoll lautete wie folgt: 1) Eine Reihe von Messungen wurde zu Beginn aufgezeichnet (T0). 2) (T1) Nach einer Minute wird der EEOT durchgeführt, indem die mechanische Beatmung für 30 Sekunden gestoppt wird (T2 – Ende des EEOT prüfen); 3) (T3) ein FC von insgesamt 6 ml/kg kristalloider Lösung wird über 10 Minuten infundiert (T4-Ende des FC). Der behandelnde Anästhesist darf das Protokoll jederzeit unterbrechen, wenn entweder eine hämodynamische Instabilität vorliegt oder andere Nebenwirkungen auftreten, die eine dringende Behandlung erfordern. Das Protokoll ist vollständig intraoperativ und die Datenerfassung endet nach der FC-Verabreichung. Es ist keine Nachverfolgung erforderlich. Die genannten Zeitpunkte T0 – T1 – T2, die den intrapeortiven Datenerfassungspunkten entsprechen, sind auch die Endpunkte der Studie. Zu jedem bestimmten Zeitpunkt wird dem M eine Markierung hinzugefügt Das Studienprotokoll beginnt während eines Zeitraums intraoperativer hämodynamischer Stabilität, wie zuvor definiert (d. h. Änderung des mittleren arteriellen Drucks von weniger als 10 % während 5 Minuten [32, 33]). Das Studienprotokoll lautete wie folgt: 1) Eine Reihe von Messungen wurde zu Beginn aufgezeichnet (T0). 2) (T1) Nach einer Minute wird der EEOT durchgeführt, indem die mechanische Beatmung für 30 Sekunden gestoppt wird (T2 – Ende des EEOT prüfen); 3) (T3) ein FC von insgesamt 6 ml/kg kristalloider Lösung wird über 10 Minuten infundiert (T4-Ende des FC). Der behandelnde Anästhesist darf das Protokoll jederzeit unterbrechen, wenn entweder eine hämodynamische Instabilität vorliegt oder andere Nebenwirkungen auftreten, die eine dringende Behandlung erfordern. Das Protokoll ist vollständig intraoperativ und die Datenerfassung endet nach der FC-Verabreichung. Es ist keine Nachverfolgung erforderlich. Die genannten Zeitpunkte T0 – T1 – T2, die den intrapeortiven Datenerfassungspunkten entsprechen, sind auch die Endpunkte der Studie. Zu jedem bestimmten Zeitpunkt wird dem M eine Markierung hinzugefügt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
flüssige Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Schlagvolumenindex > oder gleich 10 %
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FC_EEOT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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