Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамический ответ на тест на окклюзию конца выдоха на титрование жидкости в операционной. (FC_EEOT)

3 октября 2024 г. обновлено: Humanitas Clinical and Research Center

Персонализированное управление интраоперационной анестезирующей жидкостью может помочь предотвратить накопление жидкости и связанные с этим осложнения.

Жидкости вводятся в виде болюсов в операционной (так называемый ФК). Реакция на FC обусловлена ​​несколькими физиологическими состояниями, связанными с «зависимостью от предварительной нагрузки» (т.е. внутренней способностью сердца увеличивать ударный объем – SV – в ответ на введение жидкости).

Минимальный объем, необходимый для адекватного «броска» сердечно-сосудистой системы, составляет 4 мл/кг жидкости, но могут потребоваться и более высокие объемы (до 6 мл/кг).

Прогнозировать ответ на введение ФК можно с помощью физиологического теста (называемого функциональным гемодинамическим тестом), такого как тест окклюзии конца выдоха, заключающийся в прерывании механической вентиляции и, следовательно, стимулировании венозного возврата и, как следствие, изменения СВ. Процент увеличения SV, связанный с EEOT, может предсказать реакцию жидкости на FC (у пациентов, ответивших на терапию, SV увеличится в большей степени, чем у пациентов, не ответивших на терапию).

Обзор исследования

Подробное описание

Для определения лучшей модели для прогнозирования реакции жидкости будет использоваться двухэтапный статистический подход.

  1. Модель одновариантной логистической регрессии для проверки связи рассматриваемых гемодинамических переменных, полученных при гемодинамическом мониторинге, с основным результатом (реакция на инфузию на 10-й минуте). Затем многомерный анализ, включающий переменную в однопараметрический анализ с p <0,2, после проверки коллинеарности и взаимодействий. Порог значимости для многопараметрического анализа будет установлен на уровне 0,05.
  2. Был рассчитан критерий Хосмера и Лемешоу для оценки соответствия модели логистической регрессии, оценены показатели информативного критерия, такие как информационный критерий Акаике, AIC) и кривая рабочей характеристики приемника (ROC) [стандартная ошибка, (SE)]. эффективность прогностических показателей ответа ФК (т. е. Y = зависимая переменная = SVI увеличилась на ≥ 10%) через 10 минут (Y10) после инфузии ФК. Проверялось отсутствие значимого увеличения значения правдоподобия после пропуска каждой из остальных переменных.

Чтобы определить лучшую модель для прогнозирования количества жидкости в группе респондентов, будет рассмотрен подход машинного обучения, где Y = зависимая переменная = общее количество кристаллоидов для получения SVI ≥ 10% после инфузии FC, X = матрица параметров. Окончательное решение по модели будет принято среди следующих часто используемых алгоритмов регрессии: линейная регрессия, лассо-регрессия или гребневая регрессия. Оценка производительности модели будет производиться с использованием таких показателей, как среднеквадратическая ошибка (MSE) или R-квадрат. Для получения более надежной оценки производительности модели будет применена техника перекрестной проверки K-кратного размера.

Гемодинамические значения ответивших и не ответивших на каждом этапе протокола анализируются с помощью одностороннего дисперсионного анализа для повторных измерений (ANOVA) и поправки Гейссера-Гринхауса (GG) в качестве поправки на отсутствие сферичности, если это необходимо. Апостериорный анализ попарных множественных сравнений выполняется с использованием теста Тьюки для контроля семейной ошибки.

Чтобы понять, могут ли гемодинамические изменения после ЭЭОТ помочь в прогнозировании минимальной дозы ФК, в исследование будут включены 2-летние подлежащие оценке пациенты, и окончательное число будет прогнозироваться примерно в 300, с примерно 500 введением жидкости.

Размер выборки позволит нам выполнить три шага:

4. первоначальный этап с участием 50 пациентов, чтобы понять, какие переменные гемодинамических изменений после ЭЭОТ повлияют на минимальную дозу ФК. На этом начальном этапе переменная будет считаться интересной, если относительное значение p будет ниже 0,15. Второй шаг, включающий данные 200 пациентов для создания модели с учетом также взаимодействия переменных 6. Тонкий этап проверки модели с участием 50 пациентов

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Плановая абдоминальная или нейрохирургия

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты в возрасте ≥ 18 лет
  2. Назначено плановое абдоминальное лапаротомическое или нейрохирургическое вмешательство, требующее инвазивного артериального мониторинга и постоянного гемодинамического мониторинга.
  3. Все пациенты должны иметь возможность подписать информированное согласие при поступлении.

Критерии исключения:

  1. Любые рецидивирующие сердечные аритмии.
  2. Снижение систолической функции левого (фракция выброса <30%) или правого (систолическая пиковая скорость движения трикуспидального кольца <0,17 м/с) желудочков.
  3. Срочная / неотложная хирургия
  4. Хирургия печени
  5. Лапароскопическая хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Пациенты, получающие водную провокацию

Протокол исследования начинают в период интраоперационной гемодинамической стабильности, как было определено ранее (т.е. изменение среднего артериального давления менее 10% в течение 5 минут [32, 33]). Протокол исследования был следующим: 1) регистрировался набор измерений (Т0) на исходном уровне 2) (Т1) через одну минуту выполняли ЭОВТ с остановкой искусственной вентиляции легких на 30 секунд (Т2 - окончание ЭОВТ). тест); 3) (Т3) FC в общей сложности 6 мл/кг кристаллоидного раствора вливают в течение 10 минут (конец Т4 FC). Лечащему анестезиологу разрешается прервать протокол на любой стадии из-за гемодинамической нестабильности или любых других побочных эффектов, требующих срочного лечения.

Протокол полностью интраоперационный, и сбор данных заканчивается после введения ФК. Никакого последующего наблюдения не требуется.

Упомянутые моменты времени Т0 – Т1 – Т2, соответствующие точкам интрапериортивной регистрации данных, также являются конечными точками исследования. В каждый конкретный момент времени к M добавляется маркер.

Протокол исследования начинают в период интраоперационной гемодинамической стабильности, как было определено ранее (т.е. изменение среднего артериального давления менее 10% в течение 5 минут [32, 33]). Протокол исследования был следующим: 1) регистрировался набор измерений (Т0) на исходном уровне 2) (Т1) через одну минуту выполняли ЭОВТ с остановкой искусственной вентиляции легких на 30 секунд (Т2 - окончание ЭОВТ). тест); 3) (Т3) FC в общей сложности 6 мл/кг кристаллоидного раствора вливают в течение 10 минут (конец Т4 FC). Лечащему анестезиологу разрешается прервать протокол на любой стадии из-за гемодинамической нестабильности или любых других побочных эффектов, требующих срочного лечения.

Протокол полностью интраоперационный, и сбор данных заканчивается после введения ФК. Никакого последующего наблюдения не требуется.

Упомянутые моменты времени Т0 – Т1 – Т2, соответствующие точкам интрапериортивной регистрации данных, также являются конечными точками исследования. В каждый конкретный момент времени к M добавляется маркер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность к жидкости
Временное ограничение: 10 минут
индекс ударного объема > или равен 10%
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FC_EEOT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться