- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06628024
Bepaling van de postprandiale aminozuuropnamekinetiek van yoghurt versus melk.
Bepaling van de postprandiale aminozuuropnamekinetiek van yoghurt versus melk: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie bij gezonde individuen - een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Almere, Nederland
- EB FlevoResearch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 40 jaar op het moment van ondertekening van de ICF
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 27,0 kg/m2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven
- Volgens de onderzoeker verkeert hij in goede gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende aanhoudende medische aandoening die de absorptie en spijsvertering en/of de gastro-intestinale (GI) functie aanzienlijk verstoort (bijv. inflammatoire darmziekte, gastro-oesofageale refluxziekte, coeliakie, hernia diafragmatica of diafragmatische chirurgie, maagzweer, gastritis, galblaasproblemen, pancreatitis, maag-darmkanker, slokdarm- en/of maagchirurgie), naar het oordeel van de onderzoeker.
- Bekende nier- of leverziekten die het eiwitmetabolisme kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot acute hepatitis, chronische leverziekte, nefritis, cystinurie, chronische nierziekte, naar de mening van de onderzoeker.
- Gebruik van systemische medicatie in de afgelopen 3 weken voorafgaand aan de screening die naar de mening van de onderzoeker de maagzuurproductie en/of de maag-darmmotiliteit of -functie en/of het eiwitmetabolisme kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld: antibiotica, anticonvulsiva, prokinetica, maagzuurremmers, opioïde analgetica anticoagulantia, corticosteroïden, laxeermiddelen, groeihormoon, testosteron, immunosuppressiva of insuline).
- Bekende diabetes mellitus type I of type II, insulineresistentie of metabool syndroom.
- Elke lopende kanker en/of kankerbehandeling (behalve niet-metastaserende kanker, bijvoorbeeld basaalcelcarcinoom).
- Bekende bloedarmoede of lage hemoglobine- of lage ijzerstatus
- Elke bekende bloedingsstoornis.
- Het volgen van een strikt dieetregime (bijv. vegetarisch/veganistisch/paleo/ketogeen/intermittent fasting/eiwitrijk dieet (>1,6 g/kg lichaamsgewicht/dag) of een afslankprogramma.
- Eventuele bekende allergieën of intoleranties voor ingrediënten van het onderzoeksproduct, d.w.z. koemelkallergieën, lactose-intolerantie.
- Bekende zwangerschap en/of borstvoeding.
- Huidig roken/vapen/gebruik van e-sigaret of gestopt met roken gedurende <
1 maand voorafgaand aan de screening (behalve voor het incidenteel roken van gemiddeld ≤ 3 sigaretten/e-sigaretten/sigaren/pijpen per week in de laatste maand voorafgaand aan de screening). 12. Gemiddeld alcoholgebruik van > 21 glazen per week voor mannen of > 14 glazen per week voor vrouwen (gemiddeld gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening). 13. Drugs- of medicijnmisbruik volgens de mening van de onderzoeker. 14. Gebruik van eventuele voedingssupplementen of aanvullende eiwitsupplementen of voedingsondersteuning binnen 4 weken voorafgaand aan de screening. 15. Bekende problemen met het plaatsen van en/of bloedafname uit een canule. 16. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met gelijktijdig onderzochte of op de markt gebrachte producten of binnen vier weken vóór het studiebezoek
- Grote medische of chirurgische gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname nodig is binnen de voorgaande 3 maanden en/of gepland in de periode van deelname aan het onderzoek die relevant is naar de mening van de onderzoeker.
- Onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om aan de protocolvereisten te voldoen.
- Medewerkers van Danone Research en van de onderzoekslocatie en/of hun familieleden of familieleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoghurt
Yoghurttestproduct (in de handel verkrijgbaar)
|
Yoghurt
|
|
Ander: Melk
In de handel verkrijgbaar product
|
Melk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale aminozuurconcentraties na inname van product A versus B bij 16 gezonde volwassenen
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na inname van het product
|
Om de relatieve hoeveelheid (iAUC) totale aminozuren (TAA) die in het bloed verschijnen gedurende de periode van 4 uur na inname van product A te vergelijken met product B.
|
Gedurende 4 uur na inname van het product
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax) na inname van product A versus B bij 16 gezonde volwassenen
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na inname van het product
|
Om de maximale concentratie (Cmax) en tijd tot piek (Tmax) te vergelijken voor het totale aantal aminozuren dat in het bloed verschijnt gedurende een periode van 4 uur na inname van product A versus B bij 16 gezonde volwassenen.
|
Gedurende 4 uur na inname van het product
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot piek van essentiële aminozuren na inname van product A versus B bij 16 gezonde volwassenen
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na inname van het product
|
Om de tijd tot piek (Tmax) te vergelijken voor essentiële aminozuren (EAA) van product A versus product B.
|
Gedurende 4 uur na inname van het product
|
|
Relatieve hoeveelheid essentiële aminozuurconcentraties na consumptie van product A versus product B bij 16 gezonde volwassenen.
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na inname van het product
|
Om de relatieve hoeveelheid (iAUC) essentiële aminozuren (EAA's) die in het bloed verschijnen gedurende de periode van 4 uur na de inname van product A te vergelijken met product B.
|
Gedurende 4 uur na inname van het product
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van essentiële aminozuren (EAA's) na product A versus product B bij 16 gezonde volwassenen.
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na inname van het product
|
Om de maximale concentratie (Cmax) van essentiële aminozuren (EAA's) die in het bloed verschijnen gedurende de periode van 4 uur na inname van product A te vergelijken met product B.
|
Gedurende 4 uur na inname van het product
|
|
Tijd tot piek van leucineproduct A versus product B bij 16 gezonde volwassenen
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na inname van het product
|
Om de tijd tot piek (Tmax) voor leucine van product A te vergelijken met product B.
|
Gedurende 4 uur na inname van het product
|
|
Relatieve hoeveelheid leucine na product A versus product B bij 16 gezonde volwassenen.
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na inname van het product
|
Om de relatieve hoeveelheid (iAUC) leucine die in het bloed verschijnt gedurende de periode van 4 uur na inname van product A te vergelijken met product B.
|
Gedurende 4 uur na inname van het product
|
|
Maximale concentratie leucine na product A versus product B bij 16 gezonde volwassenen
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na inname van het product
|
Om de maximale concentratie (Cmax) van leucine die in het bloed verschijnt gedurende de periode van 4 uur na inname van product A te vergelijken met product B.
|
Gedurende 4 uur na inname van het product
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Nutraferm; 24REX0075382
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .