Post-Market-Studie von Cerament V/G bei Pedalosteomyelitis (Cerament 2)
18. August 2026 aktualisiert von: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Post-Market-Studie von Cerament V/G bei Fußosteomyelitis
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Ergebnisse von Patienten zu untersuchen, bei denen eine Knocheninfektion an den Füßen mit einer zugelassenen Antibiotika-Paste behandelt wurde. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Wie heilt die Knocheninfektion als Reaktion auf die Antibiotika-Paste?
Die Teilnehmer werden:
- Unterziehen Sie sich einer Standardoperation, um abgestorbenen Knochen zu entfernen und eventuellen Eiter abzulassen.
- Bei der Operation wird eine Antibiotikapaste direkt in die Mitte des Knochens injiziert. Dies geschieht, anstatt 6 Wochen lang Antibiotika direkt in den Blutkreislauf zu bekommen.
- Erhalten Sie eine Woche lang Antibiotikatabletten.
- Besuchen Sie die Klinik einen Monat nach der Operation für einen normalen klinischen Termin. Anschließend wird ein Mitglied des Forschungsteams dem Teilnehmer einige Fragen stellen. Der Teilnehmer erhält außerdem eine Fußröntgenaufnahme und ein Wundfoto und füllt einen kurzen Fragebogen aus.
- Besuchen Sie die Klinik 6 Monate und 12 Monate nach der Operation. Ein Mitglied des Forschungsteams wird dem Teilnehmer einige Fragen stellen. Der Teilnehmer erhält außerdem eine Fußröntgenaufnahme und ein Wundfoto und füllt einen kurzen Fragebogen aus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Essex
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Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre +
- Einverständniserklärung
- Wegen einer Fußsepsis mit der Absicht, Gliedmaßen zu retten, operiert.
- Positive Knochenbiopsie vom Vorfuß oder Mittelfuß oder positive Eiterkultur vom freiliegenden Knochen
- Ausreichende Vaskularität (1+ tastbarer Pedalpuls, biphasische oder triphasische Knöchelwellenformen oder erfolgreiches Revaskularisierungsverfahren bei gleicher Aufnahme)
- Entspricht dem Tragen von Schuhen und Diabetikermedikamenten
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Kontraindikation gegen Gentamicin/Vancomycin
- Lebenserwartung & <1 Jahr
- Es können keine Folgetermine im Studienzentrum vereinbart werden.
- Patienten mit nekrotisierenden Infektionen
- Gentamicin- oder Vancomycin-resistenter Organismus
- Unbehandelte periphere arterielle Erkrankung im Angiosom der Wunde.
- Bürger-Krankheit
- Vaskulitiden
- Systemische immunsuppressive Therapie
- Schwangerschaft
- Stillen
- Unbehandelte Thyreotoxikose
- Mysathenia gravis
- Störung des Kalziumstoffwechsels
- Patienten, die Metformin einnehmen, mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) > 30 ml/min/1,72 m2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Keramik
Cerament V/G-Implantation im Vorfuß oder Mittelfuß.
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Implantation von Cerament V oder G in den Vorfuß- oder Mittelfußknochen und 7–10 Tage orale Antibiotikagabe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keine klinische oder radiologische Osteomyelitis im selben oder benachbarten Knochen (als „Ja“ oder „Nein“ erfasst)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
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Klinische Osteomyelitis: positive Knochenbiopsie bei Knochennekrose oder eitriger Flüssigkeit, die pathogene Organismen enthält und aus dem freiliegenden Knochenende austritt. Radiologische Osteomyelitis: Osteolyse oder Periostreaktion im Röntgenbild in betroffenen oder angrenzenden Knochen. Dies wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch 1, 6 und 12 Monate nach der Implantation überprüft. |
12 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion der Operationsstelle, die eine weitere Behandlung mit Antibiotika erfordert (als „Ja“ oder „Nein“ erfasst)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
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Liegt an der Operationsstelle eine Infektion vor, die eine weitere Behandlung mit Antibiotika erforderlich macht, wird dies protokolliert.
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12 Monate nach der Implantation
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Größere oder geringfügige Amputation der untersuchten Gliedmaße (erfasst als „Ja“ oder „Nein“ mit Einzelheiten zur Amputation)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
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Wenn es zu einer größeren oder geringfügigen Amputation der untersuchten Gliedmaßen kommt, wird dies aufgezeichnet.
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12 Monate nach der Implantation
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Cerament V/G (Anzahl und Art der Ereignisse werden aufgezeichnet)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) bezieht sich auf jedes erwartete oder unerwartete unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit dem Keramiker, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt (im Rahmen der Behandlung nicht erforderlich). oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, einer Krebserkrankung, einer angeborenen Anomalie oder eines Geburtsfehlers.
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12 Monate nach der Implantation
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Gesamte Behandlungskosten für Osteomyelitis (Gesamtkosten werden in GB-Pfund berechnet)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
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Die Behandlungskosten werden mithilfe eines Kundendienst-Forschungsinventars erfasst, das sich auf chirurgische, gemeindenahe und weitere Behandlungskosten über einen Zeitraum von 12 Monaten konzentriert.
Diese werden vom Patienten bei jedem Auftreten aufgezeichnet und bei jedem Besuch überprüft und mit den Krankenakten des Krankenhauses abgeglichen.
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12 Monate nach der Implantation
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Wundheilung (erfasst als Ja oder Nein)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
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Bei einer Epithelisierung von 100 % gilt die Wunde als geheilt.
Dies wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch 1, 6 und 12 Monate nach der Implantation überprüft.
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12 Monate nach der Implantation
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Wundfläche (gemessen in cm^2)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
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Die Wundfläche wird bei jedem Nachuntersuchungstermin 1,6 und 12 Monate nach der Implantation mithilfe einer App namens Imito Measure gemessen.
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12 Monate nach der Implantation
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Lebensqualität (gemessen mit dem EQ-5D-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
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Die Lebensqualität wird mithilfe des EQ-5D-Fragebogens gemessen.
Sie wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch 1, 6 und 12 Monate nach der Implantation durchgeführt.
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12 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ankur Thapar, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 339714
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Ergebnisdaten für primäre und sekundäre Endpunkte bis 12 Monate werden für die IPD-Metaanalyse zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
01.11.2026 bis 01.11.2036
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ankur Thapar
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .