Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení kinetiky postprandiálního příjmu aminokyselin jogurtem vs.

20. února 2025 aktualizováno: Nutricia Research

Stanovení kinetiky postprandiálního příjmu aminokyselin jogurtem vs. mlékem: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie u zdravých jedinců – studie biologické dostupnosti

Subjekty navštíví místo studie dvakrát nalačno. Subjekty byly požádány, aby konzumovaly jeden ze dvou studijních produktů v náhodném pořadí. Subjekty zkonzumují jednu porci studovaného produktu (T = 0 minut). Příjem studijního produktu by měl proběhnout do 10 minut (+/-5 minut). Vzorky krve budou odebrány na začátku a poté v různých časových bodech po příjmu produktu. Následný hovor se uskuteční 7 dní po poslední studijní návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Almere, Holandsko
        • EB FlevoResearch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 40 let v době podpisu ICF
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 27,0 kg/m2
  3. Písemný informovaný souhlas
  4. Ochota a schopnost dodržet protokol
  5. Podle vyšetřovatele je v dobrém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli známý probíhající zdravotní stav, který významně narušuje vstřebávání a trávení a/nebo gastrointestinální (GI) funkci (např. zánětlivé onemocnění střev, gastroezofageální reflux, celiakie, brániční kýla nebo operace bránice, žaludeční vřed, gastritida, problémy se žlučníkem, pankreatitida, rakovina GI, operace jícnu a/nebo žaludku), podle názoru zkoušejícího.
  2. Známá onemocnění ledvin nebo jater, která mohou interferovat s metabolismem proteinů, včetně, ale bez omezení, akutní hepatitidy, chronického onemocnění jater, nefritidy, cystinurie, chronického onemocnění ledvin, podle názoru zkoušejícího.
  3. Užívání systémové medikace během posledních 3 týdnů před screeningem, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit produkci žaludeční kyseliny a/nebo gastrointestinální motilitu nebo funkci a/nebo metabolismus bílkovin (například: antibiotika, antikonvulziva, prokinetika, antacida, opioidní analgetika antikoagulancia, kortikosteroidy, laxativa, růstový hormon, testosteron, imunosupresiva nebo inzulín).
  4. Známý Diabetes Mellitus typu I nebo typu II, inzulinová rezistence nebo metabolický syndrom.
  5. Jakákoli probíhající rakovina a/nebo léčba rakoviny (kromě nemetastazující rakoviny, např. bazaliomu).
  6. Známá anémie nebo nízký hemoglobin nebo nízký stav železa
  7. Jakákoli známá porucha krvácení.
  8. Dodržování přísného dietního režimu (např. vegetariánská/ veganská/ paleo/ketogenní/ přerušovaný půst/ dieta s vysokým obsahem bílkovin (>1,6 g/kg tělesné hmotnosti/den) nebo program na hubnutí.
  9. Jakékoli známé alergie nebo intolerance na složky zkoumaného produktu, tj. alergie na kravské mléko, intolerance laktózy.
  10. Známé těhotenství a/nebo kojení.
  11. Současné kouření / vaping / používání e-cigarety nebo přestat kouřit po dobu <

1 měsíc před screeningem (s výjimkou náhodného kouření ≤ 3 cigaret/e-cigaret/doutníků/dýmek za týden v průměru v posledním měsíci před screeningem). 12. Průměrná spotřeba alkoholu > 21 sklenic týdně u mužů nebo > 14 sklenic týdně u žen (v průměru za posledních 6 měsíců před screeningem). 13. Zneužívání drog nebo léků podle názoru zkoušejícího. 14. Užívání jakýchkoli výživových doplňků nebo dalších proteinových doplňků nebo nutriční podpory během 4 týdnů před screeningem. 15. Známé potíže s umístěním a/nebo odběry krve z kanyly. 16. Účast v jakékoli jiné klinické studii s hodnocenými nebo uváděnými produkty současně nebo během čtyř týdnů před návštěvou studie

  • Závažná lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci během předchozích 3 měsíců a/nebo plánovaná na období účasti ve studii relevantní podle názoru zkoušejícího.
  • Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu.
  • Zaměstnanci společnosti Danone Research a výzkumného místa a/nebo jejich rodinní příslušníci nebo příbuzní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jogurt
Jogurtový testovací produkt (komerčně dostupný)
Jogurt
Jiný: Mléko
Komerčně dostupný produkt
Mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové koncentrace aminokyselin po požití produktu A vs. B u 16 zdravých dospělých
Časové okno: 4 hodiny po požití produktu
Porovnat relativní množství (iAUC) celkových aminokyselin (TAA) objevujících se v krvi po dobu 4 hodin po požití produktu A oproti B.
4 hodiny po požití produktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) po požití produktu A vs. B u 16 zdravých dospělých
Časové okno: 4 hodiny po požití produktu
Porovnat maximální koncentraci (Cmax) a čas do vrcholu (Tmax) pro celkové aminokyseliny objevující se v krvi po dobu 4 hodin po požití produktu A versus B u 16 zdravých dospělých.
4 hodiny po požití produktu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vrcholu esenciálních aminokyselin po požití produktu A vs B u 16 zdravých dospělých
Časové okno: 4 hodiny po požití produktu
Porovnat čas do vrcholu (Tmax) pro esenciální aminokyseliny (EAA) produktu A oproti produktu B.
4 hodiny po požití produktu
Relativní množství koncentrací esenciálních aminokyselin po konzumaci produktu A vs. produktu B u 16 zdravých dospělých.
Časové okno: 4 hodiny po požití produktu
Porovnat relativní množství (iAUC) esenciálních aminokyselin (EAA) objevujících se v krvi po dobu 4 hodin po požití produktu A oproti produktu B.
4 hodiny po požití produktu
Maximální koncentrace (Cmax) esenciálních aminokyselin (EAA) po produktu A vs. produktu B u 16 zdravých dospělých.
Časové okno: 4 hodiny po požití produktu
Porovnat maximální koncentraci (Cmax) esenciálních aminokyselin (EAA) objevující se v krvi po dobu 4 hodin po požití produktu A oproti produktu B.
4 hodiny po požití produktu
Doba do vrcholu leucinového produktu A vs. produktu B u 16 zdravých dospělých
Časové okno: 4 hodiny po požití produktu
Porovnat čas do vrcholu (Tmax) pro leucin produktu A versus produkt B.
4 hodiny po požití produktu
Relativní množství leucinu po produktu A vs. produktu B u 16 zdravých dospělých.
Časové okno: 4 hodiny po požití produktu
Porovnat relativní množství (iAUC) leucinu objevujícího se v krvi po dobu 4 hodin po požití produktu A oproti produktu B.
4 hodiny po požití produktu
Maximální koncentrace leucinu po produktu A vs. produktu B u 16 zdravých dospělých
Časové okno: 4 hodiny po požití produktu
Porovnat maximální koncentraci (Cmax) leucinu objevující se v krvi po dobu 4 hodin po požití produktu A oproti produktu B.
4 hodiny po požití produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Nutraferm; 24REX0075382

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit