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Resposta hemodinâmica ao teste de oclusão expiratória final para titular desafio de fluido na sala de cirurgia. (FC_EEOT)

3 de outubro de 2024 atualizado por: Humanitas Clinical and Research Center

Personalizar o gerenciamento de fluidos anestésicos intraoperatórios pode ajudar na prevenção do acúmulo de fluidos e complicações relacionadas.

Os fluidos são administrados em bolus na sala de cirurgia (os chamados FC). A resposta à CF é devida a diversas condições fisiológicas relacionadas à “dependência da pré-carga” (ou seja, a capacidade intrínseca do coração de aumentar o volume sistólico - VS - em resposta à administração de fluidos).

O volume mínimo necessário para “desafiar” adequadamente o sistema cardiovascular é de 4 ml/kg de líquido, mas volumes maiores (podem ser necessários até 6 ml/kg).

A previsão da resposta à administração do FC pode ser possível através da aplicação de um teste fisiológico (denominado teste hemodinâmico funcional), como o teste de oclusão expiratória final, que consiste em interromper a ventilação mecânica e, assim, promover o retorno venoso e conseqüentes alterações do VS. A porcentagem de aumento do VS associado ao EEOT pode prever a responsividade a fluidos à CF (pacientes que respondem aumentarão o VS em maior extensão, em comparação com os não respondedores)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma abordagem estatística em duas etapas será usada para definir o melhor modelo para prever a capacidade de resposta a fluidos.

  1. Modelo de regressão logística univariável para testar a associação das variáveis ​​hemodinâmicas consideradas fornecidas pela monitorização hemodinâmica com o desfecho primário (responsividade a fluidos no 10º minuto). Em seguida, foi realizada uma análise multivariável incorporando a variável na análise univariável com p < 0,2, após testar a colinearidade e as interações. O limite de significância para análise multivariável será definido como 0,05
  2. Um teste de Hosmer e Lemeshow foi calculado para avaliar a adequação do ajuste do modelo de regressão logística, as métricas de critérios informativos, como Akaike Infromation Criterion, AIC) e a análise da curva de característica de operação do receptor (ROC) [erro padrão, (SE)] avaliadas o desempenho dos itens preditivos para resposta do FC (ou seja, Y = variável dependente = IVS aumentado ≥ 10%) 10 minutos (Y10) após a infusão do FC. Foi verificada a ausência de aumento significativo no valor de verossimilhança após omissão de cada uma das demais variáveis.

Para definir o melhor modelo para prever a quantidade de fluido no grupo respondedor, uma abordagem de aprendizado de máquina será considerada onde Y = variável dependente = quantidade total de cristalóides para obter SVI ≥ 10% após infusão de FC, X = matriz de parâmetros. A decisão final do modelo será tomada entre os seguintes algoritmos de regressão comumente usados: regressão linear, regressão Lasso ou regressão Ridge. A avaliação do desempenho do modelo será feita usando métricas como Erro Quadrático Médio (MSE) ou R-quadrado. A técnica de validação cruzada K-fold será aplicada para obter uma estimativa mais robusta do desempenho do modelo.

Os valores hemodinâmicos de respondedores e não respondedores em cada etapa do protocolo são analisados ​​com uma análise de variância unidirecional para medições repetidas (ANOVA) e correção Geisser-Greenhouse (G-G) como ajuste para falta de esfericidade, se necessário. A análise post-hoc de comparações múltiplas pareadas é realizada usando o teste de Tukey para controlar o erro familiar.

Para entender se as alterações hemodinâmicas após a EEOT podem ajudar na previsão da dose mínima de FC, o estudo inscreverá pacientes avaliáveis ​​​​de 2 anos, e o número final será previsto em cerca de 300, com cerca de 500 desafios hídricos.

O tamanho da amostra nos permitirá realizar três etapas:

4. uma etapa inicial de 50 pacientes para entender quais variáveis ​​​​de alterações hemodinâmicas após a EEOT afetarão a dose mínima de CF. Nesta parte inicial uma variável será considerada interessante se o valor relativo de p for inferior a 0,1 5. Uma segunda etapa incluindo dados de 200 pacientes para criação do modelo, considerando também interações de variáveis ​​6. Uma etapa final de 50 pacientes para validar o modelo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cirurgia abdominal ou neurocirurgia eletiva

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes adultos com idade ≥ 18 anos
  2. Programado para cirurgia laparotômica ou neurocirurgia abdominal supina eletiva, exigindo monitoramento arterial invasivo e monitoramento hemodinâmico contínuo
  3. Todos os pacientes devem ser capazes de assinar um consentimento informado na admissão

Critérios de exclusão:

  1. Quaisquer arritmias cardíacas recorrentes
  2. Função sistólica ventricular esquerda (fração de ejeção <30%) ou direita (velocidade máxima sistólica do movimento anular tricúspide <0,17 m/s) reduzida
  3. Cirurgia Urgente/Emergente
  4. Cirurgia hepática
  5. Cirurgia laparoscópica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Pacientes recebendo desafio hídrico

O protocolo do estudo é iniciado durante um período de estabilidade hemodinâmica intraoperatória, conforme previamente definido (ou seja, alteração na pressão arterial média inferior a 10% durante 5 minutos [32, 33]). O protocolo do estudo foi o seguinte: 1) um conjunto de medidas foi registrado (T0) em uma linha de base 2) (T1) após um minuto a EEOT é realizada interrompendo a ventilação mecânica por 30 segundos (T2 - final da EEOT teste); 3) (T3) uma FC total de 6 mL/Kg de solução cristaloide é infundida durante 10 minutos (extremidade T4 da FC). O anestesista responsável pode interromper o protocolo em qualquer estágio, seja por instabilidade hemodinâmica ou qualquer outro efeito adverso que requeira tratamento urgente.

O protocolo é inteiramente intraoperatório e a coleta de dados termina após a administração do FC. Nenhum acompanhamento é necessário.

Os mencionados momentos T0 - T1 - T2, correspondentes aos pontos de registro de dados intrapeortivos, também são os pontos finais do estudo. Em cada ponto de tempo específico, um marcador é adicionado ao M

O protocolo do estudo é iniciado durante um período de estabilidade hemodinâmica intraoperatória, conforme previamente definido (ou seja, alteração na pressão arterial média inferior a 10% durante 5 minutos [32, 33]). O protocolo do estudo foi o seguinte: 1) um conjunto de medidas foi registrado (T0) em uma linha de base 2) (T1) após um minuto a EEOT é realizada interrompendo a ventilação mecânica por 30 segundos (T2 - final da EEOT teste); 3) (T3) uma FC total de 6 mL/Kg de solução cristaloide é infundida durante 10 minutos (extremidade T4 da FC). O anestesista responsável pode interromper o protocolo em qualquer estágio, seja por instabilidade hemodinâmica ou qualquer outro efeito adverso que requeira tratamento urgente.

O protocolo é inteiramente intraoperatório e a coleta de dados termina após a administração do FC. Nenhum acompanhamento é necessário.

Os mencionados momentos T0 - T1 - T2, correspondentes aos pontos de registro de dados intrapeortivos, também são os pontos finais do estudo. Em cada ponto de tempo específico, um marcador é adicionado ao M

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
capacidade de resposta a fluidos
Prazo: 10 minutos
índice de volume sistólico > ou igual a 10%
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FC_EEOT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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