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Determinación de la cinética de absorción posprandial de aminoácidos del yogur frente a la leche.

20 de febrero de 2025 actualizado por: Nutricia Research

Determinación de la cinética de absorción posprandial de aminoácidos del yogur frente a la leche: un ensayo clínico controlado aleatorio en personas sanas: un estudio de biodisponibilidad

Los sujetos visitarán el sitio del estudio dos veces en ayunas. A los sujetos se les pidió consumir uno de los dos productos del estudio en orden aleatorio. Los sujetos consumirán una porción del producto del estudio (T = 0 minutos). La ingesta del producto del estudio debe realizarse en 10 minutos (+/- 5 minutos). Se tomarán muestras de sangre al inicio y luego en varios momentos después de la ingesta del producto. Se realizará una llamada de seguimiento 7 días después de la visita final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 y ≤ 40 años al momento de la firma de la CIF
  2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 27,0 kg/m2
  3. Consentimiento informado por escrito
  4. Voluntad y capacidad para cumplir el protocolo.
  5. Considerado por el investigador como de buena salud.

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier condición médica continua conocida que interfiera significativamente con la absorción y la digestión y/o la función gastrointestinal (GI) (p. ej. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad celíaca, hernia diafragmática o cirugía diafragmática, úlcera gástrica, gastritis, problemas de vesícula biliar, pancreatitis, cáncer gastrointestinal, cirugía esofágica y/o gástrica), en opinión del investigador.
  2. Enfermedades renales o hepáticas conocidas que pueden interferir con el metabolismo de las proteínas, incluidas, entre otras, hepatitis aguda, enfermedad hepática crónica, nefritis, cistinuria, enfermedad renal crónica, en opinión del investigador.
  3. Uso de medicación sistémica en las últimas 3 semanas antes de la selección que, en opinión del investigador, pueda influir en la producción de ácido gástrico y/o la motilidad o función gastrointestinal y/o el metabolismo de las proteínas (por ejemplo: antibióticos, anticonvulsivos, procinéticos, antiácidos, analgésicos opioides). , anticoagulantes, corticosteroides, laxantes, hormona del crecimiento, testosterona, inmunosupresores o insulina).
  4. Diabetes mellitus conocida tipo I o tipo II, resistencia a la insulina o síndrome metabólico.
  5. Cualquier cáncer en curso y/o tratamiento contra el cáncer (excepto el cáncer que no hace metástasis, por ejemplo, el carcinoma de células basales).
  6. Anemia conocida o niveles bajos de hemoglobina o niveles bajos de hierro.
  7. Cualquier trastorno hemorrágico conocido.
  8. Cumplimiento de un régimen dietético estricto (p. ej. vegetariano/vegano/paleo/cetogénico/ayuno intermitente/dieta alta en proteínas (>1,6 g/kg de peso corporal/día) o un programa de pérdida de peso.
  9. Cualquier alergia o intolerancia conocida a los ingredientes del producto del estudio, es decir, alergias a la leche de vaca, intolerancia a la lactosa.
  10. Embarazo y/o lactancia conocida.
  11. Tabaquismo actual/vapeo/uso de cigarrillos electrónicos o dejó de fumar durante <

1 mes antes de la evaluación (excepto por tabaquismo incidental de ≤ 3 cigarrillos/cigarrillos electrónicos/cigarros/pipas por semana en promedio en el último mes antes de la evaluación). 12. Consumo promedio de alcohol de> 21 vasos por semana para hombres o> 14 vasos por semana para mujeres (en promedio durante los últimos 6 meses antes de la evaluación). 13. Abuso de drogas o medicamentos a juicio del investigador. 14. Uso de cualquier suplemento nutricional o suplementos proteicos adicionales o apoyo nutricional dentro de las 4 semanas previas a la evaluación. 15. Dificultades conocidas con la colocación y/o extracción de sangre de una cánula. 16. Participación en cualquier otro estudio clínico con productos en investigación o comercializados de forma concomitante o dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita del estudio.

  • Evento médico o quirúrgico importante que requiera hospitalización dentro de los 3 meses anteriores y/o programado en el período de participación en el estudio relevante a juicio del investigador.
  • Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Empleados de Danone Research y del sitio de investigación y/o sus familiares o parientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yogur
Producto de prueba de yogur (disponible comercialmente)
Yogur
Otro: Leche
Producto disponible comercialmente
Leche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones totales de aminoácidos después de la ingestión del producto A frente a B en 16 adultos sanos
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de la ingesta del producto
Comparar la cantidad relativa (iAUC) de aminoácidos totales (TAA) que aparecen en la sangre durante el período de 4 horas después de la ingestión del producto A versus B.
Durante 4 horas después de la ingesta del producto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax) después de la ingestión del producto A frente a B en 16 adultos sanos
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de la ingesta del producto
Comparar la concentración máxima (Cmax) y el tiempo hasta el pico (Tmax) para los aminoácidos totales que aparecen en la sangre durante el período de 4 horas después de la ingestión del producto A versus B en 16 adultos sanos.
Durante 4 horas después de la ingesta del producto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta alcanzar el pico de aminoácidos esenciales después de la ingestión del producto A frente al B en 16 adultos sanos
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de la ingesta del producto
Comparar el tiempo hasta el pico (Tmax), para los aminoácidos esenciales (EAA) del producto A versus el producto B.
Durante 4 horas después de la ingesta del producto
Cantidad relativa de concentraciones de aminoácidos esenciales después del consumo del producto A frente al producto B en 16 adultos sanos.
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de la ingesta del producto
Comparar la cantidad relativa (iAUC) de aminoácidos esenciales (EAA) que aparecen en la sangre durante el período de 4 horas después de la ingestión del producto A versus el producto B.
Durante 4 horas después de la ingesta del producto
Concentración máxima (Cmax) de aminoácidos esenciales (EAA) después del producto A frente al producto B en 16 adultos sanos.
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de la ingesta del producto
Comparar la concentración máxima (Cmax) de aminoácidos esenciales (AAE) que aparecen en la sangre durante el período de 4 horas después de la ingestión del producto A versus el producto B.
Durante 4 horas después de la ingesta del producto
Tiempo hasta el pico del producto de leucina A frente al producto B en 16 adultos sanos
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de la ingesta del producto
Comparar el tiempo hasta el pico (Tmax) para la leucina del producto A versus el producto B.
Durante 4 horas después de la ingesta del producto
Cantidad relativa de leucina después del producto A frente al producto B en 16 adultos sanos.
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de la ingesta del producto
Comparar la cantidad relativa (iAUC) de leucina que aparece en la sangre durante el período de 4 horas después de la ingestión del producto A versus el producto B.
Durante 4 horas después de la ingesta del producto
Concentración máxima de leucina después del producto A frente al producto B en 16 adultos sanos
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de la ingesta del producto
Comparar la concentración máxima (Cmax) de leucina que aparece en la sangre durante el período de 4 horas después de la ingestión del producto A versus el producto B.
Durante 4 horas después de la ingesta del producto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Nutraferm; 24REX0075382

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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