- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06628024
Bestimmung der postprandialen Aminosäureaufnahmekinetik von Joghurt im Vergleich zu Milch.
Bestimmung der postprandialen Aminosäureaufnahmekinetik von Joghurt im Vergleich zu Milch: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie an gesunden Personen – eine Bioverfügbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Almere, Niederlande
- EB FlevoResearch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 40 Jahre zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 27,0 kg/m2
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
- Der Ermittler geht davon aus, dass er bei guter Gesundheit ist
Ausschlusskriterien:
- Jeder bekannte anhaltende medizinische Zustand, der die Absorption und Verdauung und/oder die Magen-Darm-Funktion (GI) erheblich beeinträchtigt (z. B. entzündliche Darmerkrankung, gastroösophageale Refluxkrankheit, Zöliakie, Zwerchfellhernie oder Zwerchfelloperation, Magengeschwür, Gastritis, Gallenblasenprobleme, Pankreatitis, Magen-Darm-Krebs, Speiseröhren- und/oder Magenchirurgie), nach Meinung des Prüfarztes.
- Bekannte Nieren- oder Lebererkrankungen, die den Proteinstoffwechsel beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Hepatitis, chronische Lebererkrankung, Nephritis, Cystinurie, chronische Nierenerkrankung, nach Ansicht des Prüfarztes.
- Einnahme systemischer Medikamente innerhalb der letzten 3 Wochen vor dem Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Magensäureproduktion und/oder die Magen-Darm-Motilität oder -Funktion und/oder den Proteinstoffwechsel beeinflussen können (z. B. Antibiotika, Antikonvulsiva, Prokinetika, Antazida, Opioid-Analgetika). , Antikoagulanzien, Kortikosteroide, Abführmittel, Wachstumshormon, Testosteron, Immunsuppressiva oder Insulin).
- Bekannter Diabetes mellitus Typ I oder Typ II, Insulinresistenz oder metabolisches Syndrom.
- Jede laufende Krebserkrankung und/oder Krebsbehandlung (mit Ausnahme von nicht metastasierendem Krebs, z. B. Basalzellkarzinom).
- Bekannte Anämie oder niedriger Hämoglobin- oder Eisenmangel
- Jede bekannte Blutungsstörung.
- Einhaltung eines strengen Ernährungsplans (z.B. vegetarisch/vegan/paläo/ketogen/intermittierendes Fasten/proteinreiche Ernährung (>1,6 g/kg Körpergewicht/Tag) oder ein Abnehmprogramm.
- Alle bekannten Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Inhaltsstoffen des Studienprodukts, z. B. Kuhmilchallergien, Laktoseintoleranz.
- Bekannte Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
- Derzeitiges Rauchen/Dampfen/Nutzung von E-Zigaretten oder Rauchstopp seit <
1 Monat vor dem Screening (mit Ausnahme des gelegentlichen Rauchens von durchschnittlich ≤ 3 Zigaretten/E-Zigaretten/Zigarren/Pfeifen pro Woche im letzten Monat vor dem Screening). 12. Durchschnittlicher Alkoholkonsum von > 21 Gläsern pro Woche bei Männern oder > 14 Gläsern pro Woche bei Frauen (im Durchschnitt in den letzten 6 Monaten vor dem Screening). 13. Drogen- oder Medikamentenmissbrauch nach Meinung des Ermittlers. 14. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder zusätzlichen Proteinpräparaten oder Ernährungsunterstützung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening. 15. Bekannte Schwierigkeiten bei der Platzierung und/oder Blutentnahme aus einer Kanüle. 16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von vier Wochen vor dem Studienbesuch
- Schwerwiegendes medizinisches oder chirurgisches Ereignis, das innerhalb der vorangegangenen 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte und/oder in dem nach Ansicht des Prüfers relevanten Zeitraum der Studienteilnahme geplant war.
- Unsicherheit des Untersuchers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten.
- Mitarbeiter von Danone Research und der Untersuchungsstelle und/oder deren Familienangehörige oder Verwandte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Joghurt
Joghurt-Testprodukt (im Handel erhältlich)
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Joghurt
|
|
Sonstiges: Milch
Im Handel erhältliches Produkt
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Milch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtaminosäurekonzentrationen nach Einnahme von Produkt A vs. B bei 16 gesunden Erwachsenen
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
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Vergleich der relativen Menge (iAUC) der Gesamtaminosäuren (TAA), die im Blut für den Zeitraum von 4 Stunden nach der Einnahme von Produkt A im Vergleich zu Produkt B auftritt.
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Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Konzentration (Cmax) nach Einnahme von Produkt A vs. B bei 16 gesunden Erwachsenen
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
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Vergleich der maximalen Konzentration (Cmax) und der Zeit bis zum Erreichen des Höhepunkts (Tmax) der gesamten im Blut vorkommenden Aminosäuren für den Zeitraum von 4 Stunden nach der Einnahme von Produkt A im Vergleich zu Produkt B bei 16 gesunden Erwachsenen.
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Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Erreichen des Höhepunkts der essentiellen Aminosäuren nach Einnahme von Produkt A vs. B bei 16 gesunden Erwachsenen
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
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Vergleich der Zeit bis zum Peak (Tmax) für essentielle Aminosäuren (EAA) von Produkt A mit Produkt B.
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Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
|
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Relative Menge an essentiellen Aminosäurekonzentrationen nach Verzehr von Produkt A im Vergleich zu Produkt B bei 16 gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
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Vergleich der relativen Menge (iAUC) an essentiellen Aminosäuren (EAAs), die im Blut für den Zeitraum von 4 Stunden nach der Einnahme von Produkt A im Vergleich zu Produkt B vorkommen.
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Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
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|
Maximale Konzentration (Cmax) essentieller Aminosäuren (EAAs) nach Produkt A vs. Produkt B bei 16 gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
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Vergleich der maximalen Konzentration (Cmax) essentieller Aminosäuren (EAAs), die im Blut für den Zeitraum von 4 Stunden nach der Einnahme von Produkt A und Produkt B auftritt.
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Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
|
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Zeit bis zum Erreichen des Höhepunkts von Leucinprodukt A im Vergleich zu Produkt B bei 16 gesunden Erwachsenen
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
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Vergleich der Zeit bis zum Peak (Tmax) für Leucin von Produkt A mit Produkt B.
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Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
|
|
Relative Leucinmenge nach Produkt A im Vergleich zu Produkt B bei 16 gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
|
Vergleich der relativen Menge (iAUC) an Leucin, die im Blut für den Zeitraum von 4 Stunden nach der Einnahme von Produkt A im Vergleich zu Produkt B auftritt.
|
Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
|
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Maximale Leucinkonzentration nach Produkt A vs. Produkt B bei 16 gesunden Erwachsenen
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
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Vergleich der maximalen Konzentration (Cmax) von Leucin im Blut für den Zeitraum von 4 Stunden nach der Einnahme von Produkt A mit Produkt B.
|
Für 4 Stunden nach der Produktaufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Nutraferm; 24REX0075382
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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