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ヨーグルトと牛乳の食後のアミノ酸取り込み動態の決定。

2025年2月20日 更新者:Nutricia Research

ヨーグルトと牛乳の食後のアミノ酸取り込み動態の測定: 健康な人を対象としたランダム化対照臨床試験 - 生物学的利用能研究

被験者は絶食状態で研究現場を2回訪問します。 被験者は、2つの研究製品のうちの1つをランダムな順序で摂取するように依頼されました。 被験者は研究製品を 1 回分摂取します (T = 0 分)。 研究製品の摂取は 10 分以内 (+/-5 分) に行う必要があります。 血液サンプルはベースラインで採取され、その後製品摂取後のさまざまな時点で採取されます。 フォローアップの電話は、最後の治験訪問の 7 日後に行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. ICF署名時の年齢が18歳以上、40歳以下であること
  2. 体格指数 (BMI) ≥ 18.5 かつ ≤ 27.0 kg/m2
  3. 書面によるインフォームドコンセント
  4. プロトコルに準拠する意欲と能力
  5. 調査官が健康状態にあると判断した場合

除外基準:

  1. 吸収と消化および/または胃腸(GI)機能を著しく妨げる既知の進行中の病状(例: 炎症性腸疾患、胃食道逆流症、セリアック病、横隔膜ヘルニアまたは横隔膜の手術、胃潰瘍、胃炎、胆嚢の問題、膵炎、消化器がん、食道および/または胃の手術)、研究者の意見。
  2. 研究者の意見では、急性肝炎、慢性肝疾患、腎炎、シスチン尿症、慢性腎臓病を含むがこれらに限定されない、タンパク質代謝を妨げる可能性がある既知の腎臓または肝臓の疾患。
  3. -スクリーニング前の過去3週間以内に、胃酸の産生および/または胃腸の運動性もしくは機能および/またはタンパク質代謝に影響を与える可能性があると研究者の意見で考えられる全身薬の使用(例:抗生物質、抗けいれん薬、運動促進薬、制酸薬、オピオイド鎮痛薬) 、抗凝固剤、コルチコステロイド、下剤、成長ホルモン、テストステロン、免疫抑制剤、またはインスリン)。
  4. 既知の糖尿病 I 型または II 型、インスリン抵抗性、またはメタボリックシンドローム。
  5. 進行中のがんおよび/またはがん治療 (非転移性がん、例: 基底細胞がんを除く)。
  6. 既知の貧血、低ヘモグロビンまたは低鉄状態
  7. 既知の出血性疾患。
  8. 厳格な食事療法の遵守(例: ベジタリアン/ビーガン/パレオ/ケトジェニック/断続的絶食/高タンパク質食 (>1.6 g/kg 体重/日) または減量プログラム。
  9. 研究製品の成分に対する既知のアレルギーまたは不耐症、つまり牛乳アレルギー、乳糖不耐症。
  10. 既知の妊娠および/または授乳。
  11. 現在喫煙/電子タバコを吸っている/電子タバコを使用している、または < の間禁煙している

スクリーニングの 1 か月前 (スクリーニング前の最後の 1 か月間における、週平均 3 本以下のタバコ/電子タバコ/葉巻/パイプの偶発的喫煙を除く)。 12. 男性の場合は週あたり平均21杯以上、女性の場合は週あたり14杯以上の平均アルコール摂取(スクリーニング前の過去6か月間の平均)。 13. 調査員の意見によると、薬物または薬物の乱用。 14. -スクリーニング前の4週間以内の栄養補助食品、追加のタンパク質サプリメント、または栄養サポートの使用。 15. カニューレの配置および/またはカニューレからの採血における既知の問題。 16. 治験薬または市販製品を併用した他の臨床研究への参加、または治験訪問前4週間以内の参加

  • 過去3か月以内に入院を必要とする重大な医学的または外科的イベント、および/または治験責任医師の意見に関連する研究参加期間中に予定されている。
  • 治験実施計画書の要件に従う被験者の意欲または能力についての治験責任医師の不確実性。
  • Danone Research および治験施設の従業員および/またはその家族や親戚。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨーグルト
ヨーグルトテスト品(市販品)
ヨーグルト
他の:牛乳
市販品
牛乳

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な成人16名における製品AとBの摂取後の総アミノ酸濃度
時間枠:製品摂取後4時間
製品 A と製品 B の摂取後 4 時間に血液中に出現する総アミノ酸 (TAA) の相対量 (iAUC) を比較します。
製品摂取後4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な成人16名における製品AとBの摂取後の最大濃度(Cmax)
時間枠:製品摂取後4時間
16人の健康な成人を対象に、製品Aと製品Bを摂取してから4時間以内に血中に現れる総アミノ酸の最大濃度(Cmax)とピークまでの時間(Tmax)を比較します。
製品摂取後4時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な成人16名における製品Aと製品Bの摂取後の必須アミノ酸のピークまでの時間
時間枠:製品摂取後4時間
製品 A と製品 B の必須アミノ酸 (EAA) のピークまでの時間 (Tmax) を比較します。
製品摂取後4時間
健康な成人16名における製品Aと製品Bの摂取後の必須アミノ酸濃度の相対量。
時間枠:製品摂取後4時間
製品 A と製品 B の摂取後 4 時間に血液中に現れる必須アミノ酸 (EAA) の相対量 (iAUC) を比較します。
製品摂取後4時間
16 人の健康な成人における製品 A と製品 B を比較した後の必須アミノ酸 (EAA) の最大濃度 (Cmax)。
時間枠:製品摂取後4時間
製品 A と製品 B の摂取後 4 時間に血中に現れる必須アミノ酸 (EAA) の最大濃度 (Cmax) を比較します。
製品摂取後4時間
16人の健康な成人におけるロイシン製品Aと製品Bのピークまでの時間
時間枠:製品摂取後4時間
製品 A と製品 B のロイシンのピークまでの時間 (Tmax) を比較します。
製品摂取後4時間
16 人の健康な成人における製品 A と製品 B の後のロイシンの相対量。
時間枠:製品摂取後4時間
製品 A と製品 B の摂取後 4 時間に血液中に現れるロイシンの相対量 (iAUC) を比較します。
製品摂取後4時間
16 人の健康な成人における製品 A と製品 B の比較後のロイシンの最大濃度
時間枠:製品摂取後4時間
製品 A と製品 B の摂取後 4 時間に血中に現れるロイシンの最大濃度 (Cmax) を比較します。
製品摂取後4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月19日

一次修了 (実際)

2024年12月23日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月3日

最初の投稿 (実際)

2024年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Nutraferm; 24REX0075382

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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