Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk respons på den endeekspiratoriske okklusionstest til titreringsvæskeudfordring i operationsstuen. (FC_EEOT)

3. oktober 2024 opdateret af: Humanitas Clinical and Research Center

Personalisering af intraoperativ anæstesivæskestyring kan hjælpe med at forhindre væskeophobning og relaterede komplikationer.

Væsker er gine som bolus i operationsstuen (den såkaldte FC). Responsen på FC skyldes adskillige fysiologiske tilstande relateret til "preload-afhængigheden" (dvs. hjertets iboende evne til at øge slagvolumen - SV - som reaktion på væskeadministration).

Det minimale volumen, der kræves for at "udfordre" det kardiovaskulære system på passende vis, er 4 ml/kg væske, men større volumener (op til 6 ml/kg kan være nødvendigt).

Det kan være muligt at forudsige responsen på FC-administration ved at anvende en fysiologisk test (kaldet funktionel hæmodynamisk test), såsom den endeekspiratoriske okklusionstest, der består i at afbryde den mekaniske ventilation og dermed fremme venøst ​​tilbagevenden og deraf følgende SV-ændringer. Procentdelen af ​​SV-stigning forbundet med EEOT kan forudsige væskereaktion på FC (patienter, der reagerer, vil øge SV i større grad sammenlignet med ikke-respondere)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En to-trins statistisk tilgang vil blive brugt til at definere den bedste model til at forudsige væskereaktionsevnen.

  1. En univariabel logistisk regressionsmodel til at teste sammenhængen mellem de betragtede hæmodynamiske variabler, som den hæmodynamiske overvågning giver, med det primære resultat (væskerespons ved 10. minut). Derefter en multivariabel analyse, der inkorporerer variablen i univariabel analyse med en p < 0,2, efter at have testet kolineariteten og interaktionerne. Signifikansgrænsen for multivariabel analyse vil blive sat til 0,05
  2. En Hosmer og Lemeshow-test blev beregnet for at evaluere godhed af tilpasning til den logistiske regressionsmodel, de informative kriterium-metrikker, såsom Akaike Infromation Criterion, AIC) og modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve [standardfejl, (SE)] analyse evalueret ydeevnen af ​​prædiktive elementer for FC-respons (dvs. Y = afhængig variabel =SVI øget med ≥ 10%) 10 minutter (Y10) efter FC-infusion. Fraværet af en signifikant stigning i sandsynlighedsværdien efter udeladelse af hver af de resterende variable blev kontrolleret.

For at definere den bedste model til at forudsige mængden af ​​væske i respondergruppen vil en maskinlæringstilgang blive overvejet, hvor Y = afhængig variabel = total mængde af krystalloider til opnået SVI ≥ 10 % efter FC-infusion, X = matrix af parametre. Den endelige modelbeslutning vil blive truffet blandt følgende almindeligt anvendte regressionsalgoritmer: lineær reagression, Lasso-regression eller Ridge-regression. Modellens præstationsvurdering vil blive lavet ved hjælp af metrics som Mean Squared Error (MSE) eller R-squared. K-fold krydsvalideringsteknik vil blive anvendt for at få et mere robust estimat af modellens ydeevne.

De hæmodynamiske værdier for respondere og ikke-respondere på hvert trin i protokollen analyseres med en envejs-variansanalyse for gentagne målinger (ANOVA) og Geisser-Greenhouse (G-G)-korrektion som justering for manglende sfæricitet, hvis det er nødvendigt. Post-hoc parvis multiple sammenligningsanalyse udføres ved hjælp af Tukeys test for at kontrollere familiemæssige fejl.

For at forstå, om hæmodynamiske ændringer efter EEOT kunne hjælpe med forudsigelsen af ​​en minimal dosis af FC, vil undersøgelsen inkludere 2-årige evaluerbare patienter, og det endelige antal vil blive forudset i omkring 300, med omkring 500 væskeudfordringer.

Prøvestørrelsen giver os mulighed for at udføre tre trin:

4. et indledende trin på 50 patienter for at forstå, hvilke variabler for hæmodynamiske ændringer efter EEOT, der vil påvirke den minimale dosis af FC. I denne indledende del vil en variabel blive betragtet som interessant, hvis den relative p-værdi vil være under 0,1 5. Et andet trin, der inkluderer 200 patienters data for at skabe modellen, idet der også tages højde for variable interaktioner 6. Et fint skridt på 50 patienter til at validere modellen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Elektiv abdominal eller neurokirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter i alderen ≥ 18 år
  2. Planlagt til elektiv liggende abdominal laparotomisk eller neurokirurgi, der kræver invasiv arteriel overvågning og kontinuerlig hæmodynamisk overvågning
  3. Alle patienter skal kunne underskrive et informeret samtykke ved indlæggelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle tilbagevendende hjertearytmier
  2. Reduceret venstre (ejektionsfraktion <30 %) eller højre (systolisk spidshastighed for trikuspidal ringformet bevægelse <0,17 m/s) ventrikulær systolisk funktion
  3. Urgent / Emergent operation
  4. Leveroperation
  5. Laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Patienter, der får en væskeudfordring

Studieprotokollen startes i en periode med intraoperativ hæmodynamisk stabilitet, som tidligere defineret (dvs. ændring i middelarterietryk på mindre end 10 % i løbet af 5 minutter [32, 33]). Undersøgelsesprotokollen var følgende: 1) et sæt målinger blev registreret (T0) ved en baseline 2) (T1) efter et minut udføres EEOT'en derefter ved at stoppe den mekaniske ventilation i 30 sekunder (T2 - slutningen af ​​EEOT'en) prøve); 3) (T3) en FC på i alt 6 ml/kg krystalloid opløsning infunderes over 10 minutter (T4-enden af ​​FC'en). Den behandlende anæstesilæge har lov til at afbryde protokollen på et hvilket som helst tidspunkt for enten hæmodynamisk ustabilitet eller andre bivirkninger, der kræver akut behandling.

Protokollen er fuldstændig intraoperativ, og dataindsamlingen slutter efter FC-administration. Der er ikke behov for opfølgning.

De nævnte tidspunkter T0 - T1 - T2, svarende til intrapeortive dataregistreringspunkter, er også undersøgelsens endepunkter. På hvert specifikt tidspunkt tilføjes en markør til M

Studieprotokollen startes i en periode med intraoperativ hæmodynamisk stabilitet, som tidligere defineret (dvs. ændring i middelarterietryk på mindre end 10 % i løbet af 5 minutter [32, 33]). Undersøgelsesprotokollen var følgende: 1) et sæt målinger blev registreret (T0) ved en baseline 2) (T1) efter et minut udføres EEOT'en derefter ved at stoppe den mekaniske ventilation i 30 sekunder (T2 - slutningen af ​​EEOT'en) prøve); 3) (T3) en FC på i alt 6 ml/kg krystalloid opløsning infunderes over 10 minutter (T4-enden af ​​FC'en). Den behandlende anæstesilæge har lov til at afbryde protokollen på et hvilket som helst tidspunkt for enten hæmodynamisk ustabilitet eller andre bivirkninger, der kræver akut behandling.

Protokollen er fuldstændig intraoperativ, og dataindsamlingen slutter efter FC-administration. Der er ikke behov for opfølgning.

De nævnte tidspunkter T0 - T1 - T2, svarende til intrapeortive dataregistreringspunkter, er også undersøgelsens endepunkter. På hvert specifikt tidspunkt tilføjes en markør til M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
væskerespons
Tidsramme: 10 minutter
slagvolumenindeks > eller lig med 10 %
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FC_EEOT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner