- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06628024
Determinação da cinética de absorção pós-prandial de aminoácidos do iogurte versus leite.
Determinação da cinética de absorção pós-prandial de aminoácidos de iogurte versus leite: um ensaio clínico randomizado controlado em indivíduos saudáveis - um estudo de biodisponibilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Almere, Holanda
- EB FlevoResearch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 40 anos no momento da assinatura do TCLE
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 27,0 kg/m2
- Consentimento informado por escrito
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo
- Considerado pelo Investigador como estando com boa saúde
Critérios de exclusão:
- Qualquer condição médica contínua conhecida que interfira significativamente na absorção e digestão e/ou na função gastrointestinal (GI) (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doença do refluxo gastroesofágico, doença celíaca, hérnia diafragmática ou cirurgia diafragmática, úlcera gástrica, gastrite, problemas de vesícula biliar, pancreatite, câncer gastrointestinal, cirurgia esofágica e/ou gástrica), na opinião do investigador.
- Doenças renais ou hepáticas conhecidas que podem interferir no metabolismo das proteínas, incluindo, mas não se limitando a hepatite aguda, doença hepática crônica, nefrite, cistinúria, doença renal crônica, na opinião do investigador.
- Uso de medicação sistêmica nas últimas 3 semanas antes da triagem que, na opinião do investigador, pode influenciar a produção de ácido gástrico e/ou motilidade ou função gastrointestinal e/ou metabolismo de proteínas (por exemplo: antibióticos, anticonvulsivantes, procinéticos, antiácidos, analgésicos opioides , anticoagulantes, corticosteróides, laxantes, hormônio do crescimento, testosterona, imunossupressores ou insulina).
- Conhecida Diabetes Mellitus tipo I ou tipo II, resistência à insulina ou síndrome metabólica.
- Qualquer câncer e/ou tratamento de câncer em andamento (exceto câncer sem metástase, por exemplo, carcinoma basocelular).
- Anemia conhecida ou baixa hemoglobina ou baixo nível de ferro
- Qualquer distúrbio hemorrágico conhecido.
- A adesão a um regime alimentar rigoroso (por ex. dieta vegetariana/vegana/paleo/cetogênica/jejum intermitente/rica em proteínas (>1,6 g/kg de peso corporal/dia) ou um programa de perda de peso.
- Quaisquer alergias ou intolerâncias conhecidas aos ingredientes do produto do estudo, ou seja, alergias ao leite de vaca, intolerância à lactose.
- Gravidez e/ou lactação conhecida.
- Tabagismo/vaping/uso atual de cigarro eletrônico ou parou de fumar há <
1 mês antes da triagem (exceto para fumo incidental de ≤ 3 cigarros/cigarros eletrônicos/charutos/cachimbos por semana, em média, no último mês antes da triagem). 12. Uso médio de álcool > 21 copos por semana para homens ou > 14 copos por semana para mulheres (em média durante os últimos 6 meses antes da triagem). 13. Abuso de drogas ou medicamentos na opinião do investigador. 14. Uso de quaisquer suplementos nutricionais ou suplementos proteicos adicionais ou suporte nutricional nas 4 semanas anteriores à triagem. 15. Dificuldades conhecidas com colocação e/ou coleta de sangue de uma cânula. 16. Participação em qualquer outro estudo clínico com produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de quatro semanas antes da visita do estudo
- Evento médico ou cirúrgico importante que requer hospitalização nos 3 meses anteriores e/ou programado no período de participação no estudo relevante na opinião do investigador.
- A incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.
- Funcionários da Danone Research e do centro de investigação e/ou seus familiares ou parentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Iogurte
Produto de teste de iogurte (disponível comercialmente)
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Iogurte
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Outro: Leite
Produto disponível comercialmente
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Leite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações totais de aminoácidos após ingestão do produto A vs B em 16 adultos saudáveis
Prazo: Durante 4 horas após a ingestão do produto
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Comparar a quantidade relativa (iAUC) de aminoácidos totais (TAA) que aparecem no sangue durante o período de 4 horas após a ingestão do produto A versus B.
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Durante 4 horas após a ingestão do produto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima (Cmax) após ingestão do produto A vs B em 16 adultos saudáveis
Prazo: Durante 4 horas após a ingestão do produto
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Comparar a concentração máxima (Cmax) e o tempo até o pico (Tmax) para aminoácidos totais que aparecem no sangue durante o período de 4 horas após a ingestão do produto A versus B em 16 adultos saudáveis.
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Durante 4 horas após a ingestão do produto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir o pico de aminoácidos essenciais após a ingestão do produto A vs B em 16 adultos saudáveis
Prazo: Durante 4 horas após a ingestão do produto
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Comparar o tempo até o pico (Tmax) para aminoácidos essenciais (EAA) do produto A versus produto B.
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Durante 4 horas após a ingestão do produto
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Quantidade relativa de concentrações de aminoácidos essenciais após consumo do produto A versus produto B em 16 adultos saudáveis.
Prazo: Durante 4 horas após a ingestão do produto
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Comparar a quantidade relativa (iAUC) de aminoácidos essenciais (EAAs) que aparecem no sangue durante o período de 4 horas após a ingestão do produto A versus produto B.
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Durante 4 horas após a ingestão do produto
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Concentração máxima (Cmax) de aminoácidos essenciais (EAAs) após o produto A vs. produto B em 16 adultos saudáveis.
Prazo: Durante 4 horas após a ingestão do produto
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Comparar a concentração máxima (Cmax) de aminoácidos essenciais (EAAs) que aparecem no sangue durante o período de 4 horas após a ingestão do produto A versus produto B.
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Durante 4 horas após a ingestão do produto
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Tempo até o pico do produto leucina A versus produto B em 16 adultos saudáveis
Prazo: Durante 4 horas após a ingestão do produto
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Para comparar o tempo até o pico (Tmax) para leucina do produto A versus produto B.
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Durante 4 horas após a ingestão do produto
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Quantidade relativa de leucina após o produto A versus produto B em 16 adultos saudáveis.
Prazo: Durante 4 horas após a ingestão do produto
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Comparar a quantidade relativa (iAUC) de leucina que aparece no sangue durante o período de 4 horas após a ingestão do produto A versus produto B.
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Durante 4 horas após a ingestão do produto
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Concentração máxima de leucina após o produto A vs. produto B em 16 adultos saudáveis
Prazo: Durante 4 horas após a ingestão do produto
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Comparar a concentração máxima (Cmax) de leucina que aparece no sangue durante o período de 4 horas após a ingestão do produto A versus produto B.
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Durante 4 horas após a ingestão do produto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Nutraferm; 24REX0075382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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