Określenie kinetyki poposiłkowego wychwytu aminokwasów w jogurcie i mleku.
20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nutricia Research
Określanie kinetyki poposiłkowego wychwytu aminokwasów w jogurcie i mleku: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem osób zdrowych – badanie biodostępności
Pacjenci odwiedzą miejsce badania dwukrotnie na czczo.
Uczestnicy zostali poproszeni o spożycie jednego z dwóch badanych produktów w losowej kolejności.
Pacjenci spożywają jedną porcję badanego produktu (T = 0 minut).
Przyjęcie badanego produktu powinno nastąpić w ciągu 10 minut (+/-5 minut).
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, a następnie w różnych momentach po przyjęciu produktu.
Rozmowa kontrolna odbędzie się 7 dni po ostatniej wizycie studyjnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almere, Holandia
- EB FlevoResearch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 40 lat w chwili podpisania ICF
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 27,0 kg/m2
- Pisemna świadoma zgoda
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu
- Zdaniem śledczego cieszy się dobrym zdrowiem
Kryteria wykluczenia:
- Każdy znany, trwający stan chorobowy, który znacząco zakłóca wchłanianie i trawienie i/lub funkcjonowanie przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, refluks żołądkowo-przełykowy, celiakia, przepuklina przeponowa lub operacja przepony, wrzód żołądka, zapalenie żołądka, problemy z pęcherzykiem żółciowym, zapalenie trzustki, rak przewodu pokarmowego, operacje przełyku i/lub żołądka), w opinii badacza.
- Znane choroby nerek lub wątroby, które mogą zakłócać metabolizm białek, w tym między innymi ostre zapalenie wątroby, przewlekła choroba wątroby, zapalenie nerek, cystynuria, przewlekła choroba nerek, w opinii badacza.
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 tygodni przed badaniem przesiewowym, które w opinii badacza mogą wpływać na wytwarzanie kwasu żołądkowego i/lub motorykę lub funkcję przewodu pokarmowego i/lub metabolizm białek (na przykład: antybiotyki, leki przeciwdrgawkowe, prokinetyki, leki zobojętniające sok żołądkowy, opioidowe leki przeciwbólowe) , leki przeciwzakrzepowe, kortykosteroidy, środki przeczyszczające, hormon wzrostu, testosteron, leki immunosupresyjne lub insulina).
- Znana Cukrzyca typu I lub typu II, insulinooporność lub zespół metaboliczny.
- Wszelkie trwające leczenie raka i/lub raka (z wyjątkiem raka nie dającego przerzutów, np. raka podstawnokomórkowego).
- Znana niedokrwistość lub niski poziom hemoglobiny lub niski poziom żelaza
- Jakiekolwiek znane zaburzenia krzepnięcia.
- Przestrzeganie ścisłej diety (np. dieta wegetariańska/ wegańska/ paleo/ketogenna/ post przerywany/ dieta wysokobiałkowa (>1,6 g/kg masy ciała/dzień) lub program odchudzania.
- Wszelkie znane alergie lub nietolerancje na składniki badanego produktu, tj. alergia na mleko krowie, nietolerancja laktozy.
- Znana ciąża i/lub laktacja.
- Aktualne palenie / waporyzacja / używanie e-papierosa lub rzucenie palenia przez <
1 miesiąc przed projekcją (z wyjątkiem przypadkowego wypalenia średnio ≤ 3 papierosów/e-papierosów/cygar/fajek tygodniowo w ostatnim miesiącu przed projekcją). 12. Średnie spożycie alkoholu > 21 kieliszków tygodniowo w przypadku mężczyzn lub > 14 kieliszków tygodniowo w przypadku kobiet (średnio w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). 13. Zdaniem badacza nadużywanie narkotyków lub leków. 14. Stosowanie jakichkolwiek suplementów diety lub dodatkowych suplementów białkowych lub wsparcia żywieniowego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. 15. Znane trudności z umieszczeniem i/lub pobraniem krwi z kaniuli. 16. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z produktami badanymi lub produktami wprowadzonymi do obrotu jednocześnie lub w ciągu czterech tygodni przed wizytą studyjną
- Poważne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub zaplanowane w okresie udziału w badaniu istotnym w opinii badacza.
- Niepewność badacza co do chęci lub zdolności podmiotu do spełnienia wymagań protokołu.
- Pracownicy Danone Research i ośrodka badawczego i/lub członkowie ich rodzin lub krewni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jogurt
Produkt testowy jogurtu (dostępny w handlu)
|
Jogurt
|
|
Inny: Mleko
Produkt dostępny w handlu
|
Mleko
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite stężenie aminokwasów po spożyciu produktu A w porównaniu z produktem B u 16 zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po przyjęciu produktu
|
Porównanie względnej ilości (iAUC) wszystkich aminokwasów (TAA) występujących we krwi w okresie 4 godzin po spożyciu produktu A w porównaniu z produktem B.
|
Przez 4 godziny po przyjęciu produktu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) po spożyciu produktu A w porównaniu z produktem B u 16 zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po przyjęciu produktu
|
Porównanie maksymalnego stężenia (Cmax) i czasu do osiągnięcia wartości szczytowej (Tmax) wszystkich aminokwasów występujących we krwi w okresie 4 godzin po spożyciu produktu A w porównaniu z produktem B u 16 zdrowych dorosłych.
|
Przez 4 godziny po przyjęciu produktu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia szczytu niezbędnych aminokwasów po spożyciu produktu A w porównaniu z produktem B u 16 zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po przyjęciu produktu
|
Porównanie czasu do osiągnięcia szczytu (Tmax) dla niezbędnych aminokwasów (EAA) produktu A w porównaniu z produktem B.
|
Przez 4 godziny po przyjęciu produktu
|
|
Względna ilość stężeń niezbędnych aminokwasów po spożyciu produktu A w porównaniu z produktem B u 16 zdrowych osób dorosłych.
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po przyjęciu produktu
|
Porównanie względnej ilości (iAUC) niezbędnych aminokwasów (EAA) pojawiających się we krwi w ciągu 4 godzin po spożyciu produktu A w porównaniu z produktem B.
|
Przez 4 godziny po przyjęciu produktu
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) niezbędnych aminokwasów (EAA) po produkcie A w porównaniu z produktem B u 16 zdrowych osób dorosłych.
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po przyjęciu produktu
|
Porównanie maksymalnego stężenia (Cmax) niezbędnych aminokwasów (EAA) występujących we krwi w ciągu 4 godzin po spożyciu produktu A w porównaniu z produktem B.
|
Przez 4 godziny po przyjęciu produktu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego poziomu produktu leucyny A w porównaniu z produktem B u 16 zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po przyjęciu produktu
|
Porównanie czasu do osiągnięcia szczytu (Tmax) dla leucyny produktu A w porównaniu z produktem B.
|
Przez 4 godziny po przyjęciu produktu
|
|
Względna ilość leucyny po produkcie A w porównaniu z produktem B u 16 zdrowych osób dorosłych.
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po przyjęciu produktu
|
Porównanie względnej ilości (iAUC) leucyny pojawiającej się we krwi w okresie 4 godzin po spożyciu produktu A w porównaniu z produktem B.
|
Przez 4 godziny po przyjęciu produktu
|
|
Maksymalne stężenie leucyny po produkcie A w porównaniu z produktem B u 16 zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po przyjęciu produktu
|
Porównanie maksymalnego stężenia (Cmax) leucyny występującego we krwi w ciągu 4 godzin po spożyciu produktu A w porównaniu z produktem B.
|
Przez 4 godziny po przyjęciu produktu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nutraferm; 24REX0075382
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .