Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Cerament V/G:stä polkimen osteomyeliitissä (Cerament 2)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus keramentista V/G jalka osteomyeliitissä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarkastella tuloksia potilaista, joilla on ollut jalkojensa luutulehdus ja joita on hoidettu lisensoidulla antibioottitahnalla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Kuinka luutulehdus paranee vasteena antibioottitahnalle?
Osallistujat:
- Käy läpi tavallinen leikkaus kuolleiden luun poistamiseksi ja mahdollisen mädan poistamiseksi.
- Antibioottistahnaa ruiskutetaan suoraan luun keskelle leikkauksessa. Tämä on sen sijaan, että saisit antibiootteja suoraan verenkiertoon 6 viikon ajan.
- Saat viikon antibioottitabletteja.
- Vieraile klinikalla 1 kuukausi leikkauksen jälkeen normaaliin kliiniseen tapaamiseen. Tämän jälkeen tutkimusryhmän jäsen kysyy osallistujalta muutaman kysymyksen. Osallistujalle otetaan myös jalkaröntgen, haavakuva ja lyhyt kyselylomake.
- Käy klinikalla 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tutkimusryhmän jäsen kysyy osallistujalta muutaman kysymyksen. Osallistujalle otetaan myös jalkaröntgen, haavakuva ja lyhyt kyselylomake.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta +
- Tietoinen suostumus
- Leikkaus jalkojen sepsiksen vuoksi raajan pelastustarkoituksessa.
- Positiivinen luubiopsia jalkaterästä tai jalan keskiosasta tai positiivinen mätäviljelmä paljastuneesta luusta
- Riittävä verisuonisuus (1+ palpoitava poljinpulssi, kaksi- tai kolmivaiheiset nilkan aaltomuodot tai onnistunut revaskularisaatiomenettely samassa vastaanotossa)
- Yhteensopiva purkausjalkineiden ja diabeettisten lääkkeiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai vasta-aihe gentamysiinille/vankomysiinille
- Elinajanodote & <1 vuosi
- Opintokeskukseen ei voi varata seuranta-aikoja.
- Potilaat, joilla on nekrotisoivia infektioita
- Gentamysiini- tai vankomysiiniresistentti organismi
- Hoitamaton ääreisvaltimotauti haavan angiosomissa.
- Buergerin tauti
- Vaskuliitit
- Systeeminen immunosuppressiivinen hoito
- Raskaus
- Imetys
- Hoitamaton tyrotoksikoosi
- Mysathenia gravis
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriö
- Metformiinia käyttävät potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 30 ml/min/1,72 m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keramentti
Cerament V/G -istutus jalkaterän etu- tai keskiosaan.
|
Cerament V tai G implantaatio jalkaterän etu- tai keskiluuhun ja 7-10 päivän antibiootteja suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kliinisestä tai radiologisesta osteomyeliitistä samassa tai viereisessä luussa (kirjataan kyllä tai ei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Kliininen osteomyeliitti: positiivinen luubiopsia luun nekroosin tai märkivän nesteen yhteydessä, joka sisältää patogeenisiä organismeja, jotka ovat peräisin paljaasta luun päästä. Radiologinen osteomyeliitti: osteolyysi tai periosteaalinen reaktio röntgenkuvassa vahingoittuneessa tai viereisessä luussa. Tämä tarkistetaan jokaisella seurantakäynnillä 1, 6 ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen. |
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskohdan infektio, joka vaatii lisäantibioottikuuria (kirjataan kyllä tai ei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Jos leikkauskohdassa on tulehdus, joka vaatii lisäantibioottikuuria, tämä kirjataan.
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tutkimusraajan suuri tai pieni amputaatio (kirjataan kyllä tai ei amputaatiotietojen kanssa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Jos tutkimusraajan suuri tai pieni amputaatio tapahtuu, tämä kirjataan.
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Cerament V/G:hen liittyvät vakavat haittatapahtumat (tapahtuman määrä ja tyyppi kirjataan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) tarkoittaa mitä tahansa odotettua tai odottamatonta keramiikkaan liittyvää haittatapahtumaa, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, vaatii sairaalahoitoa (ei vaadita osana hoitoa) tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys tai syöpä tai synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika.
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Osteomyeliitin kokonaishoitokustannukset (kokonaiskustannukset lasketaan GB-naulassa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Hoitokustannukset kerätään käyttämällä Client Service Research Inventorya, joka keskittyy kirurgisiin, yhteisöllisiin ja muihin hoitokustannuksiin 12 kuukauden seurannan aikana.
Potilas kirjaa ne muistiin, kun ne tapahtuvat, ja tarkastetaan jokaisella käynnillä ja viitataan sairaalan potilastietoihin.
|
12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Haavan paraneminen (kirjataan kyllä tai ei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Haavan katsotaan parantuneen 100 % epitelisaatiolla.
Tämä tarkistetaan jokaisella seurantakäynnillä 1, 6 ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen.
|
12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Haavan pinta-ala (mitattuna cm^2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Haavan pinta-ala mitataan jokaisella seurantakäynnillä, 1, 6 ja 12 kuukautta implantaation jälkeen, käyttämällä Imito-mittaussovellusta.
|
12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (mitattu EQ-5D-kyselyllä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan EQ-5D-kyselyllä.
Se suoritetaan jokaisella seurantakäynnillä 1, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ankur Thapar, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 339714
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut tulostiedot primaarisista ja toissijaisista päätepisteistä 12 kuukauteen asti ovat saatavilla IPD-meta-analyysiä varten.
IPD-jaon aikakehys
1.11.2026 - 1.11.2036
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ankur Thapar
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .