Estudio posterior a la comercialización del ceramento V/G en la osteomielitis del pedal (Cerament 2)
18 de agosto de 2026 actualizado por: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Estudio poscomercialización del ceramento V/G en la osteomielitis del pie
El objetivo de este ensayo clínico es observar los resultados de pacientes que han tenido infección ósea en los pies tratados con una pasta antibiótica autorizada. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Cómo cura la infección ósea en respuesta a la pasta antibiótica?
Los participantes:
- Sométete a una cirugía estándar para eliminar el hueso muerto y drenar el pus.
- La pasta antibiótica se inyecta directamente en el centro del hueso durante la cirugía. Esto es en lugar de recibir antibióticos directamente en el torrente sanguíneo durante 6 semanas.
- Reciba una semana de antibióticos en tabletas.
- Visite la clínica 1 mes después de la cirugía para una cita clínica normal. Después, un miembro del equipo de investigación le hará algunas preguntas al participante. Al participante también se le realizará una radiografía del pie, una fotografía de la herida y completará un breve cuestionario.
- Visite la clínica 6 meses y 12 meses después de la cirugía. Un miembro del equipo de investigación le hará algunas preguntas al participante. Al participante también se le realizará una radiografía del pie, una fotografía de la herida y completará un breve cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años +
- Consentimiento informado
- Operado por sepsis del pie con intención de salvar la extremidad.
- Biopsia ósea positiva del antepié o mediopié o cultivo de pus positivo del hueso expuesto
- Vascularidad adecuada (pulso pedio palpable 1+, ondas de tobillo bifásicas o trifásicas o procedimiento de revascularización exitoso en el mismo ingreso)
- Cumple con la descarga de calzado y medicación para diabéticos.
Criterios de exclusión:
- Alergia o contraindicación a gentamicina/vancomicina
- Esperanza de vida y <1 año
- No se pueden programar citas de seguimiento en el centro de estudios.
- Pacientes con infecciones necrotizantes.
- Organismo resistente a gentamicina o vancomicina.
- Enfermedad arterial periférica no tratada en angiosoma de herida.
- enfermedad de buerger
- vasculitis
- Terapia inmunosupresora sistémica
- Embarazo
- Amamantamiento
- Tirotoxicosis no tratada
- misatenia gravis
- Trastorno del metabolismo del calcio.
- Pacientes que toman metformina con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 30 ml/min/1,72 m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ceramento
Implantación de Cerament V/G en el antepié o en la parte media del pie.
|
Implantación de cerament V o G en el hueso del antepié o la parte media del pie y 7 a 10 días de antibióticos orales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de osteomielitis clínica o radiológica en el mismo hueso o en el adyacente (registrado como sí o no)
Periodo de tiempo: 12 meses post-implantación
|
Osteomielitis clínica: biopsia ósea positiva en caso de necrosis ósea o líquido purulento que contiene organismos patógenos que emanan del extremo óseo expuesto. Osteomielitis radiológica: osteólisis o reacción perióstica en la radiografía en el hueso afectado o adyacente. Esto se comprueba en cada visita de seguimiento, al mes, 6 y 12 meses después de la implantación. |
12 meses post-implantación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección del sitio quirúrgico que requiere un ciclo adicional de antibióticos (registrado como sí o no)
Periodo de tiempo: 12 meses post-implantación
|
Si hay infección en el sitio quirúrgico que requiera un tratamiento adicional con antibióticos, esto se registrará.
|
12 meses post-implantación
|
|
Amputación mayor o menor de la extremidad en estudio (registrada como sí o no con detalles de la amputación)
Periodo de tiempo: 12 meses post-implantación
|
Si se produce una amputación mayor o menor de la extremidad en estudio, esto se registrará.
|
12 meses post-implantación
|
|
Eventos adversos graves relacionados con Cerament V/G (se registra el número y el tipo de evento)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
|
Un evento adverso grave (SAE) se refiere a cualquier evento adverso esperado o inesperado, relacionado con el ceramista, que resulta en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, un evento adverso potencialmente mortal, requiere hospitalización (no se requiere como parte del tratamiento) o prolongación de una hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o cáncer, o una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
|
12 meses después de la implantación
|
|
Costos totales del tratamiento de la osteomielitis (el costo total se calcula en libras esterlinas)
Periodo de tiempo: 12 meses postimplantación
|
Los costos del tratamiento se recaudarán mediante el uso de un Inventario de investigación de servicio al cliente centrado en los costos quirúrgicos, comunitarios y de tratamientos adicionales durante un seguimiento de 12 meses.
Estos serán registrados por el paciente a medida que ocurren y verificados en cada visita y cotejados con los registros médicos del hospital.
|
12 meses postimplantación
|
|
Cicatrización de heridas (registrado como sí o no)
Periodo de tiempo: 12 meses postimplantación
|
La herida se considera curada al 100% de epitelización.
Esto se comprueba en cada visita de seguimiento, al mes, 6 y 12 meses después de la implantación.
|
12 meses postimplantación
|
|
Área de la herida (medida en cm^2)
Periodo de tiempo: 12 meses postimplantación
|
El área de la herida se mide en cada visita de seguimiento, 1, 6 y 12 meses después de la implantación, utilizando una aplicación llamada Imito Measure.
|
12 meses postimplantación
|
|
Calidad de vida (medida mediante el cuestionario EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 meses postimplantación
|
La calidad de vida se mide mediante el cuestionario EQ-5D.
Se realiza en cada visita de seguimiento, al mes, 6 y 12 meses postimplantación.
|
12 meses postimplantación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ankur Thapar, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 339714
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de resultados anonimizados para los criterios de valoración primarios y secundarios hasta los 12 meses estarán disponibles para el metanálisis de DPI.
Marco de tiempo para compartir IPD
01/11/2026 al 1/11/2036
Criterios de acceso compartido de IPD
Ankur Thapar
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .