- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06627907
Risposta emodinamica al test di occlusione di fine espirazione per titolare la sfida dei fluidi in sala operatoria. (FC_EEOT)
La personalizzazione della gestione dei fluidi anestetici intraoperatori può aiutare a prevenire l'accumulo di liquidi e le complicanze correlate.
I fluidi vengono somministrati sotto forma di boli in sala operatoria (i cosiddetti FC). La risposta alla FC è dovuta a diverse condizioni fisiologiche legate alla “dipendenza dal precarico” (ovvero la capacità intrinseca del cuore di aumentare il volume sistolico – SV – in risposta alla somministrazione di liquidi).
Il volume minimo richiesto per "sfidare" adeguatamente il sistema cardiovascolare è 4 ml/kg di liquido, ma potrebbero essere necessari volumi più elevati (fino a 6 ml/kg).
Predire la risposta alla somministrazione di FC può essere possibile applicando un test fisiologico (chiamato test emodinamico funzionale), come il test di occlusione di fine espirazione, consistente nell'interruzione della ventilazione meccanica e quindi favorendo il ritorno venoso e le conseguenti variazioni della SV. La percentuale di aumento dell'SV associato all'EEOT può predire la risposta dei fluidi alla FC (i pazienti che hanno risposto aumenteranno l'SV in misura maggiore rispetto ai non-responder)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzato un approccio statistico in due fasi per definire il modello migliore per prevedere la reattività del fluido.
- Un modello di regressione logistica univariabile per testare l'associazione delle variabili emodinamiche considerate fornite dal monitoraggio emodinamico con l'esito primario (responsività ai fluidi al 10° minuto). Quindi un'analisi multivariabile incorporando la variabile nell'analisi univariabile con p <0,2, dopo aver testato la colinearità e le interazioni. La soglia di significatività per l'analisi multivariata sarà impostata su 0,05
- È stato calcolato un test di Hosmer e Lemeshow per valutare la bontà dell'adattamento per il modello di regressione logistica, le metriche del criterio informativo, come Akaike Infromation Criterion, AIC) e l'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) [errore standard, (SE)] valutata la prestazione degli elementi predittivi per la risposta FC (cioè Y = variabile dipendente = SVI aumentata di ≥ 10%) 10 minuti (Y10) dopo l'infusione di FC. È stata verificata l'assenza di un aumento significativo del valore di verosimiglianza dopo l'omissione di ciascuna delle rimanenti variabili.
Per definire il modello migliore per prevedere la quantità di fluido nel gruppo dei soccorritori verrà considerato un approccio di apprendimento automatico in cui Y = variabile dipendente = quantità totale di cristalloidi per ottenere SVI ≥ 10% dopo l'infusione di FC, X = matrice dei parametri. La decisione finale sul modello verrà presa tra i seguenti algoritmi di regressione comunemente utilizzati: regressione lineare, regressione Lasso o regressione Ridge. La valutazione delle prestazioni del modello verrà effettuata utilizzando metriche come Errore quadratico medio (MSE) o R-quadrato. Verrà applicata la tecnica di convalida incrociata K-fold per ottenere una stima più affidabile delle prestazioni del modello.
I valori emodinamici dei soggetti rispondenti e non rispondenti in ciascuna fase del protocollo vengono analizzati con un'analisi della varianza unidirezionale per misurazioni ripetute (ANOVA) e correzione Geisser-Greenhouse (G-G) come correzione per la mancanza di sfericità, se necessario. L'analisi post-hoc di confronti multipli a coppie viene eseguita utilizzando il test di Tukey per controllare l'errore familiare.
Per capire se i cambiamenti emodinamici dopo l'EEOT possano aiutare nella previsione della dose minima di FC, lo studio arruolerà pazienti valutabili per 2 anni e il numero finale sarà previsto in circa 300, con circa 500 test di fluidi.
La dimensione del campione ci consentirà di eseguire tre passaggi:
4. uno step iniziale di 50 pazienti per comprendere quali variabili dei cambiamenti emodinamici dopo l'EEOT influenzeranno la dose minima di FC. In questa parte iniziale una variabile sarà considerata interessante se il relativo p value sarà inferiore a 0,1 5. Una seconda fase comprendente i dati di 200 pazienti per creare il modello, considerando anche le interazioni delle variabili 6. Un bel passo di 50 pazienti per validare il modello
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio Messina, PhD
- Numero di telefono: +390282241
- Email: antonio.messina@humanitas.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥ 18 anni
- Programmato per laparotomia o neurochirurgia addominale elettiva in posizione supina, che richiede monitoraggio arterioso invasivo e monitoraggio emodinamico continuo
- Tutti i pazienti devono essere in grado di firmare un consenso informato al momento del ricovero
Criteri di esclusione:
- Eventuali aritmie cardiache ricorrenti
- Funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione <30%) o destra (velocità di picco sistolico del movimento anulare tricuspide <0,17 m/s) ridotta
- Chirurgia urgente/emergente
- Chirurgia del fegato
- Chirurgia laparoscopica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Pazienti che ricevono un test fluido
|
Il protocollo di studio viene avviato durante un periodo di stabilità emodinamica intraoperatoria, come precedentemente definito (es. variazione della pressione arteriosa media inferiore al 10% durante 5 minuti [32, 33]). Il protocollo dello studio è stato il seguente: 1) è stata registrata una serie di misurazioni (T0) al basale 2) (T1) dopo un minuto viene eseguita l'EEOT interrompendo la ventilazione meccanica per 30 secondi (T2 - fine dell'EEOT test); 3) (T3) si infonde in 10 minuti una FC pari complessivamente a 6 mL/Kg di soluzione cristalloide (fine T4 della FC). L'anestesista curante può interrompere il protocollo in qualsiasi momento per instabilità emodinamica o per qualsiasi altro effetto avverso che richieda un trattamento urgente. Il protocollo è interamente intraoperatorio e la raccolta dei dati termina dopo la somministrazione della FC. Non è necessario alcun follow-up. I punti temporali menzionati T0 - T1 - T2, corrispondenti ai punti di registrazione dei dati intrapeortivi, sono anche gli endpoint dello studio. Ad ogni punto temporale specifico, viene aggiunto un marcatore al M Il protocollo di studio viene avviato durante un periodo di stabilità emodinamica intraoperatoria, come precedentemente definito (es. variazione della pressione arteriosa media inferiore al 10% durante 5 minuti [32, 33]). Il protocollo dello studio è stato il seguente: 1) è stata registrata una serie di misurazioni (T0) al basale 2) (T1) dopo un minuto viene eseguita l'EEOT interrompendo la ventilazione meccanica per 30 secondi (T2 - fine dell'EEOT test); 3) (T3) si infonde in 10 minuti una FC pari complessivamente a 6 mL/Kg di soluzione cristalloide (fine T4 della FC). L'anestesista curante può interrompere il protocollo in qualsiasi momento per instabilità emodinamica o per qualsiasi altro effetto avverso che richieda un trattamento urgente. Il protocollo è interamente intraoperatorio e la raccolta dei dati termina dopo la somministrazione della FC. Non è necessario alcun follow-up. I punti temporali menzionati T0 - T1 - T2, corrispondenti ai punti di registrazione dei dati intrapeortivi, sono anche gli endpoint dello studio. Ad ogni punto temporale specifico, viene aggiunto un marcatore al M |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
reattività fluida
Lasso di tempo: 10 minuti
|
indice del volume sistolico > o uguale al 10%
|
10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FC_EEOT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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