Postmarkedsstudie av Cerament V/G i pedal osteomyelitt (Cerament 2)
18. august 2026 oppdatert av: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Etter-markedsstudie av Cerament V/G i fot osteomyelitt
Målet med denne kliniske studien er å se på resultatene av pasienter som har hatt beininfeksjon i føttene behandlet med en lisensiert antibiotikapasta. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
• Hvordan helbreder beininfeksjonen som respons på antibiotikapastaen?
Deltakerne vil:
- Gjennomgå standard kirurgi for å fjerne dødt bein og tømme eventuelt puss.
- Antibiotikapasta injiseres direkte inn i midten av beinet ved operasjonen. Dette er i stedet for å få antibiotika direkte inn i blodet i 6 uker.
- Få en uke med tablettantibiotika.
- Besøk klinikken 1 måned etter operasjonen for en normal klinisk avtale. Deretter vil et forskerteam stille deltakeren noen spørsmål. Deltakeren vil også ta fotrøntgen, sårfotografering og fylle ut et kort spørreskjema.
- Besøk klinikken 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Et medlem av forskerteamet vil stille deltakeren noen spørsmål. Deltakeren vil også ta fotrøntgen, sårfotografering og fylle ut et kort spørreskjema.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år +
- Informert samtykke
- Operert for fotsepsis med lemberging hensikt.
- Positiv benbiopsi fra forfot eller midtfot eller positiv puskultur fra eksponert bein
- Tilstrekkelig vaskularitet (1+ palpabel pedalpuls, bifasiske eller trifasiske ankelbølgeformer, eller vellykket revaskulariseringsprosedyre samme innleggelse)
- Samsvar med avlastende fottøy og diabetesmedisiner
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller kontraindikasjon mot gentamicin/vancomycin
- Forventet levealder & <1 år
- Kan ikke gjøre oppfølgingsavtaler ved studiesenteret.
- Pasienter med nekrotiserende infeksjoner
- Gentamicin eller vankomycin resistent organisme
- Ubehandlet perifer arteriell sykdom i angiosom av sår.
- Buergers sykdom
- Vaskulitider
- Systemisk immunsuppressiv terapi
- Svangerskap
- Amming
- Ubehandlet tyreotoksikose
- Mysathenia gravis
- Kalsiummetabolismeforstyrrelse
- Pasienter som tar metformin med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 30ml/min/1,72m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cerament
Cerament V/G implantasjon til forfot eller midtfot.
|
Cerament V- eller G-implantasjon i forfoten eller midtfoten, og 7-10 dager med oral antibiotika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra klinisk eller radiologisk osteomyelitt i samme eller tilstøtende bein (registrert som ja eller nei)
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Klinisk osteomyelitt: positiv benbiopsi i forbindelse med bennekrose eller purulent væske som inneholder patogene organismer som kommer fra eksponert benende. Radiologisk osteomyelitt: osteolyse eller periosteal reaksjon på røntgenbilde i berørte eller tilstøtende bein(er). Dette kontrolleres ved hvert oppfølgingsbesøk, 1, 6 og 12 måneder etter implantasjon. |
12 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet som krever ytterligere antibiotikakur (registrert som ja eller nei)
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Hvis det er infeksjon på operasjonsstedet, som krever en ny antibiotikakur, vil dette bli registrert.
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Større eller mindre amputasjon av studielem (registrert som ja eller nei med amputasjonsdetaljer)
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Hvis det oppstår større eller mindre amputasjon av studielem, vil dette bli registrert.
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Alvorlige uønskede hendelser relatert til Cerament V/G (antall og type hendelse er registrert)
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
En alvorlig bivirkning (SAE) refererer til enhver forventet eller uventet bivirkning, relatert til keramiker, som resulterer i et av følgende utfall: død, en livstruende bivirkning, krever innleggelse på sykehus (ikke nødvendig som en del av behandlingen) eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, eller kreft, eller en medfødt anomali eller fødselsdefekt.
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Totale behandlingskostnader for osteomyelitt (total kostnad er beregnet i GB-pounds)
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Behandlingskostnadene vil bli samlet inn gjennom bruk av en klienttjenesteforskningsinventar fokusert på kostnader for kirurgi, fellesskap og videre behandling i løpet av en 12 måneders oppfølging.
Disse vil bli registrert av pasienten etter hvert som de oppstår og kontrolleres ved hvert besøk og kryssreferanse med sykehusjournaler.
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Sårheling (registrert som ja eller nei)
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Såret anses som leget ved 100 % epitelisering.
Dette kontrolleres ved hvert oppfølgingsbesøk, 1, 6 og 12 måneder etter implantasjon.
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Sårareal (målt i cm^2)
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Sårarealet måles ved hvert oppfølgingsbesøk, 1,6 og 12 måneder etter implantasjon, ved hjelp av en app kalt Imito measure.
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Livskvalitet (målt ved hjelp av EQ-5D spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Livskvalitet måles ved hjelp av spørreskjemaet EQ-5D.
Den utføres ved hvert oppfølgingsbesøk, 1, 6 og 12 måneder etter implantasjon.
|
12 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ankur Thapar, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 339714
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte utfallsdata for primære og sekundære endepunkter til 12 måneder vil bli gjort tilgjengelig for IPD-metaanalyse.
IPD-delingstidsramme
01/11/2026 til 1/11/2036
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ankur Thapar
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .