- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06628024
Détermination de la cinétique d'absorption postprandiale des acides aminés du yaourt par rapport au lait.
Détermination de la cinétique d'absorption postprandiale des acides aminés du yaourt par rapport au lait : un essai clinique contrôlé randomisé chez des individus en bonne santé - une étude de biodisponibilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Almere, Pays-Bas
- EB FlevoResearch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 et ≤ 40 ans au moment de la signature de l'ICF
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 27,0 kg/m2
- Consentement éclairé écrit
- Volonté et capacité de se conformer au protocole
- Jugé par l'enquêteur en bonne santé
Critères d'exclusion :
- Toute condition médicale connue et continue qui interfère de manière significative avec l'absorption et la digestion et/ou la fonction gastro-intestinale (GI) (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin, reflux gastro-œsophagien, maladie coeliaque, hernie diaphragmatique ou chirurgie diaphragmatique, ulcère gastrique, gastrite, problèmes de vésicule biliaire, pancréatite, cancer gastro-intestinal, chirurgie œsophagienne et/ou gastrique), de l'avis de l'investigateur.
- Maladies rénales ou hépatiques connues pouvant interférer avec le métabolisme des protéines, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite aiguë, la maladie hépatique chronique, la néphrite, la cystinurie, la maladie rénale chronique, de l'avis de l'investigateur.
- Utilisation de médicaments systémiques au cours des 3 dernières semaines précédant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent influencer la production d'acide gastrique et/ou la motilité ou la fonction gastro-intestinale et/ou le métabolisme des protéines (par exemple : antibiotiques, anticonvulsivants, prokinétiques, antiacides, analgésiques opioïdes , anticoagulants, corticostéroïdes, laxatifs, hormone de croissance, testostérone, immunosuppresseurs ou insuline).
- Diabète sucré connu de type I ou de type II, résistance à l'insuline ou syndrome métabolique.
- Tout cancer et/ou traitement contre le cancer en cours (à l'exception du cancer non métastasant, par exemple le carcinome basocellulaire).
- Anémie connue ou faible taux d'hémoglobine ou faible taux de fer
- Tout trouble de la coagulation connu.
- Le respect d'un régime alimentaire strict (par ex. végétarien/végétalien/paléo/cétogène/jeûne intermittent/régime riche en protéines (>1,6 g/kg de poids corporel/jour) ou programme de perte de poids.
- Toute allergie ou intolérance connue aux ingrédients du produit à l'étude, c'est-à-dire allergies au lait de vache, intolérance au lactose.
- Grossesse et/ou allaitement connue.
- Tabagisme/vapotage/utilisation actuelle de cigarette électronique ou arrêt de fumer depuis <
1 mois avant le dépistage (sauf en cas de tabagisme accidentel de ≤ 3 cigarettes/e-cigarettes/cigares/pipes par semaine en moyenne au cours du dernier mois précédant le dépistage). 12. Consommation moyenne d'alcool > 21 verres par semaine pour les hommes ou > 14 verres par semaine pour les femmes (en moyenne au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage). 13. Abus de drogues ou de médicaments de l'avis de l'enquêteur. 14. Utilisation de tout supplément nutritionnel ou supplément protéique supplémentaire ou soutien nutritionnel dans les 4 semaines précédant le dépistage. 15. Difficultés connues avec le placement et/ou les prélèvements sanguins à partir d'une canule. 16. Participation à toute autre étude clinique avec des produits expérimentaux ou commercialisés concomitamment ou dans les quatre semaines précédant la visite d'étude
- Événement médical ou chirurgical majeur nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois précédents et/ou programmé dans la période de participation à l'étude pertinente de l'avis de l'investigateur.
- Incertitude de l'enquêteur quant à la volonté ou à la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole.
- Employés de Danone Research et du site d'investigation et/ou membres de leur famille ou proches.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yaourt
Produit test yaourt (disponible dans le commerce)
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Yaourt
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Autre: Lait
Produit disponible dans le commerce
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Lait
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations totales d'acides aminés après ingestion du produit A vs B chez 16 adultes en bonne santé
Délai: Pendant 4 heures après la prise du produit
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Comparer la quantité relative (iAUC) d'acides aminés totaux (TAA) apparaissant dans le sang pendant la période de 4 heures après l'ingestion du produit A par rapport à B.
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Pendant 4 heures après la prise du produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale (Cmax) après ingestion du produit A vs B chez 16 adultes sains
Délai: Pendant 4 heures après la prise du produit
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Comparer la concentration maximale (Cmax) et le temps d'obtention du pic (Tmax) pour les acides aminés totaux apparaissant dans le sang pendant la période de 4 heures après l'ingestion du produit A par rapport au produit B chez 16 adultes en bonne santé.
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Pendant 4 heures après la prise du produit
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'obtention du pic d'acides aminés essentiels après ingestion du produit A vs B chez 16 adultes en bonne santé
Délai: Pendant 4 heures après la prise du produit
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Pour comparer le temps jusqu'au pic (Tmax) pour les acides aminés essentiels (EAA) du produit A par rapport au produit B.
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Pendant 4 heures après la prise du produit
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Quantité relative de concentrations d'acides aminés essentiels après consommation du produit A par rapport au produit B chez 16 adultes en bonne santé.
Délai: Pendant 4 heures après la prise du produit
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Comparer la quantité relative (iAUC) d'acides aminés essentiels (EAA) apparaissant dans le sang pendant la période de 4 heures après l'ingestion du produit A par rapport au produit B.
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Pendant 4 heures après la prise du produit
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Concentration maximale (Cmax) d'acides aminés essentiels (EAA) après le produit A par rapport au produit B chez 16 adultes en bonne santé.
Délai: Pendant 4 heures après la prise du produit
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Comparer la concentration maximale (Cmax) d'acides aminés essentiels (EAA) apparaissant dans le sang pendant la période de 4 heures après l'ingestion du produit A par rapport au produit B.
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Pendant 4 heures après la prise du produit
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Temps jusqu'au pic du produit leucine A par rapport au produit B chez 16 adultes en bonne santé
Délai: Pendant 4 heures après la prise du produit
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Pour comparer le temps jusqu'au pic (Tmax) pour la leucine du produit A par rapport au produit B.
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Pendant 4 heures après la prise du produit
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Quantité relative de leucine après le produit A par rapport au produit B chez 16 adultes en bonne santé.
Délai: Pendant 4 heures après la prise du produit
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Comparer la quantité relative (iAUC) de leucine apparaissant dans le sang pendant la période de 4 heures après l'ingestion du produit A par rapport au produit B.
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Pendant 4 heures après la prise du produit
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Concentration maximale de leucine après le produit A par rapport au produit B chez 16 adultes en bonne santé
Délai: Pendant 4 heures après la prise du produit
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Comparer la concentration maximale (Cmax) de leucine apparaissant dans le sang pendant la période de 4 heures après l'ingestion du produit A par rapport au produit B.
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Pendant 4 heures après la prise du produit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Nutraferm; 24REX0075382
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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