Jogurtin vs maidon aterian jälkeisen aminohappojen oton kinetiikan määrittäminen.
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Nutricia Research
Jogurtin vs maidon aterian jälkeisen aminohappojen oton kinetiikan määrittäminen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe terveyshenkilöillä – biosaatavuustutkimus
Koehenkilöt vierailevat tutkimuspaikalla kahdesti paastotilassa.
Koehenkilöitä pyydettiin nauttimaan toinen kahdesta tutkimustuotteesta satunnaisessa järjestyksessä.
Koehenkilöt kuluttavat yhden annoksen tutkimustuotetta (T = 0 minuuttia).
Tutkimustuotteen tulee ottaa 10 minuutin sisällä (+/-5 minuuttia).
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja sitten eri ajankohtina tuotteen nauttimisen jälkeen.
Seurantapuhelu järjestetään 7 päivää viimeisen opintokäynnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat
- EB FlevoResearch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 40 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 27,0 kg/m2
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Halu ja kyky noudattaa protokollaa
- Tutkija arvioi olevansa hyvässä kunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu meneillään oleva sairaus, joka häiritsee merkittävästi imeytymistä ja ruoansulatusta ja/tai maha-suolikanavan (GI) toimintaa (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, gastroesofageaalinen refluksitauti, keliakia, palleantyrä tai pallean leikkaus, mahahaava, gastriitti, sappirakon ongelmat, haimatulehdus, maha-suolikanavan syöpä, ruokatorven ja/tai mahalaukun leikkaus), tutkijan mielestä.
- Tunnetut munuaisten tai maksan sairaudet, jotka voivat häiritä proteiiniaineenvaihduntaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti hepatiitti, krooninen maksasairaus, nefriitti, kystinuria, krooninen munuaissairaus, tutkijan mielestä.
- Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö viimeisen 3 viikon aikana ennen seulontaa, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa mahahapon tuotantoon ja/tai maha-suolikanavan motiliteettiin tai toimintaan ja/tai proteiiniaineenvaihduntaan (esimerkiksi: antibiootit, kouristuslääkkeet, prokineetit, antasidit, opioidianalgeetit , antikoagulantit, kortikosteroidit, laksatiivit, kasvuhormoni, testosteroni, immunosuppressantit tai insuliini).
- Tunnettu tyypin I tai tyypin II diabetes, insuliiniresistenssi tai metabolinen oireyhtymä.
- Mikä tahansa meneillään oleva syöpä ja/tai syöpähoito (lukuun ottamatta metastasoimatonta syöpää, esim. tyvisolusyöpä).
- Tunnettu anemia tai matala hemoglobiini tai alhainen rautapitoisuus
- Mikä tahansa tunnettu verenvuotohäiriö.
- Tiukan ruokavalion noudattaminen (esim. kasvissyöjä / vegaani / paleo / ketogeeninen / ajoittainen paasto / proteiinipitoinen ruokavalio (> 1,6 g / painokilo / vrk) tai painonpudotusohjelma.
- Kaikki tunnetut allergiat tai intoleranssit tutkimustuotteen aineosille, eli lehmänmaitoallergia, laktoosi-intoleranssi.
- Tunnettu raskaus ja/tai imetys.
- Nykyinen tupakointi / höyrystys / e-savukkeen käyttö tai tupakoinnin lopettaminen <
1 kuukausi ennen seulontaa (paitsi satunnainen tupakointi ≤ 3 savuketta/e-savuketta/sikaria/piippua viikossa keskimäärin seulontaa edeltävän kuukauden aikana). 12. Keskimääräinen alkoholinkäyttö > 21 lasillista viikossa miehillä tai > 14 lasillista viikossa naisilla (keskimäärin viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa). 13. Huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö tutkijan mielestä. 14. Kaikkien ravintolisien tai ylimääräisten proteiinilisien tai ravitsemustuen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa. 15. Tunnetut vaikeudet kanyylin asettamisessa ja/tai verikokeessa. 16. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkittavien tai markkinoitujen tuotteiden kanssa samanaikaisesti tai neljän viikon sisällä ennen tutkimuskäyntiä
- Merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka vaati sairaalahoitoa edeltävien 3 kuukauden aikana ja/tai joka on suunniteltu tutkimukseen osallistumisjaksolle, joka on tutkijan mielestä merkityksellinen.
