Bestemmelse av kinetikk for postprandial aminosyreopptak av yoghurt vs melk.
20. februar 2025 oppdatert av: Nutricia Research
Bestemmelse av den postprandiale aminosyreopptakskinetikken til yoghurt vs melk: en randomisert kontrollert klinisk studie i helseindivider - en biotilgjengelighetsstudie
Forsøkspersonene vil besøke studiestedet to ganger i fastende tilstand.
Forsøkspersonene ble bedt om å konsumere ett av de to studieproduktene i tilfeldig rekkefølge.
Forsøkspersonene vil konsumere én porsjon av studieproduktet (T = 0 minutter).
Inntak av studieprodukt bør finne sted innen 10 minutter (+/-5 minutter).
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og deretter på forskjellige tidspunkter etter produktinntak.
En oppfølgingssamtale vil finne sted 7 dager etter avsluttende studiebesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almere, Nederland
- EB FlevoResearch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 40 år ved tidspunktet for ICF-signaturen
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 27,0 kg/m2
- Skriftlig informert samtykke
- Vilje og evne til å følge protokollen
- Bedømt av etterforskeren å være i god helse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent pågående medisinsk tilstand som signifikant forstyrrer absorpsjon og fordøyelse og/eller gastrointestinal (GI) funksjon (f. inflammatorisk tarmsykdom, gastroøsofageal reflukssykdom, cøliaki, diafragmatisk brokk eller diafragmatisk kirurgi, magesår, gastritt, galleblæreproblemer, pankreatitt, GI-kreft, spiserørs- og/eller magekirurgi), etter etterforskerens vurdering.
- Kjente nyre- eller leversykdommer som kan forstyrre proteinmetabolismen, inkludert men ikke begrenset til akutt hepatitt, kronisk leversykdom, nefritt, cystinuri, kronisk nyresykdom, etter etterforskerens oppfatning.
- Bruk av systemisk medisin i løpet av de siste 3 ukene før screening som etter utrederens mening kan påvirke magesyreproduksjonen og/eller gastrointestinal motilitet eller funksjon og/eller proteinmetabolisme (for eksempel: antibiotika, antikonvulsiva, prokinetikk, antacida, opioidanalgetika , antikoagulantia, kortikosteroider, avføringsmidler, veksthormon, testosteron, immundempende midler eller insulin).
- Kjent diabetes mellitus type I eller type II, insulinresistens eller metabolsk syndrom.
- Enhver pågående kreft- og/eller kreftbehandling (bortsett fra ikke-metastaserende kreft, f.eks. basalcellekarsinom).
- Kjent anemi eller lavt hemoglobin eller lav jernstatus
- Enhver kjent blødningsforstyrrelse.
- Overholdelse av et strengt kosthold (f.eks. vegetarisk/vegansk/ paleo/ketogen/ intermitterende faste/ proteinrik diett (>1,6 g/kg kroppsvekt/dag) eller et vekttapsprogram.
- Alle kjente allergier eller intoleranser mot ingrediensene i studieproduktet, dvs. kumelksallergier, laktoseintoleranse.
- Kjent graviditet og/eller amming.
- Nåværende røyking / vaping / bruk av e-sigarett eller sluttet å røyke for <
1 måned før screening (bortsett fra tilfeldig røyking av ≤ 3 sigaretter/e-sigaretter/sigaretter/piper per uke i gjennomsnitt siste måned før screening). 12. Gjennomsnittlig alkoholbruk på > 21 glass per uke for menn eller > 14 glass per uke for kvinner (i gjennomsnitt de siste 6 månedene før screening). 13. Narkotika- eller medisinmisbruk etter etterforskerens oppfatning. 14. Bruk av eventuelle kosttilskudd eller ekstra proteintilskudd eller ernæringsstøtte innen 4 uker før screening. 15. Kjente vansker med plassering av og/eller bloduttak fra en kanyle. 16. Deltakelse i andre kliniske studier med undersøkelses- eller markedsførte produkter samtidig eller innen fire uker før studiebesøk
- Større medisinsk eller kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse i løpet av de foregående 3 månedene og/eller planlagt i studiedeltakelsesperioden som er relevant etter etterforskerens mening.
- Etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene.
- Ansatte i Danone Research og undersøkelsesstedet og/eller deres familiemedlemmer eller slektninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoghurt
Yoghurttestprodukt (kommersielt tilgjengelig)
|
Yoghurt
|
|
Annen: Melk
Kommersielt tilgjengelig produkt
|
Melk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale aminosyrekonsentrasjoner etter inntak av produkt A vs B hos 16 friske voksne
Tidsramme: I 4 timer etter produktinntak
|
For å sammenligne den relative mengden (iAUC) totale aminosyrer (TAA) som vises i blodet i 4-timersperioden etter inntak av produkt A versus B.
|
I 4 timer etter produktinntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) etter inntak av produkt A vs B hos 16 friske voksne
Tidsramme: I 4 timer etter produktinntak
|
For å sammenligne maksimal konsentrasjon (Cmax) og tid til topp (Tmax) for totale aminosyrer som vises i blodet i 4-timersperioden etter inntak av produkt A versus B hos 16 friske voksne.
|
I 4 timer etter produktinntak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til toppen av essensielle aminosyrer etter inntak av produkt A vs B hos 16 friske voksne
Tidsramme: I 4 timer etter produktinntak
|
For å sammenligne tid til topp (Tmax), for essensielle aminosyrer (EAA) av produkt A versus produkt B.
|
I 4 timer etter produktinntak
|
|
Relativ mengde essensielle aminosyrekonsentrasjoner etter inntak av produkt A vs. produkt B hos 16 friske voksne.
Tidsramme: I 4 timer etter produktinntak
|
For å sammenligne den relative mengden (iAUC) av essensielle aminosyrer (EAA) som vises i blodet i 4-timersperioden etter inntak av produkt A versus produkt B.
|
I 4 timer etter produktinntak
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av essensielle aminosyrer (EAA) etter produkt A vs. produkt B hos 16 friske voksne.
Tidsramme: I 4 timer etter produktinntak
|
For å sammenligne maksimal konsentrasjon (Cmax) av essensielle aminosyrer (EAA) som vises i blodet i 4-timersperioden etter inntak av produkt A versus produkt B.
|
I 4 timer etter produktinntak
|
|
Tid til toppen av leucinprodukt A vs. produkt B hos 16 friske voksne
Tidsramme: I 4 timer etter produktinntak
|
For å sammenligne tid til topp (Tmax) for leucin av produkt A versus produkt B.
|
I 4 timer etter produktinntak
|
|
Relativ mengde leucin etter produkt A vs. produkt B hos 16 friske voksne.
Tidsramme: I 4 timer etter produktinntak
|
For å sammenligne den relative mengden (iAUC) av leucin som vises i blodet i 4-timersperioden etter inntak av produkt A versus produkt B.
|
I 4 timer etter produktinntak
|
|
Maksimal konsentrasjon av leucin etter produkt A vs. produkt B hos 16 friske voksne
Tidsramme: I 4 timer etter produktinntak
|
For å sammenligne maksimal konsentrasjon (Cmax) av leucin som vises i blodet i 4-timersperioden etter inntak av produkt A versus produkt B.
|
I 4 timer etter produktinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Nutraferm; 24REX0075382
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .