- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06628024
Determinación de la cinética de absorción posprandial de aminoácidos del yogur frente a la leche.
Determinación de la cinética de absorción posprandial de aminoácidos del yogur frente a la leche: un ensayo clínico controlado aleatorio en personas sanas: un estudio de biodisponibilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Almere, Países Bajos
- EB FlevoResearch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 40 años al momento de la firma de la CIF
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 27,0 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito
- Voluntad y capacidad para cumplir el protocolo.
- Considerado por el investigador como de buena salud.
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica continua conocida que interfiera significativamente con la absorción y la digestión y/o la función gastrointestinal (GI) (p. ej. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad celíaca, hernia diafragmática o cirugía diafragmática, úlcera gástrica, gastritis, problemas de vesícula biliar, pancreatitis, cáncer gastrointestinal, cirugía esofágica y/o gástrica), en opinión del investigador.
- Enfermedades renales o hepáticas conocidas que pueden interferir con el metabolismo de las proteínas, incluidas, entre otras, hepatitis aguda, enfermedad hepática crónica, nefritis, cistinuria, enfermedad renal crónica, en opinión del investigador.
- Uso de medicación sistémica en las últimas 3 semanas antes de la selección que, en opinión del investigador, pueda influir en la producción de ácido gástrico y/o la motilidad o función gastrointestinal y/o el metabolismo de las proteínas (por ejemplo: antibióticos, anticonvulsivos, procinéticos, antiácidos, analgésicos opioides). , anticoagulantes, corticosteroides, laxantes, hormona del crecimiento, testosterona, inmunosupresores o insulina).
- Diabetes mellitus conocida tipo I o tipo II, resistencia a la insulina o síndrome metabólico.
- Cualquier cáncer en curso y/o tratamiento contra el cáncer (excepto el cáncer que no hace metástasis, por ejemplo, el carcinoma de células basales).
- Anemia conocida o niveles bajos de hemoglobina o niveles bajos de hierro.
- Cualquier trastorno hemorrágico conocido.
- Cumplimiento de un régimen dietético estricto (p. ej. vegetariano/vegano/paleo/cetogénico/ayuno intermitente/dieta alta en proteínas (>1,6 g/kg de peso corporal/día) o un programa de pérdida de peso.
- Cualquier alergia o intolerancia conocida a los ingredientes del producto del estudio, es decir, alergias a la leche de vaca, intolerancia a la lactosa.
- Embarazo y/o lactancia conocida.
- Tabaquismo actual/vapeo/uso de cigarrillos electrónicos o dejó de fumar durante <
1 mes antes de la evaluación (excepto por tabaquismo incidental de ≤ 3 cigarrillos/cigarrillos electrónicos/cigarros/pipas por semana en promedio en el último mes antes de la evaluación). 12. Consumo promedio de alcohol de> 21 vasos por semana para hombres o> 14 vasos por semana para mujeres (en promedio durante los últimos 6 meses antes de la evaluación). 13. Abuso de drogas o medicamentos a juicio del investigador. 14. Uso de cualquier suplemento nutricional o suplementos proteicos adicionales o apoyo nutricional dentro de las 4 semanas previas a la evaluación. 15. Dificultades conocidas con la colocación y/o extracción de sangre de una cánula. 16. Participación en cualquier otro estudio clínico con productos en investigación o comercializados de forma concomitante o dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita del estudio.
- Evento médico o quirúrgico importante que requiera hospitalización dentro de los 3 meses anteriores y/o programado en el período de participación en el estudio relevante a juicio del investigador.
- Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Empleados de Danone Research y del sitio de investigación y/o sus familiares o parientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Yogur
Producto de prueba de yogur (disponible comercialmente)
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Yogur
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Otro: Leche
Producto disponible comercialmente
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Leche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones totales de aminoácidos después de la ingestión del producto A frente a B en 16 adultos sanos
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de la ingesta del producto
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Comparar la cantidad relativa (iAUC) de aminoácidos totales (TAA) que aparecen en la sangre durante el período de 4 horas después de la ingestión del producto A versus B.
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Durante 4 horas después de la ingesta del producto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima (Cmax) después de la ingestión del producto A frente a B en 16 adultos sanos
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de la ingesta del producto
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Comparar la concentración máxima (Cmax) y el tiempo hasta el pico (Tmax) para los aminoácidos totales que aparecen en la sangre durante el período de 4 horas después de la ingestión del producto A versus B en 16 adultos sanos.
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Durante 4 horas después de la ingesta del producto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta alcanzar el pico de aminoácidos esenciales después de la ingestión del producto A frente al B en 16 adultos sanos
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de la ingesta del producto
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Comparar el tiempo hasta el pico (Tmax), para los aminoácidos esenciales (EAA) del producto A versus el producto B.
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Durante 4 horas después de la ingesta del producto
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Cantidad relativa de concentraciones de aminoácidos esenciales después del consumo del producto A frente al producto B en 16 adultos sanos.
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de la ingesta del producto
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Comparar la cantidad relativa (iAUC) de aminoácidos esenciales (EAA) que aparecen en la sangre durante el período de 4 horas después de la ingestión del producto A versus el producto B.
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Durante 4 horas después de la ingesta del producto
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Concentración máxima (Cmax) de aminoácidos esenciales (EAA) después del producto A frente al producto B en 16 adultos sanos.
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de la ingesta del producto
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Comparar la concentración máxima (Cmax) de aminoácidos esenciales (AAE) que aparecen en la sangre durante el período de 4 horas después de la ingestión del producto A versus el producto B.
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Durante 4 horas después de la ingesta del producto
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Tiempo hasta el pico del producto de leucina A frente al producto B en 16 adultos sanos
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de la ingesta del producto
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Comparar el tiempo hasta el pico (Tmax) para la leucina del producto A versus el producto B.
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Durante 4 horas después de la ingesta del producto
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Cantidad relativa de leucina después del producto A frente al producto B en 16 adultos sanos.
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de la ingesta del producto
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Comparar la cantidad relativa (iAUC) de leucina que aparece en la sangre durante el período de 4 horas después de la ingestión del producto A versus el producto B.
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Durante 4 horas después de la ingesta del producto
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Concentración máxima de leucina después del producto A frente al producto B en 16 adultos sanos
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de la ingesta del producto
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Comparar la concentración máxima (Cmax) de leucina que aparece en la sangre durante el período de 4 horas después de la ingestión del producto A versus el producto B.
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Durante 4 horas después de la ingesta del producto
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Nutraferm; 24REX0075382
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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