- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06628024
Определение кинетики постпрандиального поглощения аминокислот йогуртом по сравнению с молоком.
Определение кинетики постпрандиального поглощения аминокислот йогуртом по сравнению с молоком: рандомизированное контролируемое клиническое исследование на здоровых людях - исследование биодоступности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Almere, Нидерланды
- EB FlevoResearch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 40 лет на момент подписания МКФ
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 27,0 кг/м2
- Письменное информированное согласие
- Желание и возможность соблюдать протокол
- По мнению следователя, здоров.
Критерии исключения:
- Любое известное продолжающееся заболевание, которое значительно влияет на всасывание и пищеварение и/или функцию желудочно-кишечного тракта (например, воспалительное заболевание кишечника, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, целиакия, диафрагмальная грыжа или операция на диафрагме, язва желудка, гастрит, проблемы с желчным пузырем, панкреатит, рак желудочно-кишечного тракта, операции на пищеводе и/или желудке), по мнению исследователя.
- Известные заболевания почек или печени, которые могут нарушать белковый обмен, включая, помимо прочего, острый гепатит, хроническое заболевание печени, нефрит, цистинурию, хроническое заболевание почек, по мнению исследователя.
- Использование системных лекарств в течение последних 3 недель до скрининга, которые, по мнению исследователя, могут влиять на выработку кислоты в желудке и/или моторику или функцию желудочно-кишечного тракта и/или белковый обмен (например: антибиотики, противосудорожные средства, прокинетики, антациды, опиоидные анальгетики) , антикоагулянты, кортикостероиды, слабительные средства, гормон роста, тестостерон, иммунодепрессанты или инсулин).
- Известный сахарный диабет I или II типа, инсулинорезистентность или метаболический синдром.
- Любой текущий рак и/или лечение рака (за исключением неметастазирующего рака, например базальноклеточной карциномы).
- Известная анемия или низкий уровень гемоглобина или низкий уровень железа
- Любое известное нарушение свертываемости крови.
- Соблюдение строгого режима питания (напр. вегетарианская/веганская/палео/кетогенная/прерывистая диета/диета с высоким содержанием белка (>1,6 г/кг массы тела/день) или программа по снижению веса.
- Любая известная аллергия или непереносимость ингредиентов исследуемого продукта, например, аллергия на коровье молоко, непереносимость лактозы.
- Известная беременность и/или лактация.
- Курение в настоящее время / вейпинг / использование электронных сигарет или прекращение курения <
За 1 месяц до скрининга (за исключением случайного курения ≤ 3 сигарет/электронных сигарет/сигар/трубок в неделю в среднем за последний месяц до скрининга). 12. Среднее употребление алкоголя > 21 стакана в неделю для мужчин или > 14 стаканов в неделю для женщин (в среднем в течение последних 6 месяцев до скрининга). 13. Злоупотребление наркотиками или лекарствами, по мнению следователя. 14. Использование любых пищевых добавок или дополнительных белковых добавок или нутритивной поддержки в течение 4 недель до скрининга. 15. Известные трудности с введением и/или взятием крови из канюли. 16. Участие в любом другом клиническом исследовании с исследуемыми или продаваемыми продуктами одновременно или в течение четырех недель до исследовательского визита.
- Серьезное медицинское или хирургическое событие, требующее госпитализации в течение предшествующих 3 месяцев и/или запланированное в период участия в исследовании, значимое по мнению исследователя.
- Неуверенность исследователя в отношении желания или способности субъекта соблюдать требования протокола.
- Сотрудники Danone Research и исследовательского центра и/или члены их семей или родственники.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йогурт
Тестовый продукт йогурта (коммерчески доступный)
|
Йогурт
|
|
Другой: Молоко
Коммерчески доступный продукт
|
Молоко
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие концентрации аминокислот после приема продукта А по сравнению с Б у 16 здоровых взрослых
Временное ограничение: В течение 4 часов после приема продукта
|
Сравнить относительное количество (iAUC) общих аминокислот (ОАА), появляющихся в крови в течение 4-часового периода после приема продукта А и продукта Б.
|
В течение 4 часов после приема продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) после приема продукта A по сравнению с B у 16 здоровых взрослых.
Временное ограничение: В течение 4 часов после приема продукта
|
Сравнить максимальную концентрацию (Cmax) и время достижения пика (Tmax) общего количества аминокислот, появляющихся в крови в течение 4-часового периода после приема продукта A, с продуктом B у 16 здоровых взрослых.
|
В течение 4 часов после приема продукта
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения пика незаменимых аминокислот после приема продукта А по сравнению с Б у 16 здоровых взрослых
Временное ограничение: В течение 4 часов после приема продукта
|
Чтобы сравнить время достижения пика (Tmax) незаменимых аминокислот (EAA) продукта A и продукта B.
|
В течение 4 часов после приема продукта
|
|
Относительное количество концентраций незаменимых аминокислот после употребления продукта А по сравнению с продуктом Б у 16 здоровых взрослых.
Временное ограничение: В течение 4 часов после приема продукта
|
Сравнить относительное количество (iAUC) незаменимых аминокислот (EAA), появляющихся в крови в течение 4-часового периода после приема продукта A, с продуктом B.
|
В течение 4 часов после приема продукта
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) незаменимых аминокислот (EAA) после приема продукта A по сравнению с продуктом B у 16 здоровых взрослых.
Временное ограничение: В течение 4 часов после приема продукта
|
Сравнить максимальную концентрацию (Cmax) незаменимых аминокислот (EAA), появляющихся в крови в течение 4 часов после приема продукта А, с продуктом Б.
|
В течение 4 часов после приема продукта
|
|
Время достижения пика лейцинового продукта А по сравнению с продуктом Б у 16 здоровых взрослых
Временное ограничение: В течение 4 часов после приема продукта
|
Сравнить время достижения пика (Tmax) лейцина продукта А и продукта Б.
|
В течение 4 часов после приема продукта
|
|
Относительное количество лейцина после приема продукта А по сравнению с продуктом Б у 16 здоровых взрослых.
Временное ограничение: В течение 4 часов после приема продукта
|
Сравнить относительное количество (iAUC) лейцина, появляющегося в крови в течение 4-часового периода после приема продукта А, с продуктом Б.
|
В течение 4 часов после приема продукта
|
|
Максимальная концентрация лейцина после приема продукта А по сравнению с продуктом Б у 16 здоровых взрослых
Временное ограничение: В течение 4 часов после приема продукта
|
Сравнить максимальную концентрацию (Cmax) лейцина, появляющуюся в крови в течение 4-часового периода после приема продукта А, с продуктом Б.
|
В течение 4 часов после приема продукта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Nutraferm; 24REX0075382
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .