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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06628024
요구르트와 우유의 식후 아미노산 흡수 동역학 결정.
2025년 2월 20일 업데이트: Nutricia Research
요구르트와 우유의 식후 아미노산 흡수 동역학 결정: 건강한 개인을 대상으로 한 무작위 대조 임상 시험 - 생체 이용률 연구
피험자는 단식 상태에서 연구 장소를 두 번 방문합니다.
피험자들은 두 가지 연구 제품 중 하나를 무작위 순서로 섭취하도록 요청 받았습니다.
피험자는 연구 제품 1회 제공량을 소비합니다(T = 0분).
연구 제품 섭취는 10분(+/-5분) 이내에 이루어져야 합니다.
혈액 샘플은 기준 시점과 제품 섭취 후 다양한 시점에 채취됩니다.
최종 연구 방문 후 7일 후에 후속 전화가 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almere, 네덜란드
- EB FlevoResearch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 연령 ≥ 18세 및 ≤ 40세
- 체질량지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 27.0kg/m2
- 서면 동의
- 프로토콜을 준수하려는 의지와 능력
- 건강이 양호하다는 조사관의 판단
제외 기준:
- 흡수, 소화 및/또는 위장(GI) 기능을 크게 방해하는 것으로 알려진 지속적인 의학적 상태(예: 염증성 장 질환, 위식도 역류 질환, 복강 질환, 횡격막 탈장 또는 횡경막 수술, 위궤양, 위염, 담낭 문제, 췌장염, GI 암, 식도 및/또는 위 수술), 연구자의 의견.
- 연구자의 의견에 따라 급성 간염, 만성 간 질환, 신장염, 시스틴뇨증, 만성 신장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 단백질 대사를 방해할 수 있는 알려진 신장 또는 간 질환.
- 조사자의 의견에 따르면 위산 생성 및/또는 위장 운동성 또는 기능 및/또는 단백질 대사에 영향을 미칠 수 있다고 스크리닝 전 지난 3주 이내에 전신 약물(예: 항생제, 항경련제, 운동 촉진제, 제산제, 오피오이드 진통제)을 사용한 경우 , 항응고제, 코르티코스테로이드, 완하제, 성장호르몬, 테스토스테론, 면역억제제 또는 인슐린).
- 알려진 당뇨병 제1형 또는 제2형, 인슐린 저항성 또는 대사 증후군.
- 진행 중인 모든 암 및/또는 암 치료(비전이성 암, 예를 들어 기저 세포 암종 제외).
- 알려진 빈혈, 저헤모글로빈 또는 저철분 상태
- 알려진 출혈 장애.
- 엄격한 식습관 준수(예: 채식주의/ 완전 채식주의/ 고생물/케톤생성/ 간헐적 단식/ 고단백 식단(>1.6 g/kg 체중/일) 또는 체중 감량 프로그램.
- 연구 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 불내증(예: 우유 알레르기, 유당 불내증).
- 알려진 임신 및/또는 수유.
- 현재 흡연/베이핑/전자 담배 사용 또는 < 동안 흡연을 중단했습니다.
스크리닝 1개월 전(스크리닝 전 마지막 달 평균 주당 3개비 이하의 담배/전자 담배/시가/파이프를 부수적으로 흡연한 경우는 제외). 12. 남성의 경우 주당 21잔 초과, 여성의 경우 주당 14잔 초과(스크리닝 전 마지막 6개월 동안의 평균)의 평균 알코올 사용. 13. 조사관의 의견에 따른 약물 또는 약물 남용. 14. 스크리닝 전 4주 이내에 영양 보충제 또는 추가 단백질 보충제 또는 영양 지원을 사용합니다. 15. 캐뉼라 배치 및/또는 혈액 채취에 어려움이 있는 것으로 알려져 있습니다. 16. 동시에 또는 연구 방문 전 4주 이내에 임상시험 또는 시판 제품을 사용한 기타 임상 연구에 참여
- 지난 3개월 이내에 입원이 필요하고/거나 연구자의 의견과 관련된 연구 참여 기간에 예정된 주요 의료 또는 수술 사건.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 피험자의 의지 또는 능력에 대한 조사자의 불확실성.
- Danone Research 및 조사 현장의 직원 및/또는 그 가족이나 친척.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16명의 건강한 성인을 대상으로 제품 A와 B를 섭취한 후의 총 아미노산 농도
기간: 제품 섭취 후 4시간 동안
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제품 A와 B를 섭취한 후 4시간 동안 혈액에 나타나는 총 아미노산(TAA)의 상대량(iAUC)을 비교합니다.
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제품 섭취 후 4시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16명의 건강한 성인을 대상으로 제품 A 대 B 섭취 후 최대 농도(Cmax)
기간: 제품 섭취 후 4시간 동안
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16명의 건강한 성인을 대상으로 제품 A와 B를 섭취한 후 4시간 동안 혈액에 나타나는 총 아미노산의 최대 농도(Cmax)와 최고점 도달 시간(Tmax)을 비교합니다.
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제품 섭취 후 4시간 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16명의 건강한 성인을 대상으로 제품 A와 B를 섭취한 후 필수 아미노산의 최고치에 도달하는 시간
기간: 제품 섭취 후 4시간 동안
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제품 A와 제품 B의 필수 아미노산(EAA)에 대한 피크까지의 시간(Tmax)을 비교합니다.
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제품 섭취 후 4시간 동안
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16명의 건강한 성인을 대상으로 제품 A와 제품 B를 섭취한 후 필수 아미노산 농도의 상대적인 양.
기간: 제품 섭취 후 4시간 동안
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제품 A와 제품 B 섭취 후 4시간 동안 혈액에 나타나는 필수 아미노산(EAA)의 상대량(iAUC)을 비교합니다.
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제품 섭취 후 4시간 동안
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16명의 건강한 성인을 대상으로 제품 A 대 제품 B 사용 후 필수 아미노산(EAA)의 최대 농도(Cmax).
기간: 제품 섭취 후 4시간 동안
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제품 A 섭취 후 4시간 동안 혈액에 나타나는 필수 아미노산(EAA)의 최대 농도(Cmax)와 제품 B를 비교합니다.
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제품 섭취 후 4시간 동안
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16명의 건강한 성인에서 류신 제품 A 대 제품 B의 최고점에 도달하는 시간
기간: 제품 섭취 후 4시간 동안
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제품 A 대 제품 B의 류신에 대한 피크까지의 시간(Tmax)을 비교합니다.
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제품 섭취 후 4시간 동안
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16명의 건강한 성인을 대상으로 한 제품 A 대 제품 B 이후의 류신의 상대량.
기간: 제품 섭취 후 4시간 동안
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제품 A와 제품 B 섭취 후 4시간 동안 혈액에 나타나는 류신의 상대량(iAUC)을 비교합니다.
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제품 섭취 후 4시간 동안
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16명의 건강한 성인에서 제품 A 대 제품 B 사용 후 류신의 최대 농도
기간: 제품 섭취 후 4시간 동안
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제품 A와 제품 B 섭취 후 4시간 동안 혈액에 나타나는 류신의 최대 농도(Cmax)를 비교합니다.
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제품 섭취 후 4시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Nutraferm; 24REX0075382
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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