Estudo pós-mercado de Cerament V/G em Osteomielite Pedal (Cerament 2)
18 de agosto de 2026 atualizado por: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Estudo pós-comercialização de Cerament V/G na Osteomielite do Pé
O objetivo deste ensaio clínico é observar os resultados de pacientes que tiveram infecção óssea nos pés tratados com uma pasta antibiótica licenciada. A principal questão que pretende responder é:
• Como a infecção óssea cicatriza em resposta à pasta antibiótica?
Os participantes irão:
- Submeta-se a uma cirurgia padrão para remover osso morto e drenar qualquer pus.
- A pasta antibiótica é injetada diretamente no meio do osso durante a cirurgia. Isso ocorre em vez de receber antibióticos diretamente na corrente sanguínea por 6 semanas.
- Receba uma semana de antibióticos em comprimidos.
- Visite a clínica 1 mês após a cirurgia para uma consulta clínica normal. Depois, um membro da equipe de pesquisa fará algumas perguntas ao participante. O participante também fará radiografia do pé, fotografia da ferida e preencherá um pequeno questionário.
- Visite a clínica 6 meses e 12 meses após a cirurgia. Um membro da equipe de pesquisa fará algumas perguntas ao participante. O participante também fará radiografia do pé, fotografia da ferida e preencherá um pequeno questionário.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos +
- Consentimento informado
- Operado por sepse no pé com intenção de salvar membros.
- Biópsia óssea positiva do antepé ou mediopé ou cultura positiva de pus de osso exposto
- Vascularidade adequada (1+ pulso pedal palpável, formas de onda bifásicas ou trifásicas do tornozelo ou procedimento de revascularização bem-sucedido na mesma admissão)
- Compatível com calçado de descarga e medicação para diabéticos
Critérios de exclusão:
- Alergia ou contraindicação à gentamicina/vancomicina
- Expectativa de vida e <1 ano
- Não é possível marcar consultas de acompanhamento no centro de estudos.
- Pacientes com infecções necrosantes
- Organismo resistente à gentamicina ou vancomicina
- Doença arterial periférica não tratada em angiossoma de ferida.
- Doença de Buerger
- Vasculites
- Terapia imunossupressora sistêmica
- Gravidez
- Amamentação
- Tireotoxicose não tratada
- Mysathenia gravis
- Distúrbio do metabolismo do cálcio
- Pacientes em uso de metformina com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) > 30ml/min/1,72m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ceramento
Implantação de Cerament V/G no antepé ou meio do pé.
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Implantação de ceramento V ou G no antepé ou osso médio do pé e 7 a 10 dias de antibióticos orais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de osteomielite clínica ou radiológica no mesmo osso ou em osso adjacente (registrada como sim ou não)
Prazo: 12 meses pós-implantação
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Osteomielite clínica: biópsia óssea positiva no contexto de necrose óssea ou líquido purulento contendo organismos patogênicos emanados da extremidade óssea exposta. Osteomielite radiológica: osteólise ou reação periosteal na radiografia em osso(s) afetado(s) ou adjacente(s). Isto é verificado em cada visita de acompanhamento, 1, 6 e 12 meses após a implantação. |
12 meses pós-implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção do sítio cirúrgico que requer tratamento adicional com antibióticos (registrado como sim ou não)
Prazo: 12 meses pós-implantação
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Se houver infecção no local da cirurgia, exigindo novo ciclo de antibióticos, isso será registrado.
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12 meses pós-implantação
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Amputação maior ou menor do membro em estudo (registrada como sim ou não com detalhes da amputação)
Prazo: 12 meses pós-implantação
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Se ocorrer amputação maior ou menor do membro do estudo, isso será registrado.
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12 meses pós-implantação
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Eventos adversos graves relacionados ao Cerament V/G (número e tipo de evento são registrados)
Prazo: 12 meses após a implantação
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Um evento adverso grave (SAE) refere-se a qualquer evento adverso esperado ou inesperado, relacionado ao ceramista, que resulta em qualquer um dos seguintes resultados: morte, um evento adverso com risco de vida, requer internação hospitalar (não necessária como parte do tratamento) ou prolongamento da hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, ou cancro, ou anomalia congénita ou defeito congénito.
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12 meses após a implantação
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Custos totais de tratamento para osteomielite (o custo total é calculado em libras esterlinas)
Prazo: 12 meses pós-implantação
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Os custos do tratamento serão coletados por meio do uso de um Inventário de Pesquisa de Atendimento ao Cliente focado nos custos cirúrgicos, comunitários e de tratamento adicional ao longo de um acompanhamento de 12 meses.
Estes serão registrados pelo paciente à medida que ocorrem e verificados a cada consulta e cruzados com os registros médicos do hospital.
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12 meses pós-implantação
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Cicatrização de feridas (registrada como sim ou não)
Prazo: 12 meses pós-implantação
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A ferida é considerada curada com 100% de epitelização.
Isto é verificado em cada visita de acompanhamento, 1, 6 e 12 meses após a implantação.
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12 meses pós-implantação
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Área da ferida (medida em cm^2)
Prazo: 12 meses pós-implantação
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A área da ferida é medida em cada visita de acompanhamento, 1,6 e 12 meses após a implantação, usando um aplicativo chamado Imito Measure.
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12 meses pós-implantação
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Qualidade de vida (medida através do questionário EQ-5D)
Prazo: 12 meses pós-implantação
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A qualidade de vida é medida por meio do questionário EQ-5D.
É realizado em cada consulta de acompanhamento, 1, 6 e 12 meses após a implantação.
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12 meses pós-implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ankur Thapar, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 339714
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de resultados para desfechos primários e secundários até 12 meses serão disponibilizados para meta-análise de DPI.
Prazo de Compartilhamento de IPD
11/01/2026 a 11/01/2036
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ankur Thapar
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .