Réponse hémodynamique au test d'occlusion fin-expiratoire pour titrer le défi fluide en salle d'opération. (FC_EEOT)
La gestion personnalisée des liquides anesthésiques peropératoires peut aider à prévenir l’accumulation de liquides et les complications associées.
Les liquides sont administrés sous forme de bolus en salle d'opération (appelés FC). La réponse au FC est due à plusieurs conditions physiologiques liées à la « dépendance à la précharge » (c'est-à-dire la capacité intrinsèque du cœur à augmenter le volume systolique - SV - en réponse à l'administration de liquide).
Le volume minimal requis pour « défier » correctement le système cardiovasculaire est de 4 ml/kg de liquide, mais des volumes plus élevés (jusqu'à 6 ml/kg peuvent être nécessaires).
Prédire la réponse à l'administration de FC peut être possible en appliquant un test physiologique (appelé test hémodynamique fonctionnel), tel que le test d'occlusion télé-expiratoire, consistant à interrompre la ventilation mécanique et donc à favoriser le retour veineux et les modifications conséquentes du SV. Le pourcentage d'augmentation de la SV associée à l'EEOT peut prédire la réactivité des fluides au FC (les patients répondeurs augmenteront la SV dans une plus grande mesure que les non-répondeurs)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une approche statistique en deux étapes sera utilisée pour définir le meilleur modèle pour prédire la réactivité des fluides.
- Un modèle de régression logistique univariable pour tester l'association des variables hémodynamiques considérées fournies par la surveillance hémodynamique avec le résultat principal (réactivité liquidienne à la 10e minute). Puis une analyse multivariée intégrant la variable en analyse univariée avec un p < 0,2, après avoir testé la colinéarité et les interactions. Le seuil de signification pour l'analyse multivariée sera fixé à 0,05
- Un test de Hosmer et Lemeshow a été calculé pour évaluer la qualité de l'ajustement du modèle de régression logistique, les mesures des critères informatifs, tels que le critère d'information d'Akaike, AIC) et l'analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) [erreur type, (SE)] évaluée la performance des éléments prédictifs de la réponse FC (c'est-à-dire Y = variable dépendante = SVI augmenté de ≥ 10 %) 10 minutes (Y10) après la perfusion de FC. L'absence d'augmentation significative de la valeur de vraisemblance après l'omission de chacune des variables restantes a été vérifiée.
Pour définir le meilleur modèle pour prédire la quantité de liquide dans le groupe répondeur, une approche d'apprentissage automatique sera envisagée où Y = variable dépendante = quantité totale de cristalloïdes pour obtenir le SVI ≥ 10 % après la perfusion de FC, X = matrice de paramètres. La décision finale en matière de modèle sera prise parmi les algorithmes de régression suivants couramment utilisés : réagression linéaire, régression Lasso ou régression Ridge. L'évaluation des performances du modèle sera effectuée à l'aide de métriques telles que l'erreur quadratique moyenne (MSE) ou R-carré. Une technique de validation croisée K-fold sera appliquée pour obtenir une estimation plus robuste des performances du modèle.
Les valeurs hémodynamiques des répondeurs et des non-répondants à chaque étape du protocole sont analysées avec une analyse de variance unidirectionnelle pour les mesures répétées (ANOVA) et la correction Geisser -Greenhouse (GG) comme ajustement du manque de sphéricité si nécessaire. Des analyses de comparaisons multiples par paires post-hoc sont effectuées à l'aide du test de Tukey pour contrôler les erreurs familiales.
Pour comprendre si les changements hémodynamiques après l'EEOT pourraient aider à prédire la dose minimale de FC, l'étude recrutera des patients évaluables sur 2 ans, et le nombre final sera prévu dans environ 300, avec environ 500 tests de fluide.
La taille de l'échantillon nous permettra d'effectuer trois étapes :
4. une première étape de 50 patients pour comprendre quelles variables de changements hémodynamiques après l'EEOT affecteront la dose minimale de FC. Dans cette première partie, une variable sera considérée comme intéressante si la valeur p relative sera inférieure à 0,1 5. Une deuxième étape incluant 200 données de patients pour créer le modèle, considérant également les interactions des variables 6. Une belle étape de 50 patients pour valider le modèle
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Messina, PhD
- Numéro de téléphone: +390282241
- E-mail: antonio.messina@humanitas.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes âgés de ≥ 18 ans
- Prévu pour une chirurgie laparotomique ou neurologique abdominale élective en décubitus dorsal, nécessitant une surveillance artérielle invasive et une surveillance hémodynamique continue
- Tous les patients doivent être en mesure de signer un consentement éclairé à l'admission
Critères d'exclusion :
- Toute arythmie cardiaque récurrente
- Diminution de la fonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection < 30 %) ou droite (vitesse systolique maximale du mouvement annulaire tricuspide < 0,17 m/s)
- Chirurgie urgente / émergente
- Chirurgie du foie
- Chirurgie laparoscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
Patients recevant une provocation fluide
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Le protocole d'étude est démarré pendant une période de stabilité hémodynamique peropératoire, telle que définie précédemment (c'est-à-dire modification de la pression artérielle moyenne inférieure à 10 % pendant 5 minutes [32, 33]). Le protocole de l'étude était le suivant : 1) un ensemble de mesures a été enregistré (T0) à une ligne de base 2) (T1) après une minute, l'EEOT est ensuite effectué en arrêtant la ventilation mécanique pendant 30 secondes (T2 - fin de l'EEOT test); 3) (T3) un FC de 6 mL/Kg global de solution cristalloïde est perfusé sur 10 minutes (fin T4 du FC). L'anesthésiste traitant est autorisé à interrompre le protocole à tout moment en raison d'une instabilité hémodynamique ou de tout autre effet indésirable nécessitant un traitement urgent. Le protocole est entièrement peropératoire et la collecte des données se termine après l'administration du FC. Aucun suivi n'est nécessaire. Les points temporels mentionnés T0 - T1 - T2, correspondant aux points d'enregistrement des données intraportives sont également les points finaux de l'étude. À chaque instant spécifique, un marqueur est ajouté au M Le protocole d'étude est démarré pendant une période de stabilité hémodynamique peropératoire, telle que définie précédemment (c'est-à-dire modification de la pression artérielle moyenne inférieure à 10 % pendant 5 minutes [32, 33]). Le protocole de l'étude était le suivant : 1) un ensemble de mesures a été enregistré (T0) à une ligne de base 2) (T1) après une minute, l'EEOT est ensuite effectué en arrêtant la ventilation mécanique pendant 30 secondes (T2 - fin de l'EEOT test); 3) (T3) un FC de 6 mL/Kg global de solution cristalloïde est perfusé sur 10 minutes (fin T4 du FC). L'anesthésiste traitant est autorisé à interrompre le protocole à tout moment en raison d'une instabilité hémodynamique ou de tout autre effet indésirable nécessitant un traitement urgent. Le protocole est entièrement peropératoire et la collecte des données se termine après l'administration du FC. Aucun suivi n'est nécessaire. Les points temporels mentionnés T0 - T1 - T2, correspondant aux points d'enregistrement des données intraportives sont également les points finaux de l'étude. À chaque instant spécifique, un marqueur est ajouté au M |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réactivité fluide
Délai: 10 minutes
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indice de volume systolique > ou égal à 10 %
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FC_EEOT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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