- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06628024
Bestemmelse af den postprandiale aminosyreoptagelseskinetik af yoghurt vs mælk.
Bestemmelse af den postprandiale aminosyreoptagelseskinetik af yoghurt vs mælk: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i sundhedsindivider - en undersøgelse af biotilgængelighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Almere, Holland
- EB FlevoResearch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 40 år på tidspunktet for ICF-signaturen
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 27,0 kg/m2
- Skriftligt informeret samtykke
- Vilje og evne til at overholde protokollen
- Bedømt af efterforskeren til at være ved godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt igangværende medicinsk tilstand, der interfererer væsentligt med absorption og fordøjelse og/eller gastrointestinal (GI) funktion (f. inflammatorisk tarmsygdom, gastroøsofageal reflukssygdom, cøliaki, diafragmabrok eller diaphragmatisk kirurgi, mavesår, gastritis, galdeblæreproblemer, pancreatitis, GI-kræft, esophageal og/eller gastrisk kirurgi), efter investigator.
- Kendte nyre- eller leversygdomme, der kan interferere med proteinmetabolisme, herunder, men ikke begrænset til, akut hepatitis, kronisk leversygdom, nefritis, cystinuri, kronisk nyresygdom, efter investigatorens mening.
- Anvendelse af systemisk medicin inden for de sidste 3 uger før screening, som efter investigatorens opfattelse kan påvirke mavesyreproduktionen og/eller mave-tarmmotiliteten eller -funktionen og/eller proteinmetabolismen (f.eks.: antibiotika, antikonvulsiva, prokinetik, antacida, opioidanalgetika , antikoagulantia, kortikosteroider, afføringsmidler, væksthormon, testosteron, immunsuppressiva eller insulin).
- Kendt diabetes mellitus type I eller type II, insulinresistens eller metabolisk syndrom.
- Enhver igangværende kræft- og/eller kræftbehandling (undtagen ikke-metastaserende kræft, f.eks. basalcellekarcinom).
- Kendt anæmi eller lav hæmoglobin eller lav jernstatus
- Enhver kendt blødningsforstyrrelse.
- Overholdelse af et strengt diætregime (f.eks. vegetarisk/ vegansk/ paleo/ketogen/ intermitterende faste/ proteinrig kost (>1,6 g/kg kropsvægt/dag) eller et vægttabsprogram.
- Enhver kendt allergi eller intolerance over for ingredienser i undersøgelsesproduktet, dvs. komælksallergi, laktoseintolerance.
- Kendt graviditet og/eller amning.
- Aktuel rygning / dampning / brug af e-cigaret eller holdt op med at ryge for <
1 måned før screeningen (bortset fra utilsigtet rygning af ≤ 3 cigaretter/e-cigaretter/cigarer/piber i gennemsnit i den sidste måned før screeningen). 12. Gennemsnitligt alkoholforbrug på > 21 glas om ugen for mænd eller > 14 glas om ugen for kvinder (i gennemsnit i de sidste 6 måneder før screening). 13. Narkotika- eller medicinmisbrug efter efterforskerens mening. 14. Brug af eventuelle kosttilskud eller yderligere proteintilskud eller ernæringsstøtte inden for 4 uger før screening. 15. Kendte vanskeligheder med placering af og/eller blodudtagninger fra en kanyle. 16. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for fire uger før studiebesøg
- Større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de foregående 3 måneder og/eller planlagt i den periode, hvor studiedeltagelsen er relevant efter investigators mening.
- Efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene.
- Ansatte hos Danone Research og undersøgelsesstedet og/eller deres familiemedlemmer eller slægtninge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoghurt
Yoghurt testprodukt (kommercielt tilgængelig)
|
Yoghurt
|
|
Andet: Mælk
Kommercielt tilgængelig produkt
|
Mælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede aminosyrekoncentrationer efter indtagelse af produkt A vs. B hos 16 raske voksne
Tidsramme: I 4 timer efter produktindtagelse
|
For at sammenligne den relative mængde (iAUC) totale aminosyrer (TAA), der forekommer i blodet i 4-timersperioden efter indtagelse af produkt A versus B.
|
I 4 timer efter produktindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax) efter indtagelse af produkt A vs. B hos 16 raske voksne
Tidsramme: I 4 timer efter produktindtagelse
|
At sammenligne den maksimale koncentration (Cmax) og tid til peak (Tmax) for totale aminosyrer, der forekommer i blodet i 4-timersperioden efter indtagelse af produkt A versus B hos 16 raske voksne.
|
I 4 timer efter produktindtagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til toppen af essentielle aminosyrer efter indtagelse af produkt A vs B hos 16 raske voksne
Tidsramme: I 4 timer efter produktindtagelse
|
For at sammenligne tid til top (Tmax) for essentielle aminosyrer (EAA) af produkt A versus produkt B.
|
I 4 timer efter produktindtagelse
|
|
Relativ mængde af essentielle aminosyrekoncentrationer efter indtagelse af produkt A vs. produkt B hos 16 raske voksne.
Tidsramme: I 4 timer efter produktindtagelse
|
At sammenligne den relative mængde (iAUC) af essentielle aminosyrer (EAA'er), der forekommer i blodet i 4-timersperioden efter indtagelse af produkt A versus produkt B.
|
I 4 timer efter produktindtagelse
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af essentielle aminosyrer (EAA) efter produkt A vs. produkt B hos 16 raske voksne.
Tidsramme: I 4 timer efter produktindtagelse
|
At sammenligne den maksimale koncentration (Cmax) af essentielle aminosyrer (EAA'er), der forekommer i blodet i 4-timersperioden efter indtagelse af produkt A versus produkt B.
|
I 4 timer efter produktindtagelse
|
|
Tid til toppen af leucinprodukt A vs. produkt B hos 16 raske voksne
Tidsramme: I 4 timer efter produktindtagelse
|
For at sammenligne tid til top (Tmax) for leucin af produkt A versus produkt B.
|
I 4 timer efter produktindtagelse
|
|
Relativ mængde leucin efter produkt A vs. produkt B hos 16 raske voksne.
Tidsramme: I 4 timer efter produktindtagelse
|
For at sammenligne den relative mængde (iAUC) af leucin, der optræder i blodet i 4-timersperioden efter indtagelse af produkt A versus produkt B.
|
I 4 timer efter produktindtagelse
|
|
Maksimal koncentration af leucin efter produkt A vs. produkt B hos 16 raske voksne
Tidsramme: I 4 timer efter produktindtagelse
|
At sammenligne den maksimale koncentration (Cmax) af leucin i blodet i 4-timersperioden efter indtagelse af produkt A versus produkt B.
|
I 4 timer efter produktindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Nutraferm; 24REX0075382
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .