Hemodynamická odezva na end-exspirační okluzní test k titraci tekutiny na operačním sále. (FC_EEOT)
Přizpůsobení intraoperativního řízení tekutin v anestezii může pomoci při prevenci hromadění tekutin a souvisejících komplikací.
Tekutiny jsou džina jako bolusy na operačním sále (tzv. FC). Odezva na FC je způsobena několika fyziologickými stavy souvisejícími se "závislostí na předběžném zatížení" (tj. vnitřní schopností srdce zvyšovat tepový objem - SV - v reakci na podání tekutiny).
Minimální objem potřebný k náležitému „napadení“ kardiovaskulárního systému je 4 ml/kg tekutiny, ale větší objemy (může být zapotřebí až 6 ml/kg).
Předpovídání odpovědi na podání FC může být možné aplikací fyziologického testu (nazývaného funkční hemodynamický test), jako je end-exspirační okluzní test, který spočívá v přerušení mechanické ventilace a tím podpoře žilního návratu a následných změn SV. Procento zvýšení SV spojené s EEOT může předpovídat reakci tekutin na FC (pacienti, kteří reagují, zvýší SV ve větší míře ve srovnání s těmi, kteří nereagují)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K definování nejlepšího modelu pro predikci reakce na tekutiny bude použit dvoukrokový statistický přístup.
- Univariabilní model logistické regrese k testování asociace uvažovaných hemodynamických proměnných poskytovaných hemodynamickým monitorováním s primárním výsledkem (reakce na tekutiny v 10. minutě). Poté multiproměnná analýza zahrnující proměnnou v univariabilní analýze s p < 0,2, po testování kolinearity a interakcí. Prahová hodnota významnosti pro analýzu více proměnných bude nastavena na 0,05
- Byl vypočítán Hosmerův a Lemeshowův test, aby se vyhodnotila dobrá shoda pro model logistické regrese, byly vyhodnoceny metriky informativního kritéria, jako je Akaike Infromation Criterion, AIC) a křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) [standardní chyba, (SE)]. výkon prediktivních položek pro odpověď FC (tj. Y = závislá proměnná = SVI zvýšený o ≥ 10 %) 10 minut (Y10) po infuzi FC. Byla zkontrolována nepřítomnost významného zvýšení hodnoty pravděpodobnosti po vynechání každé ze zbývajících proměnných.
Pro definování nejlepšího modelu pro predikci množství tekutiny ve skupině respondérů bude uvažován přístup strojového učení, kde Y = závislá proměnná = celkové množství krystaloidů k získanému SVI ≥ 10 % po infuzi FC, X = matice parametrů. Konečné rozhodnutí o modelu bude provedeno mezi následujícími běžně používanými regresními algoritmy: lineární regrese, laso regrese nebo Ridge regrese. Hodnocení výkonnosti modelu bude provedeno pomocí metrik, jako je střední kvadratická chyba (MSE) nebo R-kvadrát. K získání robustnějšího odhadu výkonnosti modelu bude použita technika křížové validace K-násobku.
Hemodynamické hodnoty respondérů a nereagujících v každém kroku protokolu jsou analyzovány jednosměrnou analýzou rozptylu pro opakovaná měření (ANOVA) a Geisser-Greenhouse (G-G) korekce jako úprava pro nedostatek sféričnosti, pokud je to potřeba. Post-hoc párová vícenásobná srovnávací analýza se provádí za použití Tukeyho testu pro kontrolu rodinné chyby.
Abychom pochopili, zda by hemodynamické změny po EEOT mohly pomoci při predikci minimální dávky FC, studie zařadí 2leté hodnotitelné pacienty a konečný počet bude předpokládán u přibližně 300, s přibližně 500 tekutinami.
Velikost vzorku nám umožní provést tři kroky:
4. počáteční krok 50 pacientů k pochopení, které proměnné hemodynamických změn po EEOT ovlivní minimální dávku FC. V této úvodní části bude proměnná považována za zajímavou, pokud relativní hodnota p bude nižší než 0,1 5. Druhý krok zahrnující data o 200 pacientech k vytvoření modelu s ohledem také na interakce proměnných 6. Jemný krok 50 pacientů k ověření modelu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Messina, PhD
- Telefonní číslo: +390282241
- E-mail: antonio.messina@humanitas.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let
- Naplánováno pro elektivní břišní laparotomickou nebo neurochirurgickou operaci vleže na zádech, vyžadující invazivní arteriální monitorování a kontinuální hemodynamické monitorování
- Všichni pacienti musí mít možnost podepsat informovaný souhlas při příjmu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli opakující se srdeční arytmie
- Snížená levá (ejekční frakce <30 %) nebo pravá (systolická maximální rychlost trikuspidálního prstencového pohybu <0,17 m/s) systolická funkce komory
- Urgentní / urgentní operace
- Operace jater
- Laparoskopická chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacienti, kteří dostávají tekutinovou výzvu
|
Protokol studie je zahájen během období intraoperační hemodynamické stability, jak bylo dříve definováno (tj. změna středního arteriálního tlaku o méně než 10 % během 5 minut [32, 33]). Protokol studie byl následující: 1) byla zaznamenána sada měření (T0) na základní linii 2) (T1) po jedné minutě se poté provede EEOT zastavením mechanické ventilace na 30 sekund (T2 - konec EEOT test); 3) (T3) FC v celkovém množství 6 ml/kg krystaloidního roztoku se infunduje po dobu 10 minut (T4 konec FC). Ošetřujícímu anesteziologovi je dovoleno přerušit protokol v jakékoli fázi buď z důvodu hemodynamické nestability nebo jakýchkoli jiných nežádoucích účinků vyžadujících urgentní léčbu. Protokol je zcela intraoperační a sběr dat končí po podání FC. Není potřeba žádné následné sledování. Uvedené časové body T0 - T1 - T2, odpovídající bodům intrapeortivního záznamu dat, jsou také cílovými body studie. V každém konkrétním časovém bodě se přidá značka k M Protokol studie je zahájen během období intraoperační hemodynamické stability, jak bylo dříve definováno (tj. změna středního arteriálního tlaku o méně než 10 % během 5 minut [32, 33]). Protokol studie byl následující: 1) byla zaznamenána sada měření (T0) na základní linii 2) (T1) po jedné minutě se poté provede EEOT zastavením mechanické ventilace na 30 sekund (T2 - konec EEOT test); 3) (T3) FC v celkovém množství 6 ml/kg krystaloidního roztoku se infunduje po dobu 10 minut (T4 konec FC). Ošetřujícímu anesteziologovi je dovoleno přerušit protokol v jakékoli fázi buď z důvodu hemodynamické nestability nebo jakýchkoli jiných nežádoucích účinků vyžadujících urgentní léčbu. Protokol je zcela intraoperační a sběr dat končí po podání FC. Není potřeba žádné následné sledování. Uvedené časové body T0 - T1 - T2, odpovídající bodům intrapeortivního záznamu dat, jsou také cílovými body studie. V každém konkrétním časovém bodě se přidá značka k M |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
schopnost reagovat na tekutiny
Časové okno: 10 minut
|
index zdvihového objemu > nebo rovný 10 %
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FC_EEOT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .