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Bestimmung der postprandialen Aminosäureaufnahmekinetik von Joghurt im Vergleich zu Milch.

20. Februar 2025 aktualisiert von: Nutricia Research

Bestimmung der postprandialen Aminosäureaufnahmekinetik von Joghurt im Vergleich zu Milch: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie an gesunden Personen – eine Bioverfügbarkeitsstudie

Die Probanden besuchen das Studienzentrum zweimal im nüchternen Zustand. Die Probanden wurden gebeten, eines der beiden Studienprodukte in zufälliger Reihenfolge zu konsumieren. Die Probanden konsumieren eine Portion des Studienprodukts (T = 0 Minuten). Die Einnahme des Studienprodukts sollte innerhalb von 10 Minuten (+/-5 Minuten) erfolgen. Blutproben werden zu Studienbeginn und dann zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Produktaufnahme entnommen. Ein Folgegespräch findet 7 Tage nach dem letzten Studienbesuch statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 40 Jahre zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 27,0 kg/m2
  3. Schriftliche Einverständniserklärung
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  5. Der Ermittler geht davon aus, dass er bei guter Gesundheit ist

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder bekannte anhaltende medizinische Zustand, der die Absorption und Verdauung und/oder die Magen-Darm-Funktion (GI) erheblich beeinträchtigt (z. B. entzündliche Darmerkrankung, gastroösophageale Refluxkrankheit, Zöliakie, Zwerchfellhernie oder Zwerchfelloperation, Magengeschwür, Gastritis, Gallenblasenprobleme, Pankreatitis, Magen-Darm-Krebs, Speiseröhren- und/oder Magenchirurgie), nach Meinung des Prüfarztes.
  2. Bekannte Nieren- oder Lebererkrankungen, die den Proteinstoffwechsel beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Hepatitis, chronische Lebererkrankung, Nephritis, Cystinurie, chronische Nierenerkrankung, nach Ansicht des Prüfarztes.
  3. Einnahme systemischer Medikamente innerhalb der letzten 3 Wochen vor dem Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Magensäureproduktion und/oder die Magen-Darm-Motilität oder -Funktion und/oder den Proteinstoffwechsel beeinflussen können (z. B. Antibiotika, Antikonvulsiva, Prokinetika, Antazida, Opioid-Analgetika). , Antikoagulanzien, Kortikosteroide, Abführmittel, Wachstumshormon, Testosteron, Immunsuppressiva oder Insulin).
  4. Bekannter Diabetes mellitus Typ I oder Typ II, Insulinresistenz oder metabolisches Syndrom.
  5. Jede laufende Krebserkrankung und/oder Krebsbehandlung (mit Ausnahme von nicht metastasierendem Krebs, z. B. Basalzellkarzinom).
  6. Bekannte Anämie oder niedriger Hämoglobin- oder Eisenmangel
  7. Jede bekannte Blutungsstörung.
  8. Einhaltung eines strengen Ernährungsplans (z.B. vegetarisch/vegan/paläo/ketogen/intermittierendes Fasten/proteinreiche Ernährung (>1,6 g/kg Körpergewicht/Tag) oder ein Abnehmprogramm.
  9. Alle bekannten Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Inhaltsstoffen des Studienprodukts, z. B. Kuhmilchallergien, Laktoseintoleranz.
  10. Bekannte Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
  11. Derzeitiges Rauchen/Dampfen/Nutzung von E-Zigaretten oder Rauchstopp seit <

1 Monat vor dem Screening (mit Ausnahme des gelegentlichen Rauchens von durchschnittlich ≤ 3 Zigaretten/E-Zigaretten/Zigarren/Pfeifen pro Woche im letzten Monat vor dem Screening). 12. Durchschnittlicher Alkoholkonsum von > 21 Gläsern pro Woche bei Männern oder > 14 Gläsern pro Woche bei Frauen (im Durchschnitt in den letzten 6 Monaten vor dem Screening). 13. Drogen- oder Medikamentenmissbrauch nach Meinung des Ermittlers. 14. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder zusätzlichen Proteinpräparaten oder Ernährungsunterstützung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening. 15. Bekannte Schwierigkeiten bei der Platzierung und/oder Blutentnahme aus einer Kanüle. 16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von vier Wochen vor dem Studienbesuch

  • Schwerwiegendes medizinisches oder chirurgisches Ereignis, das innerhalb der vorangegangenen 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte und/oder in dem nach Ansicht des Prüfers relevanten Zeitraum der Studienteilnahme geplant war.
  • Unsicherheit des Untersuchers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Mitarbeiter von Danone Research und der Untersuchungsstelle und/oder deren Familienangehörige oder Verwandte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Joghurt
Joghurt-Testprodukt (im Handel erhältlich)
Joghurt
Sonstiges: Milch
Im Handel erhältliches Produkt
Milch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtaminosäurekonzentrationen nach Einnahme von Produkt A vs. B bei 16 gesunden Erwachsenen
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
Vergleich der relativen Menge (iAUC) der Gesamtaminosäuren (TAA), die im Blut für den Zeitraum von 4 Stunden nach der Einnahme von Produkt A im Vergleich zu Produkt B auftritt.
Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) nach Einnahme von Produkt A vs. B bei 16 gesunden Erwachsenen
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
Vergleich der maximalen Konzentration (Cmax) und der Zeit bis zum Erreichen des Höhepunkts (Tmax) der gesamten im Blut vorkommenden Aminosäuren für den Zeitraum von 4 Stunden nach der Einnahme von Produkt A im Vergleich zu Produkt B bei 16 gesunden Erwachsenen.
Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen des Höhepunkts der essentiellen Aminosäuren nach Einnahme von Produkt A vs. B bei 16 gesunden Erwachsenen
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
Vergleich der Zeit bis zum Peak (Tmax) für essentielle Aminosäuren (EAA) von Produkt A mit Produkt B.
Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
Relative Menge an essentiellen Aminosäurekonzentrationen nach Verzehr von Produkt A im Vergleich zu Produkt B bei 16 gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
Vergleich der relativen Menge (iAUC) an essentiellen Aminosäuren (EAAs), die im Blut für den Zeitraum von 4 Stunden nach der Einnahme von Produkt A im Vergleich zu Produkt B vorkommen.
Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
Maximale Konzentration (Cmax) essentieller Aminosäuren (EAAs) nach Produkt A vs. Produkt B bei 16 gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
Vergleich der maximalen Konzentration (Cmax) essentieller Aminosäuren (EAAs), die im Blut für den Zeitraum von 4 Stunden nach der Einnahme von Produkt A und Produkt B auftritt.
Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
Zeit bis zum Erreichen des Höhepunkts von Leucinprodukt A im Vergleich zu Produkt B bei 16 gesunden Erwachsenen
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
Vergleich der Zeit bis zum Peak (Tmax) für Leucin von Produkt A mit Produkt B.
Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
Relative Leucinmenge nach Produkt A im Vergleich zu Produkt B bei 16 gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
Vergleich der relativen Menge (iAUC) an Leucin, die im Blut für den Zeitraum von 4 Stunden nach der Einnahme von Produkt A im Vergleich zu Produkt B auftritt.
Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
Maximale Leucinkonzentration nach Produkt A vs. Produkt B bei 16 gesunden Erwachsenen
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
Vergleich der maximalen Konzentration (Cmax) von Leucin im Blut für den Zeitraum von 4 Stunden nach der Einnahme von Produkt A mit Produkt B.
Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nutraferm; 24REX0075382

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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