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Determinação da cinética de absorção pós-prandial de aminoácidos do iogurte versus leite.

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nutricia Research

Determinação da cinética de absorção pós-prandial de aminoácidos de iogurte versus leite: um ensaio clínico randomizado controlado em indivíduos saudáveis ​​- um estudo de biodisponibilidade

Os participantes visitarão o local do estudo duas vezes em jejum. Os indivíduos foram solicitados a consumir um dos dois produtos do estudo em ordem aleatória. Os participantes consumirão uma porção do produto do estudo (T = 0 minutos). A ingestão do produto do estudo deve ocorrer dentro de 10 minutos (+/- 5 minutos). Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e, em seguida, em vários momentos após a ingestão do produto. Uma ligação de acompanhamento ocorrerá 7 dias após a visita final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Almere, Holanda
        • EB FlevoResearch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 e ≤ 40 anos no momento da assinatura do TCLE
  2. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 27,0 kg/m2
  3. Consentimento informado por escrito
  4. Vontade e capacidade de cumprir o protocolo
  5. Considerado pelo Investigador como estando com boa saúde

Critérios de exclusão:

  1. Qualquer condição médica contínua conhecida que interfira significativamente na absorção e digestão e/ou na função gastrointestinal (GI) (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doença do refluxo gastroesofágico, doença celíaca, hérnia diafragmática ou cirurgia diafragmática, úlcera gástrica, gastrite, problemas de vesícula biliar, pancreatite, câncer gastrointestinal, cirurgia esofágica e/ou gástrica), na opinião do investigador.
  2. Doenças renais ou hepáticas conhecidas que podem interferir no metabolismo das proteínas, incluindo, mas não se limitando a hepatite aguda, doença hepática crônica, nefrite, cistinúria, doença renal crônica, na opinião do investigador.
  3. Uso de medicação sistêmica nas últimas 3 semanas antes da triagem que, na opinião do investigador, pode influenciar a produção de ácido gástrico e/ou motilidade ou função gastrointestinal e/ou metabolismo de proteínas (por exemplo: antibióticos, anticonvulsivantes, procinéticos, antiácidos, analgésicos opioides , anticoagulantes, corticosteróides, laxantes, hormônio do crescimento, testosterona, imunossupressores ou insulina).
  4. Conhecida Diabetes Mellitus tipo I ou tipo II, resistência à insulina ou síndrome metabólica.
  5. Qualquer câncer e/ou tratamento de câncer em andamento (exceto câncer sem metástase, por exemplo, carcinoma basocelular).
  6. Anemia conhecida ou baixa hemoglobina ou baixo nível de ferro
  7. Qualquer distúrbio hemorrágico conhecido.
  8. A adesão a um regime alimentar rigoroso (por ex. dieta vegetariana/vegana/paleo/cetogênica/jejum intermitente/rica em proteínas (>1,6 g/kg de peso corporal/dia) ou um programa de perda de peso.
  9. Quaisquer alergias ou intolerâncias conhecidas aos ingredientes do produto do estudo, ou seja, alergias ao leite de vaca, intolerância à lactose.
  10. Gravidez e/ou lactação conhecida.
  11. Tabagismo/vaping/uso atual de cigarro eletrônico ou parou de fumar há <

1 mês antes da triagem (exceto para fumo incidental de ≤ 3 cigarros/cigarros eletrônicos/charutos/cachimbos por semana, em média, no último mês antes da triagem). 12. Uso médio de álcool > 21 copos por semana para homens ou > 14 copos por semana para mulheres (em média durante os últimos 6 meses antes da triagem). 13. Abuso de drogas ou medicamentos na opinião do investigador. 14. Uso de quaisquer suplementos nutricionais ou suplementos proteicos adicionais ou suporte nutricional nas 4 semanas anteriores à triagem. 15. Dificuldades conhecidas com colocação e/ou coleta de sangue de uma cânula. 16. Participação em qualquer outro estudo clínico com produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de quatro semanas antes da visita do estudo

  • Evento médico ou cirúrgico importante que requer hospitalização nos 3 meses anteriores e/ou programado no período de participação no estudo relevante na opinião do investigador.
  • A incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.
  • Funcionários da Danone Research e do centro de investigação e/ou seus familiares ou parentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Iogurte
Produto de teste de iogurte (disponível comercialmente)
Iogurte
Outro: Leite
Produto disponível comercialmente
Leite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações totais de aminoácidos após ingestão do produto A vs B em 16 adultos saudáveis
Prazo: Durante 4 horas após a ingestão do produto
Comparar a quantidade relativa (iAUC) de aminoácidos totais (TAA) que aparecem no sangue durante o período de 4 horas após a ingestão do produto A versus B.
Durante 4 horas após a ingestão do produto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima (Cmax) após ingestão do produto A vs B em 16 adultos saudáveis
Prazo: Durante 4 horas após a ingestão do produto
Comparar a concentração máxima (Cmax) e o tempo até o pico (Tmax) para aminoácidos totais que aparecem no sangue durante o período de 4 horas após a ingestão do produto A versus B em 16 adultos saudáveis.
Durante 4 horas após a ingestão do produto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir o pico de aminoácidos essenciais após a ingestão do produto A vs B em 16 adultos saudáveis
Prazo: Durante 4 horas após a ingestão do produto
Comparar o tempo até o pico (Tmax) para aminoácidos essenciais (EAA) do produto A versus produto B.
Durante 4 horas após a ingestão do produto
Quantidade relativa de concentrações de aminoácidos essenciais após consumo do produto A versus produto B em 16 adultos saudáveis.
Prazo: Durante 4 horas após a ingestão do produto
Comparar a quantidade relativa (iAUC) de aminoácidos essenciais (EAAs) que aparecem no sangue durante o período de 4 horas após a ingestão do produto A versus produto B.
Durante 4 horas após a ingestão do produto
Concentração máxima (Cmax) de aminoácidos essenciais (EAAs) após o produto A vs. produto B em 16 adultos saudáveis.
Prazo: Durante 4 horas após a ingestão do produto
Comparar a concentração máxima (Cmax) de aminoácidos essenciais (EAAs) que aparecem no sangue durante o período de 4 horas após a ingestão do produto A versus produto B.
Durante 4 horas após a ingestão do produto
Tempo até o pico do produto leucina A versus produto B em 16 adultos saudáveis
Prazo: Durante 4 horas após a ingestão do produto
Para comparar o tempo até o pico (Tmax) para leucina do produto A versus produto B.
Durante 4 horas após a ingestão do produto
Quantidade relativa de leucina após o produto A versus produto B em 16 adultos saudáveis.
Prazo: Durante 4 horas após a ingestão do produto
Comparar a quantidade relativa (iAUC) de leucina que aparece no sangue durante o período de 4 horas após a ingestão do produto A versus produto B.
Durante 4 horas após a ingestão do produto
Concentração máxima de leucina após o produto A vs. produto B em 16 adultos saudáveis
Prazo: Durante 4 horas após a ingestão do produto
Comparar a concentração máxima (Cmax) de leucina que aparece no sangue durante o período de 4 horas após a ingestão do produto A versus produto B.
Durante 4 horas após a ingestão do produto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Nutraferm; 24REX0075382

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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