Post-marktstudie van Cerament V/G bij pedaalosteomyelitis (Cerament 2)
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Post-market studie van Cerament V/G bij voetosteomyelitis
Het doel van dit klinische onderzoek is om te kijken naar de resultaten van patiënten die een botinfectie van hun voeten hebben gehad en die zijn behandeld met een goedgekeurde antibioticapasta. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Hoe geneest de botinfectie als reactie op de antibioticapasta?
Deelnemers zullen:
- Onderga een standaardoperatie om dood bot te verwijderen en eventuele pus af te voeren.
- Antibioticapasta wordt tijdens de operatie rechtstreeks in het midden van het bot geïnjecteerd. Dit is in plaats van gedurende zes weken antibiotica rechtstreeks in de bloedbaan te krijgen.
- Ontvang een week antibiotica in tabletten.
- Bezoek de kliniek 1 maand na de operatie voor een normale klinische afspraak. Daarna zal een lid van het onderzoeksteam de deelnemer een aantal vragen stellen. De deelnemer krijgt ook een röntgenfoto van de voet, een wondfoto en vult een korte vragenlijst in.
- Bezoek de kliniek 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Een lid van het onderzoeksteam zal de deelnemer een aantal vragen stellen. De deelnemer krijgt ook een röntgenfoto van de voet, een wondfoto en vult een korte vragenlijst in.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar +
- Geïnformeerde toestemming
- Geopereerd wegens voetsepsis met de bedoeling ledematen te redden.
- Positieve botbiopsie van voorvoet of middenvoet of positieve puscultuur van blootliggend bot
- Adequate vasculariteit (1+ voelbare pedaalpuls, bifasische of trifasische enkelgolfvormen, of succesvolle revascularisatieprocedure dezelfde opname)
- Voldoet aan het lossen van schoenen en medicijnen voor diabetes
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of contra-indicatie voor gentamicine/vancomycine
- Levensverwachting en <1 jaar
- Het lukt niet om vervolgafspraken te maken bij het studiecentrum.
- Patiënten met necrotiserende infecties
- Gentamicine- of vancomycineresistent organisme
- Onbehandelde perifere arteriële ziekte in het angiosoom van de wond.
- De ziekte van Buerger
- Vasculitiden
- Systemische immunosuppressieve therapie
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Onbehandelde thyrotoxicose
- Mysathenia gravis
- Calciummetabolismestoornis
- Patiënten die metformine gebruiken met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 30 ml/min/1,72m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Keramiek
Cerament V/G-implantatie op de voorvoet of middenvoet.
|
Cerament V- of G-implantatie in het bot van de voorvoet of middenvoet, en 7-10 dagen orale antibiotica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrij zijn van klinische of radiologische osteomyelitis in hetzelfde of aangrenzende bot (geregistreerd als ja of nee)
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Klinische osteomyelitis: positieve botbiopsie in de setting van botnecrose of etterende vloeistof die pathogene organismen bevat die afkomstig zijn van het blootliggende botuiteinde. Radiologische osteomyelitis: osteolyse of periostale reactie op röntgenfoto in aangetaste of aangrenzende botten. Dit wordt bij elk vervolgbezoek gecontroleerd, 1, 6 en 12 maanden na de implantatie. |
12 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie op de operatieplaats waarvoor een verdere antibioticakuur nodig is (geregistreerd als ja of nee)
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Als er op de operatieplaats een infectie optreedt waarvoor een nieuwe antibioticakuur nodig is, wordt dit geregistreerd.
|
12 maanden na implantatie
|
|
Grote of kleine amputatie van onderzoeksledemaat (geregistreerd als ja of nee met amputatiedetails)
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Als er sprake is van een grote of kleine amputatie van het onderzoekslidmaat, wordt dit geregistreerd.
|
12 maanden na implantatie
|
|
Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan Cerament V/G (aantal en type voorval worden geregistreerd)
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Een ernstige bijwerking (SAE) verwijst naar elke verwachte of onverwachte bijwerking, gerelateerd aan keramist, die resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden, een levensbedreigende bijwerking, waarvoor ziekenhuisopname vereist is (niet vereist als onderdeel van de behandeling) of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of aanzienlijke handicap of arbeidsongeschiktheid, of kanker, of een aangeboren afwijking of geboorteafwijking.
|
12 maanden na implantatie
|
|
Totale behandelingskosten voor osteomyelitis (totale kosten worden berekend in Britse ponden)
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
De behandelingskosten zullen worden verzameld via het gebruik van een Client Service Research Inventory, gericht op chirurgische, gemeenschaps- en verdere behandelingskosten gedurende een follow-up van 12 maanden.
Deze worden door de patiënt geregistreerd zodra ze zich voordoen en bij elk bezoek gecontroleerd en vergeleken met de medische dossiers van het ziekenhuis.
|
12 maanden na implantatie
|
|
Wondgenezing (geregistreerd als ja of nee)
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
De wond wordt als genezen beschouwd bij 100% epithelisatie.
Dit wordt bij elk vervolgbezoek gecontroleerd, 1, 6 en 12 maanden na de implantatie.
|
12 maanden na implantatie
|
|
Wondoppervlak (gemeten in cm^2)
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Het wondoppervlak wordt bij elk vervolgbezoek, 1,6 en 12 maanden na de implantatie, gemeten met behulp van een app genaamd Imito Measure.
|
12 maanden na implantatie
|
|
Kwaliteit van leven (gemeten met behulp van de EQ-5D-vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de EQ-5D-vragenlijst.
Het wordt uitgevoerd bij elk vervolgbezoek, 1, 6 en 12 maanden na de implantatie.
|
12 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ankur Thapar, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 339714
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde uitkomstgegevens voor primaire en secundaire eindpunten tot 12 maanden zullen beschikbaar worden gesteld voor IPD-meta-analyse.
IPD-tijdsbestek voor delen
01/11/2026 tot 1/11/2036
IPD-toegangscriteria voor delen
Ankur Thapar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .