페달 골수염에 대한 세라믹 V/G의 시판 후 연구 (Cerament 2)
2026년 8월 18일 업데이트: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
발 골수염에 대한 Cerament V/G의 시판 후 연구
이 임상 시험의 목표는 허가 받은 항생제 연고로 치료한 발 뼈 감염 환자의 결과를 살펴보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 항생제 연고에 대한 반응으로 뼈 감염이 어떻게 치료됩니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 표준 수술을 받아 죽은 뼈를 제거하고 고름을 빼냅니다.
- 수술 시 항생제 페이스트를 뼈 중앙에 직접 주입합니다. 이는 6주 동안 항생제를 혈류에 직접 투여하는 대신입니다.
- 일주일간 항생제 알약을 복용하세요.
- 정상적인 임상 예약을 위해 수술 후 1개월 후에 진료소를 방문하십시오. 그 후, 연구팀 구성원이 참가자에게 몇 가지 질문을 할 것입니다. 참가자는 또한 발 엑스레이, 상처 사진을 찍고 간단한 설문지를 작성하게 됩니다.
- 수술 후 6개월 및 12개월에 병원을 방문하십시오. 연구팀 구성원은 참가자에게 몇 가지 질문을 할 것입니다. 참가자는 또한 발 엑스레이, 상처 사진을 찍고 간단한 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Essex
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Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 사전 동의
- 사지 구제 목적으로 발 패혈증에 대해 수술했습니다.
- 앞발이나 발 중간에서 뼈 생검 양성 또는 노출된 뼈에서 고름 배양 양성
- 적절한 혈관성(촉진 가능한 페달 펄스 1개 이상, 이상성 또는 삼상성 발목 파형 또는 입원과 동시에 성공적인 혈관 재생 절차)
- 오프로드 신발 및 당뇨병 약물 준수
제외 기준:
- 겐타마이신/반코마이신에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 기대 수명 및 1년 미만
- 연구 센터에서 후속 약속을 잡을 수 없습니다.
- 괴사성 감염 환자
- 겐타마이신 또는 반코마이신 내성 유기체
- 상처 혈관분포체의 치료되지 않은 말초 동맥 질환.
- 버거병
- 혈관염
- 전신 면역억제 요법
- 임신
- 모유수유
- 치료되지 않은 갑상선중독증
- 중증근육무력증
- 칼슘 대사 장애
- 추정 사구체여과율(eGFR) > 30ml/min/1.72m2인 메트포르민을 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세라믹
앞발 또는 발 중간에 Cerament V/G 이식.
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앞발 또는 발 중간 뼈에 Cerament V 또는 G 이식 및 7~10일간 경구 항생제 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동일하거나 인접한 뼈에 임상적 또는 방사선학적 골수염이 없음(예 또는 아니오로 기록)
기간: 이식 후 12개월
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임상 골수염: 뼈 괴사 또는 노출된 뼈 끝에서 나오는 병원성 유기체가 포함된 화농성 액체가 있는 환경에서 양성 뼈 생검. 방사선학적 골수염: 영향을 받은 뼈 또는 인접한 뼈의 방사선 사진에서 골용해 또는 골막 반응. 이는 이식 후 1, 6, 12개월에 각각의 후속 방문에서 확인됩니다. |
이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가적인 항생제 투여가 필요한 수술 부위 감염(예 또는 아니오로 기록)
기간: 이식 후 12개월
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수술 부위에 감염이 있어 추가 항생제 투여가 필요한 경우 이를 기록합니다.
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이식 후 12개월
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연구 사지의 주요 또는 경미한 절단(절단 세부사항과 함께 예 또는 아니오로 기록됨)
기간: 이식 후 12개월
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연구 사지의 주요 또는 경미한 절단이 발생하는 경우 이를 기록합니다.
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이식 후 12개월
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Cerament V/G와 관련된 중대한 이상사례(사례의 수와 종류가 기록되어 있음)
기간: 이식 후 12개월
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심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 세라미스트와 관련된 모든 예상되거나 예상치 못한 부작용을 의미합니다: 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원이 필요함(치료의 일부로 필요하지 않음) 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속되거나 심각한 장애 또는 무능력, 암, 선천적 기형 또는 선천적 결함.
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이식 후 12개월
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골수염에 대한 총 치료 비용(총 비용은 GB 파운드로 계산됨)
기간: 이식 후 12개월
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치료 비용은 12개월의 후속 조치에 걸쳐 수술, 지역 사회 및 추가 치료 비용에 초점을 맞춘 고객 서비스 조사 목록을 사용하여 수집됩니다.
이러한 사항은 환자가 발생할 때마다 기록하고 방문할 때마다 확인하며 병원 의료 기록과 상호 참조합니다.
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이식 후 12개월
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상처 치유(예 또는 아니오로 기록)
기간: 이식 후 12개월
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상처는 100% 상피화로 치유된 것으로 간주됩니다.
이는 이식 후 1, 6, 12개월에 각각의 후속 방문에서 확인됩니다.
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이식 후 12개월
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상처 부위(cm^2 단위로 측정)
기간: 이식 후 12개월
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Imito 측정이라는 앱을 사용하여 이식 후 1, 6, 12개월에 각 후속 방문 시 상처 부위를 측정합니다.
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이식 후 12개월
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삶의 질(EQ-5D 설문지를 사용하여 측정)
기간: 이식 후 12개월
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삶의 질은 EQ-5D 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이는 이식 후 1, 6, 12개월에 각 후속 방문 시에 실시됩니다.
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이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ankur Thapar, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
12개월까지의 1차 및 2차 평가변수에 대한 익명화된 결과 데이터가 IPD 메타 분석에 제공됩니다.
IPD 공유 기간
2026년 1월 11일 ~ 2036년 1월 11일
IPD 공유 액세스 기준
안쿠르 타파르
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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