- Tutkijan epävarmuus tutkittavan halusta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Danone Researchin ja tutkimuspaikan työntekijät ja/tai heidän perheenjäsenensä tai sukulaisensa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jogurtti
Jogurtin testituote (kaupallisesti saatavilla)
|
Jogurtti
|
|
Muut: Maito
Kaupallisesti saatavilla oleva tuote
|
Maito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aminohappojen kokonaispitoisuudet tuotteen A vs. B nauttimisen jälkeen 16 terveellä aikuisella
Aikaikkuna: 4 tunnin ajan tuotteen nauttimisen jälkeen
|
Vertaakseen veressä esiintyvien aminohappojen (TAA) suhteellista määrää (iAUC) 4 tunnin aikana tuotteen A nauttimisen jälkeen verrattuna B:hen.
|
4 tunnin ajan tuotteen nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) tuotteen A vs. B nauttimisen jälkeen 16 terveellä aikuisella
Aikaikkuna: 4 tunnin ajan tuotteen nauttimisen jälkeen
|
Veren kokonaisaminohappojen maksimipitoisuuden (Cmax) ja huipun saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) vertaaminen 4 tunnin aikana tuotteen A ja B nauttimisen jälkeen 16 terveellä aikuisella.
|
4 tunnin ajan tuotteen nauttimisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika välttämättömien aminohappojen huippuun asti tuotteen A vs. B nauttimisen jälkeen 16 terveellä aikuisella
Aikaikkuna: 4 tunnin ajan tuotteen nauttimisen jälkeen
|
Vertaaksesi huippuun kuluvaa aikaa (Tmax) tuotteen A välttämättömien aminohappojen (EAA) ja tuotteen B suhteen.
|
4 tunnin ajan tuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
Välttämättömien aminohappopitoisuuksien suhteellinen määrä tuotteen A kulutuksen jälkeen vs. tuote B 16 terveellä aikuisella.
Aikaikkuna: 4 tunnin ajan tuotteen nauttimisen jälkeen
|
Vertaakseen välttämättömien aminohappojen (EAA) suhteellista määrää (iAUC) veressä 4 tunnin aikana tuotteen A nauttimisen jälkeen verrattuna tuotteeseen B.
|
4 tunnin ajan tuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
Välttämättömien aminohappojen (EAA) enimmäispitoisuus (Cmax) tuotteen A jälkeen vs. tuote B 16 terveellä aikuisella.
Aikaikkuna: 4 tunnin ajan tuotteen nauttimisen jälkeen
|
Vertaamaan välttämättömien aminohappojen (EAA) maksimipitoisuutta (Cmax) veressä 4 tunnin ajan tuotteen A nauttimisen jälkeen tuotteen B annokseen.
|
4 tunnin ajan tuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
Leusiinituotteen A ja tuotteen B huippuhuippu saavuttamiseen kulunut aika 16 terveellä aikuisella
Aikaikkuna: 4 tunnin ajan tuotteen nauttimisen jälkeen
|
Vertaile tuotteen A leusiinin huippuun kuluvaa aikaa (Tmax) tuotteen B kanssa.
|
4 tunnin ajan tuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
Leusiinin suhteellinen määrä tuotteen A jälkeen vs. tuote B 16 terveellä aikuisella.
Aikaikkuna: 4 tunnin ajan tuotteen nauttimisen jälkeen
|
Vertaakseen veressä esiintyvän leusiinin suhteellista määrää (iAUC) 4 tunnin aikana tuotteen A nauttimisen jälkeen verrattuna tuotteeseen B.
|
4 tunnin ajan tuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
Leusiinin enimmäispitoisuus tuotteen A jälkeen vs. tuote B 16 terveellä aikuisella
Aikaikkuna: 4 tunnin ajan tuotteen nauttimisen jälkeen
|
Vertaakseen leusiinin maksimipitoisuutta (Cmax) veressä 4 tunnin aikana tuotteen A nauttimisen jälkeen tuotteen B kanssa.
|
4 tunnin ajan tuotteen nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nutraferm; 24REX0075382
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .