Efter markedsundersøgelse af Cerament V/G i pedal osteomyelitis (Cerament 2)
18. august 2026 opdateret af: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Post-market undersøgelse af Cerament V/G i fod osteomyelitis
Målet med dette kliniske forsøg er at se på resultaterne af patienter, der har haft knogleinfektion i deres fødder behandlet med en godkendt antibiotikapasta. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Hvordan heler knogleinfektionen som reaktion på antibiotikapastaen?
Deltagerne vil:
- Gennemgå standardoperationer for at fjerne død knogle og dræne eventuelt pus.
- Antibiotisk pasta sprøjtes direkte ind i midten af knoglen ved operationen. Dette er i stedet for at få antibiotika direkte i blodbanen i 6 uger.
- Modtag en uges tablet-antibiotika.
- Besøg klinikken 1 måned efter operationen for en normal klinisk aftale. Derefter vil et forskerholdsmedlem stille deltageren et par spørgsmål. Deltageren vil også få taget et fodrøntgenbillede, et sårbillede og udfylde et kort spørgeskema.
- Besøg klinikken 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Et medlem af forskerteamet vil stille deltageren et par spørgsmål. Deltageren vil også få taget et fodrøntgenbillede, et sårbillede og udfylde et kort spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år+
- Informeret samtykke
- Opereret for fodsepsis med henblik på redning af lemmer.
- Positiv knoglebiopsi fra forfod eller mellemfod eller positiv puskultur fra blotlagt knogle
- Tilstrækkelig vaskularitet (1+ palpabel pedalpuls, bifasiske eller triphasiske ankelbølgeformer eller vellykket revaskulariseringsprocedure samme indlæggelse)
- Kompatibel med aflastning af fodtøj og diabetesmedicin
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller kontraindikation over for gentamicin/vancomycin
- Forventet levetid & <1 år
- Kan ikke lave opfølgende aftaler på studiecentret.
- Patienter med nekrotiserende infektioner
- Gentamicin eller vancomycin resistent organisme
- Ubehandlet perifer arteriel sygdom i angiosom af sår.
- Buergers sygdom
- Vaskulitider
- Systemisk immunsuppressiv terapi
- Graviditet
- Amning
- Ubehandlet thyrotoksikose
- Mysathenia gravis
- Calcium metabolisme forstyrrelse
- Patienter, der tager metformin med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 30ml/min/1,72m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cerament
Cerament V/G implantation til forfod eller midtfod.
|
Cerament V- eller G-implantation i forfods- eller midtfodsknoglen og 7-10 dage med oral antibiotika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed for klinisk eller radiologisk osteomyelitis i samme eller tilstødende knogle (registreret som ja eller nej)
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Klinisk osteomyelitis: positiv knoglebiopsi i forbindelse med knoglenekrose eller purulent væske indeholdende patogene organismer, der udgår fra blottede knogleende. Radiologisk osteomyelitis: osteolyse eller periosteal reaktion på røntgenbillede i angrebet eller tilstødende knogle(r). Dette kontrolleres ved hvert opfølgningsbesøg 1, 6 og 12 måneder efter implantation. |
12 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion på operationsstedet, der kræver yderligere antibiotikabehandling (registreret som ja eller nej)
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Hvis der er infektion på operationsstedet, som kræver en yderligere antibiotikakur, vil dette blive registreret.
|
12 måneder efter implantation
|
|
Større eller mindre amputation af studielem (registreret som ja eller nej med amputationsdetaljer)
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Hvis der sker større eller mindre amputation af undersøgelseslem, vil dette blive registreret.
|
12 måneder efter implantation
|
|
Alvorlige uønskede hændelser relateret til Cerament V/G (antal og type hændelse er registreret)
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
En alvorlig bivirkning (SAE) refererer til enhver forventet eller uventet uønsket hændelse, relateret til keramiker, som resulterer i et af følgende udfald: død, en livstruende bivirkning, kræver indlæggelse på hospital (ikke påkrævet som en del af behandlingen) eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, eller kræft eller en medfødt anomali eller fødselsdefekt.
|
12 måneder efter implantation
|
|
Samlede behandlingsomkostninger for osteomyelitis (samlede omkostninger er beregnet i GB-pund)
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Behandlingsomkostninger vil blive indsamlet ved brug af en kundeservice-forskningsopgørelse, der fokuserer på kirurgiske, samfundsmæssige og yderligere behandlingsomkostninger over en 12-måneders opfølgning.
Disse vil blive registreret af patienten, efterhånden som de forekommer og kontrolleret ved hvert besøg og krydsreference med hospitalets lægejournaler.
|
12 måneder efter implantation
|
|
Sårheling (registreret som ja eller nej)
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Såret anses for at være helet ved 100 % epitelisering.
Dette kontrolleres ved hvert opfølgningsbesøg 1, 6 og 12 måneder efter implantation.
|
12 måneder efter implantation
|
|
Sårareal (målt i cm^2)
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Sårarealet måles ved hvert opfølgningsbesøg, 1,6 og 12 måneder efter implantation, ved hjælp af en app kaldet Imito measure.
|
12 måneder efter implantation
|
|
Livskvalitet (målt ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet)
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Livskvalitet måles ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet.
Det udføres ved hvert opfølgningsbesøg 1, 6 og 12 måneder efter implantation.
|
12 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ankur Thapar, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 339714
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede udfaldsdata for primære og sekundære endepunkter til 12 måneder vil blive gjort tilgængelige for IPD-metaanalyse.
IPD-delingstidsramme
01/11/2026 til 1/11/2036
IPD-delingsadgangskriterier
Ankur Thapar
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .