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Détermination de la cinétique d'absorption postprandiale des acides aminés du yaourt par rapport au lait.

20 février 2025 mis à jour par: Nutricia Research

Détermination de la cinétique d'absorption postprandiale des acides aminés du yaourt par rapport au lait : un essai clinique contrôlé randomisé chez des individus en bonne santé - une étude de biodisponibilité

Les sujets visiteront le site d'étude deux fois à jeun. Les sujets ont été invités à consommer l'un des deux produits de l'étude dans un ordre aléatoire. Les sujets consommeront une portion du produit à l'étude (T = 0 minute). La prise du produit à l'étude doit avoir lieu dans les 10 minutes (+/-5 minutes). Des échantillons de sang seront prélevés au départ, puis à différents moments après la prise du produit. Un appel de suivi aura lieu 7 jours après la visite d'étude finale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Almere, Pays-Bas
        • EB FlevoResearch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge ≥ 18 et ≤ 40 ans au moment de la signature de l'ICF
  2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 27,0 kg/m2
  3. Consentement éclairé écrit
  4. Volonté et capacité de se conformer au protocole
  5. Jugé par l'enquêteur en bonne santé

Critères d'exclusion :

  1. Toute condition médicale connue et continue qui interfère de manière significative avec l'absorption et la digestion et/ou la fonction gastro-intestinale (GI) (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin, reflux gastro-œsophagien, maladie coeliaque, hernie diaphragmatique ou chirurgie diaphragmatique, ulcère gastrique, gastrite, problèmes de vésicule biliaire, pancréatite, cancer gastro-intestinal, chirurgie œsophagienne et/ou gastrique), de l'avis de l'investigateur.
  2. Maladies rénales ou hépatiques connues pouvant interférer avec le métabolisme des protéines, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite aiguë, la maladie hépatique chronique, la néphrite, la cystinurie, la maladie rénale chronique, de l'avis de l'investigateur.
  3. Utilisation de médicaments systémiques au cours des 3 dernières semaines précédant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent influencer la production d'acide gastrique et/ou la motilité ou la fonction gastro-intestinale et/ou le métabolisme des protéines (par exemple : antibiotiques, anticonvulsivants, prokinétiques, antiacides, analgésiques opioïdes , anticoagulants, corticostéroïdes, laxatifs, hormone de croissance, testostérone, immunosuppresseurs ou insuline).
  4. Diabète sucré connu de type I ou de type II, résistance à l'insuline ou syndrome métabolique.
  5. Tout cancer et/ou traitement contre le cancer en cours (à l'exception du cancer non métastasant, par exemple le carcinome basocellulaire).
  6. Anémie connue ou faible taux d'hémoglobine ou faible taux de fer
  7. Tout trouble de la coagulation connu.
  8. Le respect d'un régime alimentaire strict (par ex. végétarien/végétalien/paléo/cétogène/jeûne intermittent/régime riche en protéines (>1,6 g/kg de poids corporel/jour) ou programme de perte de poids.
  9. Toute allergie ou intolérance connue aux ingrédients du produit à l'étude, c'est-à-dire allergies au lait de vache, intolérance au lactose.
  10. Grossesse et/ou allaitement connue.
  11. Tabagisme/vapotage/utilisation actuelle de cigarette électronique ou arrêt de fumer depuis <

1 mois avant le dépistage (sauf en cas de tabagisme accidentel de ≤ 3 cigarettes/e-cigarettes/cigares/pipes par semaine en moyenne au cours du dernier mois précédant le dépistage). 12. Consommation moyenne d'alcool > 21 verres par semaine pour les hommes ou > 14 verres par semaine pour les femmes (en moyenne au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage). 13. Abus de drogues ou de médicaments de l'avis de l'enquêteur. 14. Utilisation de tout supplément nutritionnel ou supplément protéique supplémentaire ou soutien nutritionnel dans les 4 semaines précédant le dépistage. 15. Difficultés connues avec le placement et/ou les prélèvements sanguins à partir d'une canule. 16. Participation à toute autre étude clinique avec des produits expérimentaux ou commercialisés concomitamment ou dans les quatre semaines précédant la visite d'étude

  • Événement médical ou chirurgical majeur nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois précédents et/ou programmé dans la période de participation à l'étude pertinente de l'avis de l'investigateur.
  • Incertitude de l'enquêteur quant à la volonté ou à la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole.
  • Employés de Danone Research et du site d'investigation et/ou membres de leur famille ou proches.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yaourt
Produit test yaourt (disponible dans le commerce)
Yaourt
Autre: Lait
Produit disponible dans le commerce
Lait

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations totales d'acides aminés après ingestion du produit A vs B chez 16 adultes en bonne santé
Délai: Pendant 4 heures après la prise du produit
Comparer la quantité relative (iAUC) d'acides aminés totaux (TAA) apparaissant dans le sang pendant la période de 4 heures après l'ingestion du produit A par rapport à B.
Pendant 4 heures après la prise du produit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale (Cmax) après ingestion du produit A vs B chez 16 adultes sains
Délai: Pendant 4 heures après la prise du produit
Comparer la concentration maximale (Cmax) et le temps d'obtention du pic (Tmax) pour les acides aminés totaux apparaissant dans le sang pendant la période de 4 heures après l'ingestion du produit A par rapport au produit B chez 16 adultes en bonne santé.
Pendant 4 heures après la prise du produit

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'obtention du pic d'acides aminés essentiels après ingestion du produit A vs B chez 16 adultes en bonne santé
Délai: Pendant 4 heures après la prise du produit
Pour comparer le temps jusqu'au pic (Tmax) pour les acides aminés essentiels (EAA) du produit A par rapport au produit B.
Pendant 4 heures après la prise du produit
Quantité relative de concentrations d'acides aminés essentiels après consommation du produit A par rapport au produit B chez 16 adultes en bonne santé.
Délai: Pendant 4 heures après la prise du produit
Comparer la quantité relative (iAUC) d'acides aminés essentiels (EAA) apparaissant dans le sang pendant la période de 4 heures après l'ingestion du produit A par rapport au produit B.
Pendant 4 heures après la prise du produit
Concentration maximale (Cmax) d'acides aminés essentiels (EAA) après le produit A par rapport au produit B chez 16 adultes en bonne santé.
Délai: Pendant 4 heures après la prise du produit
Comparer la concentration maximale (Cmax) d'acides aminés essentiels (EAA) apparaissant dans le sang pendant la période de 4 heures après l'ingestion du produit A par rapport au produit B.
Pendant 4 heures après la prise du produit
Temps jusqu'au pic du produit leucine A par rapport au produit B chez 16 adultes en bonne santé
Délai: Pendant 4 heures après la prise du produit
Pour comparer le temps jusqu'au pic (Tmax) pour la leucine du produit A par rapport au produit B.
Pendant 4 heures après la prise du produit
Quantité relative de leucine après le produit A par rapport au produit B chez 16 adultes en bonne santé.
Délai: Pendant 4 heures après la prise du produit
Comparer la quantité relative (iAUC) de leucine apparaissant dans le sang pendant la période de 4 heures après l'ingestion du produit A par rapport au produit B.
Pendant 4 heures après la prise du produit
Concentration maximale de leucine après le produit A par rapport au produit B chez 16 adultes en bonne santé
Délai: Pendant 4 heures après la prise du produit
Comparer la concentration maximale (Cmax) de leucine apparaissant dans le sang pendant la période de 4 heures après l'ingestion du produit A par rapport au produit B.
Pendant 4 heures après la prise du produit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Première publication (Réel)

4 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nutraferm; 24REX0075382

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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