- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06628024
Determinazione della cinetica di assorbimento degli aminoacidi postprandiali dello yogurt rispetto al latte.
Determinazione della cinetica di assorbimento degli aminoacidi postprandiale dello yogurt rispetto al latte: uno studio clinico randomizzato e controllato su individui sani - uno studio sulla biodisponibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Almere, Olanda
- EB FlevoResearch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 40 anni al momento della firma dell'ICF
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 27,0 kg/m2
- Consenso informato scritto
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo
- Giudicato dall'investigatore in buona salute
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica nota in corso che interferisca in modo significativo con l’assorbimento e la digestione e/o la funzione gastrointestinale (GI) (ad es. malattia infiammatoria intestinale, malattia da reflusso gastroesofageo, celiachia, ernia diaframmatica o chirurgia diaframmatica, ulcera gastrica, gastrite, problemi alla cistifellea, pancreatite, cancro gastrointestinale, chirurgia esofagea e/o gastrica), a giudizio dello sperimentatore.
- Malattie renali o epatiche note che possono interferire con il metabolismo delle proteine, incluse ma non limitate a epatite acuta, malattia epatica cronica, nefrite, cistinuria, malattia renale cronica, secondo il parere dello sperimentatore.
- Uso di farmaci sistemici nelle ultime 3 settimane prima dello screening che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la produzione di acido gastrico e/o la motilità o la funzione gastrointestinale e/o il metabolismo proteico (ad esempio: antibiotici, anticonvulsivanti, procinetici, antiacidi, analgesici oppioidi , anticoagulanti, corticosteroidi, lassativi, ormone della crescita, testosterone, immunosoppressori o insulina).
- Diabete mellito di tipo I o di tipo II noto, insulino-resistenza o sindrome metabolica.
- Qualsiasi cancro in corso e/o trattamento antitumorale (ad eccezione del cancro non metastatico, ad esempio il carcinoma basocellulare).
- Anemia nota o basso livello di emoglobina o basso livello di ferro
- Qualsiasi disturbo emorragico noto.
- Aderenza ad un regime dietetico rigoroso (es. vegetariano/ vegano/ paleo/ chetogenico/ digiuno intermittente/ dieta ricca di proteine (>1,6 g/kg di peso corporeo/giorno) o un programma di perdita di peso.
- Eventuali allergie o intolleranze note agli ingredienti del prodotto in studio, ad esempio allergie al latte vaccino, intolleranza al lattosio.
- Gravidanza e/o allattamento noti.
- Fumo attuale/svapo/uso di sigaretta elettronica o ho smesso di fumare da <
1 mese prima dello screening (ad eccezione del fumo accidentale di ≤ 3 sigarette/sigarette elettroniche/sigari/pipe a settimana in media nell'ultimo mese prima dello screening). 12. Consumo medio di alcol > 21 bicchieri a settimana per gli uomini o > 14 bicchieri a settimana per le donne (in media negli ultimi 6 mesi prima dello screening). 13. Abuso di droghe o medicinali secondo l'opinione dello sperimentatore. 14. Utilizzo di eventuali integratori alimentari o integratori proteici aggiuntivi o supporto nutrizionale entro 4 settimane prima dello screening. 15. Difficoltà note con il posizionamento e/o i prelievi di sangue da una cannula. 16. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico con prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro quattro settimane prima della visita dello studio
- Evento medico o chirurgico maggiore che ha richiesto il ricovero ospedaliero nei 3 mesi precedenti e/o programmato nel periodo di partecipazione allo studio, rilevante secondo il parere dello sperimentatore.
- Incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo.
- Dipendenti di Danone Research e del sito di ricerca e/o loro familiari o parenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Yogurt
Prodotto per il test dello yogurt (disponibile in commercio)
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Yogurt
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Altro: Latte
Prodotto disponibile in commercio
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Latte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni totali di aminoacidi dopo l'ingestione del prodotto A vs B in 16 adulti sani
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
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Confrontare la quantità relativa (iAUC) degli aminoacidi totali (TAA) presenti nel sangue per il periodo di 4 ore dopo l'ingestione del prodotto A rispetto a quello B.
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Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima (Cmax) dopo l'ingestione del prodotto A vs B in 16 adulti sani
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
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Confrontare la concentrazione massima (Cmax) e il tempo al picco (Tmax) per gli aminoacidi totali presenti nel sangue per il periodo di 4 ore dopo l'ingestione del prodotto A rispetto a B in 16 adulti sani.
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Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere il picco degli aminoacidi essenziali dopo l'ingestione del prodotto A vs B in 16 adulti sani
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
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Per confrontare il tempo al picco (Tmax), per gli aminoacidi essenziali (EAA) del prodotto A rispetto al prodotto B.
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Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
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Quantità relativa di concentrazioni di aminoacidi essenziali dopo il consumo del prodotto A rispetto al prodotto B in 16 adulti sani.
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
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Confrontare la quantità relativa (iAUC) degli aminoacidi essenziali (EAA) presenti nel sangue per il periodo di 4 ore dopo l'ingestione del prodotto A rispetto al prodotto B.
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Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
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Concentrazione massima (Cmax) di aminoacidi essenziali (EAA) dopo il prodotto A rispetto al prodotto B in 16 adulti sani.
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
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Per confrontare la concentrazione massima (Cmax) degli aminoacidi essenziali (EAA) presenti nel sangue per il periodo di 4 ore dopo l'ingestione del prodotto A rispetto al prodotto B.
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Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
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Tempo per raggiungere il picco del prodotto leucina A rispetto al prodotto B in 16 adulti sani
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
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Per confrontare il tempo al picco (Tmax) per la leucina del prodotto A rispetto al prodotto B.
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Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
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Quantità relativa di leucina dopo il prodotto A rispetto al prodotto B in 16 adulti sani.
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
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Confrontare la quantità relativa (iAUC) di leucina presente nel sangue per il periodo di 4 ore dopo l'ingestione del prodotto A rispetto al prodotto B.
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Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
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Concentrazione massima di leucina dopo il prodotto A rispetto al prodotto B in 16 adulti sani
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
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Confrontare la concentrazione massima (Cmax) di leucina riscontrata nel sangue nelle 4 ore successive all'ingestione del prodotto A rispetto al prodotto B.
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Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nutraferm; 24REX0075382
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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