足骨髄炎に対するセラメント V/G の市販後研究 (Cerament 2)
2026年8月18日 更新者：Mid and South Essex NHS Foundation Trust
足の骨髄炎に対するセラメント V/G の市販後研究
この臨床試験の目的は、認可された抗生物質ペーストで治療された足の骨感染症患者の転帰を調べることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 抗生物質ペーストに反応して骨感染症はどのように治癒するのでしょうか?
参加者は次のことを行います:
- 標準的な手術を受けて、死んだ骨を除去し、膿を排出します。
- 抗生物質ペーストは手術時に骨の中央に直接注入されます。 これは、6週間にわたって抗生物質を血流に直接投与する代わりに行われます。
- 1週間分の錠剤の抗生物質を受け取ります。
- 手術の1か月後、通常の診療予約のためにクリニックを訪れてください。 その後、研究チームのメンバーが参加者にいくつかの質問をします。 参加者は足のX線写真や傷の写真も撮り、短いアンケートに記入します。
- 手術後6か月後と12か月後に来院してください。 研究チームのメンバーが参加者にいくつかの質問をします。 参加者は足のX線写真や傷の写真も撮り、短いアンケートに記入します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essex
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Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
- 足の敗血症に対して四肢救済の目的で手術を受けた。
- 前足部または中足部からの骨生検陽性、または露出した骨からの膿培養陽性
- 適切な血管分布（1+ 触知可能なペダルパルス、二相または三相の足首波形、または入院と同時に血管再生処置が成功した）
- 履物と糖尿病薬の降ろしに準拠
除外基準:
- ゲンタマイシン/バンコマイシンに対するアレルギーまたは禁忌
- 平均余命 & < 1 年
- 学習センターでのフォローアップの予約が取れません。
- 壊死性感染症を患っている患者
- ゲンタマイシンまたはバンコマイシン耐性菌
- 創傷のアンジオソームにおける未治療の末梢動脈疾患。
- バージャー病
- 血管炎
- 全身免疫抑制療法
- 妊娠
- 母乳育児
- 未治療の甲状腺中毒症
- 重症筋無力症
- カルシウム代謝障害
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が30ml/分/1.72m2を超えるメトホルミンを服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラメント
前足部または中足部にセラメント V/G を注入。
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前足部または中足部の骨へのセラメント V または G の埋め込み、および 7 ～ 10 日間の経口抗生物質投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同じまたは隣接する骨における臨床的または放射線学的骨髄炎がないこと（はいまたはいいえとして記録）
時間枠：移植後12ヶ月
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臨床的骨髄炎: 骨壊死または露出した骨端から発せられる病原性微生物を含む化膿性液体が存在する場合の骨生検陽性。 放射線性骨髄炎: 影響を受けた骨または隣接する骨の X 線写真での骨溶解または骨膜反応。 これは、移植後 1 か月、6 か月、および 12 か月後の各フォローアップ訪問時にチェックされます。 |
移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さらなる抗生物質投与を必要とする手術部位の感染（はいまたはいいえとして記録）
時間枠：移植後12ヶ月
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手術部位に感染があり、さらなる抗生物質の投与が必要な場合は、これが記録されます。
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移植後12ヶ月
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研究肢の大規模または軽度の切断 (切断の詳細とともに「はい」または「いいえ」として記録されます)
時間枠：移植後12ヶ月
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研究肢の大規模または軽度の切断が発生した場合、これが記録されます。
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移植後12ヶ月
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セラメント V/G に関連する重篤な有害事象（事象の数と種類が記録されます）
時間枠：移植後12ヶ月
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重篤な有害事象 (SAE) とは、陶芸家に関連し、次のいずれかの結果を引き起こす、予想されるまたは予期しない有害事象を指します: 死亡、生命を脅かす有害事象、入院が必要 (治療の一部としては必要ありません)または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、または癌、または先天異常または先天性欠損症。
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移植後12ヶ月
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骨髄炎の総治療費（総費用はGBポンドで計算されます）
時間枠：移植後12ヶ月
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治療費は、12 か月の追跡調査にわたる外科的費用、地域医療費、およびさらなる治療費に焦点を当てたクライアント サービス調査在庫の使用を通じて収集されます。
これらは患者が発生したときに記録し、来院のたびにチェックして病院の医療記録と相互参照します。
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移植後12ヶ月
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創傷治癒（はいまたはいいえとして記録）
時間枠：移植後12ヶ月
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傷は100%上皮化された時点で治癒したとみなされます。
これは、移植後 1 か月、6 か月、および 12 か月後の各フォローアップ訪問時にチェックされます。
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移植後12ヶ月
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創傷面積 (cm^2 単位で測定)
時間枠：移植後12ヶ月
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創傷面積は、埋め込み後 1、6、12 か月後の経過観察のたびに、Imito メジャーと呼ばれるアプリを使用して測定されます。
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移植後12ヶ月
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生活の質 (EQ-5D アンケートを使用して測定)
時間枠：移植後12ヶ月
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生活の質は、EQ-5D アンケートを使用して測定されます。
これは、移植後 1、6、および 12 か月後の各フォローアップ訪問時に行われます。
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移植後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ankur Thapar、Mid and South Essex NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (実際)
2026年8月1日
研究の完了 (実際)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月3日
最初の投稿 (実際)
2024年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
12 か月までの一次エンドポイントおよび二次エンドポイントの匿名化された結果データは、IPD メタ分析に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
2026/11/01 ～ 2036/11/1
IPD 共有アクセス基準
アンクル・タパール
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。