Постмаркетинговое исследование Cerament V/G при остеомиелите педалей (Cerament 2)
18 августа 2026 г. обновлено: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Постмаркетинговое исследование Cerament V/G при остеомиелите стопы
Цель этого клинического исследования — изучить результаты лечения пациентов с инфекциями костей стоп, получавших лицензированную антибиотическую пасту. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Как заживает костная инфекция в ответ на пасту с антибиотиком?
Участники:
- Пройдите стандартную операцию по удалению мертвой кости и дренажу гноя.
- Антибиотическую пасту вводят непосредственно в середину кости во время операции. Это вместо введения антибиотиков непосредственно в кровоток в течение 6 недель.
- Получите одну неделю таблетированных антибиотиков.
- Посетите клинику через 1 месяц после операции для обычного клинического приема. После этого член исследовательской группы задаст участнику несколько вопросов. Участнику также сделают рентген стопы, фотографию раны и заполнят короткую анкету.
- Посетите клинику через 6 и 12 месяцев после операции. Член исследовательской группы задаст участнику несколько вопросов. Участнику также сделают рентген стопы, фотографию раны и заполнят короткую анкету.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет +
- Информированное согласие
- Оперирован по поводу сепсиса стопы с целью сохранения конечности.
- Положительная костная биопсия передней или средней части стопы или положительная культура гноя из обнаженной кости
- Адекватная васкуляризация (1+ пальпируемый пульс на педали, двухфазные или трехфазные сигналы на лодыжке или успешная процедура реваскуляризации при одном и том же поступлении)
- Соответствует разгрузочной обуви и лекарствам от диабета.
Критерии исключения:
- Аллергия или противопоказания к гентамицину/ванкомицину.
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Невозможно записаться на последующие встречи в учебном центре.
- Пациенты с некротизирующими инфекциями
- Организм, устойчивый к гентамицину или ванкомицину
- Нелеченное заболевание периферических артерий в ангиосомах раны.
- болезнь Бюргера
- Васкулиты
- Системная иммуносупрессивная терапия
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Нелеченный тиреотоксикоз
- Мисафения гравис
- Нарушение обмена кальция
- Пациенты, принимающие метформин, с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) > 30 мл/мин/1,72 м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цемент
Имплантация Cerament V/G в переднюю или среднюю часть стопы.
|
Имплантация цемента V или G в кость переднего или среднего отдела стопы и прием пероральных антибиотиков в течение 7–10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от клинического или радиологического остеомиелита в той же или прилегающей кости (записывается как да или нет)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Клинический остеомиелит: положительный результат биопсии кости на фоне некроза кости или гнойной жидкости, содержащей патогенные организмы, исходящей из обнаженного конца кости. Рентгенологический остеомиелит: остеолиз или периостальная реакция на рентгенограмме в пораженной или прилегающей кости(ях). Это проверяется при каждом последующем визите, через 1, 6 и 12 месяцев после имплантации. |
12 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция в области хирургического вмешательства, требующая дальнейшего курса антибиотиков (записывается как да или нет)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Если в месте хирургического вмешательства имеется инфекция, требующая дальнейшего курса антибиотиков, это будет зафиксировано.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Большая или малая ампутация исследуемой конечности (записывается как «да» или «нет» с указанием подробностей ампутации)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Если произойдет значительная или незначительная ампутация исследуемой конечности, это будет зарегистрировано.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с применением Cerament V/G (зарегистрировано количество и тип явления)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Серьезное нежелательное явление (SAE) относится к любому ожидаемому или неожиданному нежелательному явлению, связанному с работой керамиста, которое приводит к любому из следующих исходов: смерть, опасное для жизни нежелательное явление, требует госпитализации в стационар (не требуется как часть лечения). или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность или недееспособность, рак, врожденная аномалия или врожденный дефект.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Общие затраты на лечение остеомиелита (общая стоимость рассчитывается в фунтах стерлингов)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Затраты на лечение будут собираться с помощью реестра исследований обслуживания клиентов, в котором основное внимание уделяется хирургическим, общественным и дальнейшим затратам на лечение в течение 12 месяцев наблюдения.
Пациент записывает их по мере возникновения и проверяет при каждом посещении, а также сверяет их с медицинскими записями больницы.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Заживление ран (записывается как да или нет)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Рана считается зажившей при 100% эпителизации.
Это проверяется при каждом последующем визите, через 1, 6 и 12 месяцев после имплантации.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Площадь раны (измеряется в см^2)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Площадь раны измеряется при каждом последующем визите, через 1, 6 и 12 месяцев после имплантации с помощью приложения Imito Measure.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Качество жизни (измеряется с помощью опросника EQ-5D)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Качество жизни измеряется с помощью опросника EQ-5D.
Оно проводится при каждом последующем визите, через 1, 6 и 12 месяцев после имплантации.
|
12 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ankur Thapar, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 339714
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные о результатах первичных и вторичных конечных точек в течение 12 месяцев будут доступны для метаанализа ИПЗ.
Сроки обмена IPD
С 11.01.2026 по 11.01.2036
Критерии совместного доступа к IPD
Анкур Тапар
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .