- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06627907
Hæmodynamisk respons på den endeekspiratoriske okklusionstest til titreringsvæskeudfordring i operationsstuen. (FC_EEOT)
Personalisering af intraoperativ anæstesivæskestyring kan hjælpe med at forhindre væskeophobning og relaterede komplikationer.
Væsker er gine som bolus i operationsstuen (den såkaldte FC). Responsen på FC skyldes adskillige fysiologiske tilstande relateret til "preload-afhængigheden" (dvs. hjertets iboende evne til at øge slagvolumen - SV - som reaktion på væskeadministration).
Det minimale volumen, der kræves for at "udfordre" det kardiovaskulære system på passende vis, er 4 ml/kg væske, men større volumener (op til 6 ml/kg kan være nødvendigt).
Det kan være muligt at forudsige responsen på FC-administration ved at anvende en fysiologisk test (kaldet funktionel hæmodynamisk test), såsom den endeekspiratoriske okklusionstest, der består i at afbryde den mekaniske ventilation og dermed fremme venøst tilbagevenden og deraf følgende SV-ændringer. Procentdelen af SV-stigning forbundet med EEOT kan forudsige væskereaktion på FC (patienter, der reagerer, vil øge SV i større grad sammenlignet med ikke-respondere)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En to-trins statistisk tilgang vil blive brugt til at definere den bedste model til at forudsige væskereaktionsevnen.
- En univariabel logistisk regressionsmodel til at teste sammenhængen mellem de betragtede hæmodynamiske variabler, som den hæmodynamiske overvågning giver, med det primære resultat (væskerespons ved 10. minut). Derefter en multivariabel analyse, der inkorporerer variablen i univariabel analyse med en p < 0,2, efter at have testet kolineariteten og interaktionerne. Signifikansgrænsen for multivariabel analyse vil blive sat til 0,05
- En Hosmer og Lemeshow-test blev beregnet for at evaluere godhed af tilpasning til den logistiske regressionsmodel, de informative kriterium-metrikker, såsom Akaike Infromation Criterion, AIC) og modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve [standardfejl, (SE)] analyse evalueret ydeevnen af prædiktive elementer for FC-respons (dvs. Y = afhængig variabel =SVI øget med ≥ 10%) 10 minutter (Y10) efter FC-infusion. Fraværet af en signifikant stigning i sandsynlighedsværdien efter udeladelse af hver af de resterende variable blev kontrolleret.
For at definere den bedste model til at forudsige mængden af væske i respondergruppen vil en maskinlæringstilgang blive overvejet, hvor Y = afhængig variabel = total mængde af krystalloider til opnået SVI ≥ 10 % efter FC-infusion, X = matrix af parametre. Den endelige modelbeslutning vil blive truffet blandt følgende almindeligt anvendte regressionsalgoritmer: lineær reagression, Lasso-regression eller Ridge-regression. Modellens præstationsvurdering vil blive lavet ved hjælp af metrics som Mean Squared Error (MSE) eller R-squared. K-fold krydsvalideringsteknik vil blive anvendt for at få et mere robust estimat af modellens ydeevne.
De hæmodynamiske værdier for respondere og ikke-respondere på hvert trin i protokollen analyseres med en envejs-variansanalyse for gentagne målinger (ANOVA) og Geisser-Greenhouse (G-G)-korrektion som justering for manglende sfæricitet, hvis det er nødvendigt. Post-hoc parvis multiple sammenligningsanalyse udføres ved hjælp af Tukeys test for at kontrollere familiemæssige fejl.
For at forstå, om hæmodynamiske ændringer efter EEOT kunne hjælpe med forudsigelsen af en minimal dosis af FC, vil undersøgelsen inkludere 2-årige evaluerbare patienter, og det endelige antal vil blive forudset i omkring 300, med omkring 500 væskeudfordringer.
Prøvestørrelsen giver os mulighed for at udføre tre trin:
4. et indledende trin på 50 patienter for at forstå, hvilke variabler for hæmodynamiske ændringer efter EEOT, der vil påvirke den minimale dosis af FC. I denne indledende del vil en variabel blive betragtet som interessant, hvis den relative p-værdi vil være under 0,1 5. Et andet trin, der inkluderer 200 patienters data for at skabe modellen, idet der også tages højde for variable interaktioner 6. Et fint skridt på 50 patienter til at validere modellen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Messina, PhD
- Telefonnummer: +390282241
- E-mail: antonio.messina@humanitas.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen ≥ 18 år
- Planlagt til elektiv liggende abdominal laparotomisk eller neurokirurgi, der kræver invasiv arteriel overvågning og kontinuerlig hæmodynamisk overvågning
- Alle patienter skal kunne underskrive et informeret samtykke ved indlæggelsen
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tilbagevendende hjertearytmier
- Reduceret venstre (ejektionsfraktion <30 %) eller højre (systolisk spidshastighed for trikuspidal ringformet bevægelse <0,17 m/s) ventrikulær systolisk funktion
- Urgent / Emergent operation
- Leveroperation
- Laparoskopisk kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Patienter, der får en væskeudfordring
|
Studieprotokollen startes i en periode med intraoperativ hæmodynamisk stabilitet, som tidligere defineret (dvs. ændring i middelarterietryk på mindre end 10 % i løbet af 5 minutter [32, 33]). Undersøgelsesprotokollen var følgende: 1) et sæt målinger blev registreret (T0) ved en baseline 2) (T1) efter et minut udføres EEOT'en derefter ved at stoppe den mekaniske ventilation i 30 sekunder (T2 - slutningen af EEOT'en) prøve); 3) (T3) en FC på i alt 6 ml/kg krystalloid opløsning infunderes over 10 minutter (T4-enden af FC'en). Den behandlende anæstesilæge har lov til at afbryde protokollen på et hvilket som helst tidspunkt for enten hæmodynamisk ustabilitet eller andre bivirkninger, der kræver akut behandling. Protokollen er fuldstændig intraoperativ, og dataindsamlingen slutter efter FC-administration. Der er ikke behov for opfølgning. De nævnte tidspunkter T0 - T1 - T2, svarende til intrapeortive dataregistreringspunkter, er også undersøgelsens endepunkter. På hvert specifikt tidspunkt tilføjes en markør til M Studieprotokollen startes i en periode med intraoperativ hæmodynamisk stabilitet, som tidligere defineret (dvs. ændring i middelarterietryk på mindre end 10 % i løbet af 5 minutter [32, 33]). Undersøgelsesprotokollen var følgende: 1) et sæt målinger blev registreret (T0) ved en baseline 2) (T1) efter et minut udføres EEOT'en derefter ved at stoppe den mekaniske ventilation i 30 sekunder (T2 - slutningen af EEOT'en) prøve); 3) (T3) en FC på i alt 6 ml/kg krystalloid opløsning infunderes over 10 minutter (T4-enden af FC'en). Den behandlende anæstesilæge har lov til at afbryde protokollen på et hvilket som helst tidspunkt for enten hæmodynamisk ustabilitet eller andre bivirkninger, der kræver akut behandling. Protokollen er fuldstændig intraoperativ, og dataindsamlingen slutter efter FC-administration. Der er ikke behov for opfølgning. De nævnte tidspunkter T0 - T1 - T2, svarende til intrapeortive dataregistreringspunkter, er også undersøgelsens endepunkter. På hvert specifikt tidspunkt tilføjes en markør til M |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
væskerespons
Tidsramme: 10 minutter
|
slagvolumenindeks > eller lig med 10 %
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FC_EEOT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .