Étude post-commercialisation du cérament V/G dans l'ostéomyélite de la pédale (Cerament 2)
18 août 2026 mis à jour par: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Étude post-commercialisation du céramique V/G dans l'ostéomyélite du pied
Le but de cet essai clinique est d'examiner les résultats des patients ayant subi une infection osseuse des pieds traités avec une pâte antibiotique autorisée. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Comment l'infection osseuse guérit-elle en réponse à la pâte antibiotique ?
Les participants :
- Subissez une intervention chirurgicale standard pour éliminer les os morts et drainer le pus.
- La pâte antibiotique est injectée directement au milieu de l’os lors de la chirurgie. C'est au lieu de recevoir des antibiotiques directement dans leur circulation sanguine pendant 6 semaines.
- Recevez une semaine d’antibiotiques en comprimés.
- Visitez la clinique 1 mois après la chirurgie pour un rendez-vous clinique normal. Ensuite, un membre de l’équipe de recherche posera quelques questions au participant. Le participant aura également une radiographie du pied, une photographie de la plaie et remplira un court questionnaire.
- Visitez la clinique 6 mois et 12 mois après la chirurgie. Un membre de l’équipe de recherche posera quelques questions au participant. Le participant aura également une radiographie du pied, une photographie de la plaie et remplira un court questionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Essex
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Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans +
- Consentement éclairé
- Opéré pour une septicémie du pied avec intention de sauvetage de membre.
- Biopsie osseuse positive de l'avant-pied ou du médio-pied ou culture de pus positive de l'os exposé
- Vascularité adéquate (1+ pouls pédieux palpable, formes d'onde de cheville biphasiques ou triphasiques, ou procédure de revascularisation réussie même admission)
- Conforme au déchargement des chaussures et des médicaments contre le diabète
Critères d'exclusion :
- Allergie ou contre-indication à la gentamicine/vancomycine
- Espérance de vie et <1 an
- Impossible de prendre des rendez-vous de suivi au centre d'études.
- Patients atteints d'infections nécrosantes
- Organisme résistant à la gentamicine ou à la vancomycine
- Maladie artérielle périphérique non traitée de l'angiosome de la plaie.
- La maladie de Burgerer
- Vasculites
- Thérapie immunosuppressive systémique
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Thyrotoxicose non traitée
- Mysathénie grave
- Trouble du métabolisme du calcium
- Patients prenant de la metformine avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 30 ml/min/1,72 m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Céramique
Implantation de céramique V/G à l’avant-pied ou au milieu du pied.
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Implantation de céramique V ou G dans l'os de l'avant-pied ou du milieu du pied et 7 à 10 jours d'antibiotiques oraux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'ostéomyélite clinique ou radiologique dans le même os ou dans un os adjacent (enregistré par oui ou par non)
Délai: 12 mois après l'implantation
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Ostéomyélite clinique : biopsie osseuse positive en cas de nécrose osseuse ou de liquide purulent contenant des organismes pathogènes émanant de l'extrémité osseuse exposée. Ostéomyélite radiologique : ostéolyse ou réaction périostée sur la radiographie dans les os affectés ou adjacents. Ceci est vérifié à chaque visite de suivi, à 1, 6 et 12 mois après l'implantation. |
12 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection du site opératoire nécessitant un traitement antibiotique supplémentaire (enregistrée par oui ou par non)
Délai: 12 mois après l'implantation
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S'il y a une infection au site chirurgical nécessitant un traitement antibiotique supplémentaire, cela sera enregistré.
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12 mois après l'implantation
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Amputation majeure ou mineure du membre étudié (enregistrée comme oui ou non avec les détails de l'amputation)
Délai: 12 mois après l'implantation
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Si une amputation majeure ou mineure du membre étudié se produit, cela sera enregistré.
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12 mois après l'implantation
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Événements indésirables graves liés à Cerament V/G (le nombre et le type d'événement sont enregistrés)
Délai: 12 mois après l'implantation
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Un événement indésirable grave (EIG) fait référence à tout événement indésirable attendu ou inattendu, lié au céramiste, qui entraîne l'un des résultats suivants : le décès, un événement indésirable potentiellement mortel, nécessite une hospitalisation (non requise dans le cadre du traitement) ou la prolongation d'une hospitalisation existante, un handicap ou une incapacité persistant ou important, ou un cancer, ou une anomalie congénitale ou une malformation congénitale.
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12 mois après l'implantation
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Coûts totaux du traitement de l'ostéomyélite (le coût total est calculé en livres sterling)
Délai: 12 mois après l'implantation
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Les coûts de traitement seront collectés grâce à l'utilisation d'un inventaire de recherche sur le service client axé sur les coûts chirurgicaux, communautaires et autres traitements sur un suivi de 12 mois.
Ceux-ci seront enregistrés par le patient au fur et à mesure de leur apparition et vérifiés à chaque visite et recoupés avec les dossiers médicaux de l'hôpital.
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12 mois après l'implantation
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Cicatrisation des plaies (enregistrée comme oui ou non)
Délai: 12 mois après l'implantation
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La plaie est considérée comme guérie à 100 % d’épithélialisation.
Ceci est vérifié à chaque visite de suivi, à 1, 6 et 12 mois après l'implantation.
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12 mois après l'implantation
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Surface de la plaie (mesurée en cm^2)
Délai: 12 mois après l'implantation
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La surface de la plaie est mesurée à chaque visite de suivi, 1, 6 et 12 mois après l'implantation, à l'aide d'une application appelée Imito Measure.
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12 mois après l'implantation
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Qualité de vie (mesurée à l'aide du questionnaire EQ-5D)
Délai: 12 mois après l'implantation
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La qualité de vie est mesurée à l'aide du questionnaire EQ-5D.
Elle est réalisée à chaque visite de suivi, à 1, 6 et 12 mois post-implantation.
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12 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ankur Thapar, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2024
Première publication (Réel)
4 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 339714
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de résultats anonymisées pour les critères d'évaluation primaires et secondaires jusqu'à 12 mois seront mises à disposition pour la méta-analyse IPD.
Délai de partage IPD
01/11/2026 au 1/11/2036
Critères d'accès au partage IPD
Ankur Thapar
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .